Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena skuteczności i bezpieczeństwa pojedynczej dawki kwasu traneksamowego w zmniejszaniu utraty krwi podczas operacji raka jelita grubego

4 czerwca 2022 zaktualizowane przez: Ahmed H Othman, Assiut University

W sumie 46 pacjentów zaplanowanych na zwiadowczą laparotomię w celu radykalnego usunięcia guza z powodu raka jelita grubego zostanie losowo przydzielonych do dwóch równych grup, z których jedna otrzyma kwas traneksamowy, a druga placebo.

Grupa TA otrzyma bolus dożylny (10 mg/kg) w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym. W grupie kontrolnej pacjenci otrzymają placebo w postaci 100 ml 0,9% soli fizjologicznej. Pierwszorzędowym punktem końcowym było zmniejszenie utraty krwi, natomiast drugorzędowym punktem końcowym była liczba chorych wymagających transfuzji oraz wystąpienie pooperacyjnych powikłań zakrzepowych (zawał mięśnia sercowego, udar mózgu, zatorowość płucna, niewydolność nerek lub zawał jelita grubego) w ciągu 30 dni po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

46

Faza

  • Faza 4

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Egipt
      • Cairo, Egipt
        • NCI, Cairo university

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 65 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia

  • Pacjenci z ASA 1 i ASA 2 zakwalifikowani do operacji raka jelita grubego.
  • Wiek powyżej 18 lat i mniej niż 65 lat.

Kryteria wyłączenia:

  • Trombofilia lub jakiekolwiek zaburzenie krzepnięcia.
  • Przebyta lub czynna choroba zakrzepowo-zatorowa.
  • Historia rodzinna choroby zakrzepowo-zatorowej.
  • Znana alergia na TA.
  • Dysfunkcja wątroby.
  • Istniejąca wcześniej dysfunkcja nerek (stężenie kreatyniny w surowicy >1,2 mg/dl).
  • Wszczepienie stentu wieńcowego w ciągu roku przed operacją.
  • Problemy sercowo-naczyniowe (np. zawał mięśnia sercowego, migotanie przedsionków, dusznica bolesna, niewydolność serca),
  • Przez całe życie terapia warfaryną w profilaktyce choroby zakrzepowo-zatorowej.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Podwójnie

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: grupa placebo
Lek: zastrzyk placebo
pacjenci otrzymają placebo w postaci 100 ml 0,9% soli fizjologicznej
Aktywny komparator: grupa kwasu traneksamowego
Lek: Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego
Grupa TA otrzyma bolus dożylny (10 mg/kg mc.) w 100 ml soli fizjologicznej w ciągu 20 minut po indukcji znieczulenia i przed nacięciem chirurgicznym

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
zmniejszenie utraty krwi
Ramy czasowe: 1 miesiąc
Utrata krwi zostanie obliczona (objętość oszacowana jako krew pozostająca w gąbkach i obłożeniach oraz objętość w butlach ssących podczas operacji). Ilość usuniętej krwi zostanie zmierzona w ciągu 1. 24 godzin.
1 miesiąc

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Assiut University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

31 stycznia 2020

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

28 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

31 lipca 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

7 czerwca 2022

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

4 czerwca 2022

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2022

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 201617010.2P

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Chirurgia kolorektalna

Badania kliniczne na Wstrzyknięcie kwasu traneksamowego

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uzbekistan

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj