Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení účinnosti a bezpečnosti jednorázové dávky kyseliny tranexamové při snižování krevní ztráty během operace kolorektálního karcinomu

4. června 2022 aktualizováno: Ahmed H Othman, Assiut University

Celkem 46 pacientů plánovaných na explorativní laparotomii s cílem radikální debulkingové operace pro kolorektální karcinom bude randomizováno do dvou stejných skupin, jedna bude dostávat kyselinu tranexamovou a jedna placebo.

Skupina TA dostane intravenózní bolus (10 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku během 20 minut po indukci anestezie a před chirurgickým řezem. V kontrolní skupině budou pacienti dostávat placebo 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku. Primárním cílovým parametrem je snížení krevních ztrát, zatímco sekundárním cílem byl počet pacientů, kteří potřebovali transfuzi a výskyt pooperačních trombotických komplikací (infarkt myokardu, cévní mozková příhoda, plicní embolie, selhání ledvin nebo střevní infarkt) do 30 dnů po operaci.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

46

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Egypt
      • Cairo, Egypt
        • NCI, Cairo university

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 65 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení

  • Pacienti s ASA 1 a ASA 2 plánovaní na operaci kolorektálního karcinomu.
  • Věk nad 18 let a méně než 65 let.

Kritéria vyloučení:

  • Trombofilie nebo jakákoli porucha krvácení.
  • Předchozí nebo aktivní tromboembolická nemoc.
  • Rodinná anamnéza tromboembolie.
  • Známá alergie na TA.
  • Jaterní dysfunkce.
  • Preexistující renální dysfunkce (sérový kreatinin >1,2 mg/dl).
  • Zavedení koronárního stentu do jednoho roku před operací.
  • Kardiovaskulární potíže (např. infarkt myokardu, fibrilace síní, angina pectoris, srdeční selhání),
  • Celoživotní léčba warfarinem pro profylaxi tromboembolie.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Komparátor placeba: placebo skupina
Lék: injekce placeba
pacienti dostanou placebo 100 ml 0,9% normálního fyziologického roztoku
Aktivní komparátor: skupina kyseliny tranexamové
Lék: Injekce kyseliny tranexamové
Skupina TA dostane intravenózní bolus (10 mg/kg) ve 100 ml normálního fyziologického roztoku po dobu 20 minut po úvodu do anestezie a před chirurgickým řezem

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
snížení ztráty krve
Časové okno: 1 měsíc
Bude vypočítána ztráta krve (objem odhadnutý jako krev zbývající v houbičkách a rouškách a objem v odsávacích lahvích během operace). Množství vypuštěné krve bude měřeno za 1. 24 hodin.
1 měsíc

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Assiut University

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

5. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

31. ledna 2020

Dokončení studie (Aktuální)

31. ledna 2020

Termíny zápisu do studia

První předloženo

14. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

31. července 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. června 2022

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

4. června 2022

Naposledy ověřeno

1. června 2022

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 201617010.2P

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Injekce kyseliny tranexamové

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Sri Lanka

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit