進行性卵巣がんおよび腹膜中皮腫の治療のための腹腔内 MCY-M11 (メソテリン ターゲティング CAR)
2021年8月30日 更新者：MaxCyte, Inc.
卵巣、原発性腹膜、または卵管のプラチナ耐性高悪性度漿液性腺癌の女性、または以前の化学療法後に再発した腹膜中皮腫の被験者に対する腹腔内MCY-M11療法の第1相研究
これは、プラチナ耐性の卵巣、原発性腹膜、または卵管、および以前の化学療法後に再発した腹膜中皮腫の被験者。
この研究では、複数サイクルの治療とシクロホスファミドによるプレコンディショニングの追加も評価します。
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
14
段階
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Maryland
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Rockville、Maryland、アメリカ、20892
- National Cancer Institute, National Institutes of Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、アメリカ、63110
- Washington University at St. Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、アメリカ、07601
- Hackensack University Medical Center
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 末梢血白血球除去術を受けることができる;腹腔内カテーテルの留置に成功している
- 次のいずれかであると診断されている：卵巣、一次腹膜、または卵管に関与する転移性または切除不能な高悪性度の漿液性腺癌、または混合組織型を含まない腹膜への関与、または切除不能な類上皮または二相性腹膜中皮腫
- -以前の抗がん療法から少なくとも4週間
- 平均余命が 3 か月以上あること。
除外基準:
- 妊娠中、妊娠を希望している、または授乳中の女性
- -HIVまたは慢性活動性B型またはC型肝炎の診断
- -現在の治療を必要とする症候性または制御不能な脳転移
- -心機能障害または臨床的に重要な心疾患
- 以前の治療による以前の軽度の有害事象の回復の欠如
- アクティブな感染
- 例外を除いて、過去3年以内の別の以前または現在の悪性腫瘍
- ステロイドまたはNSAIDの併用慢性使用
- 補完的または代替的な薬物療法または治療法の併用
- -過去5年以内の自己免疫疾患または炎症性疾患
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：非ランダム化
- 介入モデル：順次割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：コホート1
3〜6人の被験者は、腹腔内注入を介してMCY-M11の開始用量を週1回3週間受け取ります
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腹腔内投与
プレコンディショニングのための静脈内投与
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実験的：コホート 2 および 2i
3〜6人の被験者は、腹腔内注入を介して高用量のMCY-M11を週1回3週間受けます（コホート2）。 3〜6人の被験者がMCY-M11とシクロホスファミドのプレコンディショニングを受ける（コホート2i）
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腹腔内投与
プレコンディショニングのための静脈内投与
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実験的：コホート 3 および 3i
3〜6人の被験者は、腹腔内注入を介して高用量のMCY-M11を週1回3週間受けます（コホート3）。 3〜6人の被験者がMCY-M11とシクロホスファミドのプレコンディショニングを受ける（コホート3i）
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腹腔内投与
プレコンディショニングのための静脈内投与
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実験的：コホート 4 および 4i
3〜6人の被験者は、腹腔内注入を介して高用量のMCY-M11を週1回3週間受けます（コホート4）。 3〜6人の被験者がMCY-M11とシクロホスファミドのプレコンディショニングを受ける（コホート4i）
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腹腔内投与
プレコンディショニングのための静脈内投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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CTCAE v.5.0によって評価された有害事象の発生率と重症度
時間枠：6週間
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NCI CTCAE v.5.0による有害事象の数と重症度
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6週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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固形腫瘍における反応評価基準 (RECIST)
時間枠：最初の MCY-M11 投与から最初に記録された進行まで、最大 24 か月まで評価
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RECIST基準によって採点された腫瘍反応
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最初の MCY-M11 投与から最初に記録された進行まで、最大 24 か月まで評価
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固形腫瘍における免疫関連反応の評価基準 (irRECIST)
時間枠：最初の MCY-M11 投与から最初に記録された進行まで、最大 24 か月まで評価
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irRECIST基準によってスコア化された腫瘍反応
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最初の MCY-M11 投与から最初に記録された進行まで、最大 24 か月まで評価
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Claudio Dansky Ullmann, MD、MaxCyte, Inc.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2018年8月27日
一次修了 (実際)
2021年2月11日
研究の完了 (実際)
2021年8月24日
試験登録日
最初に提出
2018年7月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2018年7月24日
最初の投稿 (実際)
2018年8月1日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2021年9月5日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2021年8月30日
最終確認日
2021年8月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- CP-M11-101
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
未定
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
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