Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

MCY-M11 intrapéritonéal (CAR ciblant la mésothéline) pour le traitement du cancer de l'ovaire avancé et du mésothéliome péritonéal

30 août 2021 mis à jour par: MaxCyte, Inc.

Une étude de phase 1 sur la thérapie intrapéritonéale MCY-M11 pour les femmes atteintes d'un adénocarcinome séreux de haut grade résistant au platine de l'ovaire, du péritoine primaire ou de la trompe de Fallope, ou des sujets atteints de mésothéliome péritonéal avec récidive après une chimiothérapie antérieure

Il s'agit d'une étude de phase 1 à doses croissantes visant à caractériser la faisabilité, l'innocuité et la tolérabilité du MCY-M11 lorsqu'il est administré en perfusion intrapéritonéale (IP) pour 3 doses hebdomadaires chez les femmes atteintes d'un adénocarcinome séreux de haut grade résistant au platine de l'ovaire, du péritoine primitif ou trompe de Fallope et les sujets atteints de mésothéliome péritonéal avec récidive après une chimiothérapie antérieure. L'étude évaluera également plusieurs cycles de traitement et l'ajout d'un préconditionnement avec du cyclophosphamide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

14

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, États-Unis, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, États-Unis, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Être capable de subir une leucaphérèse du sang périphérique ; avoir placé avec succès un cathéter intrapéritonéal
  • Être diagnostiqué avec l'un des éléments suivants : adénocarcinome séreux de haut grade métastatique ou non résécable impliquant l'ovaire, le péritoine primitif ou la trompe de Fallope avec atteinte péritonéale, à l'exclusion des histologies mixtes, OU mésothéliome épithélioïde ou péritonéal biphasique non résécable
  • Être à au moins 4 semaines du traitement anticancéreux précédent
  • Avoir une espérance de vie supérieure à 3 mois.

Critère d'exclusion:

  • Les femmes qui sont enceintes, qui essaient de devenir enceintes ou qui allaitent
  • Diagnostic du VIH ou de l'hépatite chronique active B ou C
  • Métastases cérébrales symptomatiques ou non contrôlées nécessitant un traitement en cours
  • Fonction cardiaque altérée ou maladie cardiaque cliniquement significative
  • Absence de récupération d'événements indésirables bénins antérieurs en raison de traitements antérieurs
  • Infection active
  • Une autre tumeur maligne antérieure ou actuelle au cours des 3 dernières années, avec des exceptions
  • Utilisation chronique concomitante de stéroïdes ou d'AINS
  • Utilisation concomitante de médicaments ou de thérapies complémentaires ou alternatives
  • Maladie auto-immune ou maladie inflammatoire au cours des 5 dernières années

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
3 à 6 sujets recevront une dose initiale de MCY-M11 par perfusion intrapéritonéale une fois par semaine pendant 3 semaines
Biologique: MCY-M11
Administration intrapéritonéale
Médicament: Cyclophosphamide
Administration intraveineuse pour le préconditionnement
Expérimental: Cohortes 2 et 2i
3 à 6 sujets recevront une dose plus élevée de MCY-M11 par perfusion intrapéritonéale une fois par semaine pendant 3 semaines (cohorte 2) ; 3 à 6 sujets recevront un préconditionnement MCY-M11 et cyclophosphamide (cohorte 2i)
Biologique: MCY-M11
Administration intrapéritonéale
Médicament: Cyclophosphamide
Administration intraveineuse pour le préconditionnement
Expérimental: Cohortes 3 et 3i
3 à 6 sujets recevront une dose plus élevée de MCY-M11 par perfusion intrapéritonéale une fois par semaine pendant 3 semaines (cohorte 3) ; 3 à 6 sujets recevront un préconditionnement MCY-M11 et cyclophosphamide (cohorte 3i)
Biologique: MCY-M11
Administration intrapéritonéale
Médicament: Cyclophosphamide
Administration intraveineuse pour le préconditionnement
Expérimental: Cohortes 4 et 4i
3 à 6 sujets recevront une dose plus élevée de MCY-M11 par perfusion intrapéritonéale une fois par semaine pendant 3 semaines (cohorte 4) ; 3 à 6 sujets recevront un préconditionnement MCY-M11 et cyclophosphamide (cohorte 4i)
Biologique: MCY-M11
Administration intrapéritonéale
Médicament: Cyclophosphamide
Administration intraveineuse pour le préconditionnement

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Incidence et gravité des événements indésirables évaluées par CTCAE v.5.0
Délai: 6 semaines
nombre et sévérité des événements indésirables selon NCI CTCAE v.5.0
6 semaines

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides (RECIST)
Délai: de la première dose de MCY-M11 à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
réponse tumorale notée selon les critères RECIST
de la première dose de MCY-M11 à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
Critères d'évaluation de la réponse liée au système immunitaire dans les tumeurs solides (irRECIST)
Délai: de la première dose de MCY-M11 à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois
réponse tumorale notée selon les critères irRECIST
de la première dose de MCY-M11 à la première progression documentée, évaluée jusqu'à 24 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

MaxCyte, Inc.

Collaborateurs

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Les enquêteurs

  • Directeur d'études: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

27 août 2018

Achèvement primaire (Réel)

11 février 2021

Achèvement de l'étude (Réel)

24 août 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

24 juillet 2018

Première publication (Réel)

1 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

5 septembre 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 août 2021

Dernière vérification

1 août 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CP-M11-101

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Adénocarcinome des trompes de Fallope

Essais cliniques sur MCY-M11

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Hong Kong

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

S'abonner