Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Evaluering av effektiviteten og sikkerheten til enkeltdose tranexamsyre for å redusere blodtap under kolorektal kreftkirurgi

4. juni 2022 oppdatert av: Ahmed H Othman, Assiut University

Totalt 46 pasienter som planlegges for eksplorativ laparotomi med sikte på radikal debulking-kirurgi for tykktarmskreft vil bli randomisert i to like grupper en vil få tranexamsyre og en placebo.

TA-gruppen vil få en intravenøs bolus på (10 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann over 20 minutter etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt. I kontrollgruppen vil pasientene få placebo på 100 ml 0,9 % normalt saltvann. Det primære endepunktet er reduksjon i blodtap, mens det sekundære endepunktet var antall pasienter som trengte transfusjon og forekomst av postoperative trombotiske komplikasjoner (hjerteinfarkt, hjerneslag, lungeemboli, nyresvikt eller tarminfarkt) innen 30 dager etter operasjonen.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

46

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NCI, Cairo university

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 65 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier

  • ASA 1 og ASA 2 pasienter som er planlagt for kolorektal kreftkirurgi.
  • Alder over 18 år og under 65 år.

Ekskluderingskriterier:

  • Trombofili eller en hvilken som helst blødningsforstyrrelse.
  • Tidligere eller aktiv tromboembolisk sykdom.
  • Familiehistorie med tromboembolisme.
  • Kjent Allergi mot TA.
  • Leverdysfunksjon.
  • Eksisterende nyresvikt (serumkreatinin >1,2 mg/dL).
  • Innsetting av koronar stent innen et år før operasjon.
  • Kardiovaskulære problemer (f.eks. hjerteinfarkt, atrieflimmer, angina, hjertesvikt),
  • Livslang warfarinbehandling for tromboembolismeprofylakse.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Placebo komparator: placebo gruppe
Legemiddel: placebo injeksjon
Pasienter vil få placebo på 100 ml 0,9 % normalt saltvann
Aktiv komparator: traneksaminsyregruppe
Legemiddel: Tranexamsyreinjeksjon
TA-gruppen vil få en intravenøs bolus på (10 mg/kg) i 100 ml vanlig saltvann over 20 minutter etter induksjon av anestesi og før kirurgisk snitt

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
reduksjon i blodtap
Tidsramme: 1 måned
Blodtap vil bli beregnet (volum estimert som blodet som er igjen i svamper og gardiner og volumet i sugeflasker under operasjonen). Mengden drenert blod vil bli målt i løpet av 1. 24 timer.
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Assiut University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

5. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

31. januar 2020

Studiet fullført (Faktiske)

31. januar 2020

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

28. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

31. juli 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

7. juni 2022

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

4. juni 2022

Sist bekreftet

1. juni 2022

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • 201617010.2P

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Kolorektal kirurgi

Kliniske studier på Tranexamsyreinjeksjon

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Lebanon

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere