Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Intraperitoneális MCY-M11 (mezotelint célzó CAR) előrehaladott petefészekrák és peritoneális mesothelioma kezelésére

2021. augusztus 30. frissítette: MaxCyte, Inc.

Az intraperitoneális MCY-M11 terápia első fázisú vizsgálata nőknél platinarezisztens, magas fokú savós petefészek-, elsődleges peritoneum- vagy petevezeték-adenokarcinómában, vagy olyan betegeknél, akiknél korábbi kemoterápia után kiújult peritoneális mesothelioma

Ez egy 1. fázisú dóziseszkalációs vizsgálat az MCY-M11 megvalósíthatóságának, biztonságosságának és tolerálhatóságának jellemzésére, ha intraperitoneális (IP) infúzióként adják be 3 heti adagban, platinarezisztens, magas fokú savós petefészek-, primer hashártya-adenokarcinómában szenvedő nők számára. petevezeték, valamint a peritoneális mesotheliomában szenvedő alanyok, akik korábbi kemoterápia után kiújultak. A vizsgálat több kezelési ciklust és ciklofoszfamiddal végzett előkondicionálást is értékel majd.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

14

Fázis

  • 1. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Egyesült Államok, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Egyesült Államok, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Egyesült Államok, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Egyesült Államok, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Legyen képes a perifériás vér leukaferézisére; sikeres intraperitoneális katétert helyeztek be
  • Az alábbiak egyikével diagnosztizálják: metasztatikus vagy nem reszekálható, magas fokú savós adenokarcinóma, amely magában foglalja a petefészket, az elsődleges peritoneumot vagy a petevezetéket peritoneális érintettséggel, kivéve a vegyes szövettani vizsgálatokat, VAGY nem reszekálható epithelioid vagy bifázisos peritoneális mesothelioma
  • Legyen legalább 4 hét az előző rákellenes kezeléstől
  • 3 hónapnál hosszabb várható élettartammal kell rendelkeznie.

Kizárási kritériumok:

  • Nők, akik terhesek, teherbe akarnak esni vagy szoptatnak
  • HIV vagy krónikus aktív hepatitis B vagy C diagnózisa
  • Tüneti vagy kontrollálatlan agyi metasztázisok, amelyek jelenlegi kezelést igényelnek
  • Károsodott szívműködés vagy klinikailag jelentős szívbetegség
  • A korábbi terápiák miatti enyhe nemkívánatos események gyógyulásának hiánya
  • Aktív fertőzés
  • Egy másik korábbi vagy jelenlegi rosszindulatú daganat az elmúlt 3 évben, kivételekkel
  • Szteroidok vagy NSAID-ok egyidejű krónikus alkalmazása
  • Kiegészítő vagy alternatív gyógyszer vagy terápia egyidejű alkalmazása
  • Autoimmun betegség vagy gyulladásos betegség az elmúlt 5 évben

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Nem véletlenszerű
  • Beavatkozó modell: Szekvenciális hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: 1. kohorsz
3-6 személy kap egy kezdő adag MCY-M11-et intraperitoneális infúzióban hetente egyszer 3 héten keresztül
Biológiai: MCY-M11
Intraperitoneális beadás
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás beadás az előkondicionáláshoz
Kísérleti: 2. és 2i. kohorsz
3-6 alany nagyobb dózisú MCY-M11-et kap intraperitoneális infúzióban hetente egyszer 3 héten keresztül (2. kohorsz); 3-6 alany kap MCY-M11-et és ciklofoszfamidos előkondicionálást (2i kohorsz)
Biológiai: MCY-M11
Intraperitoneális beadás
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás beadás az előkondicionáláshoz
Kísérleti: 3. és 3i. kohorsz
3-6 alany nagyobb dózisú MCY-M11-et kap intraperitoneális infúzióban hetente egyszer 3 héten keresztül (3. kohorsz); 3-6 alany kap MCY-M11-et és ciklofoszfamidos előkondicionálást (3i. kohorsz)
Biológiai: MCY-M11
Intraperitoneális beadás
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás beadás az előkondicionáláshoz
Kísérleti: 4. és 4i. kohorsz
3-6 alany kap nagyobb dózisú MCY-M11-et intraperitoneális infúzióban hetente egyszer 3 héten keresztül (4. kohorsz); 3-6 alany kap MCY-M11-et és ciklofoszfamidos előkondicionálást (4i kohorsz)
Biológiai: MCY-M11
Intraperitoneális beadás
Drog: Ciklofoszfamid
Intravénás beadás az előkondicionáláshoz

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események előfordulása és súlyossága a CTCAE v.5.0 szerint
Időkeret: 6 hét
a nemkívánatos események száma és súlyossága az NCI CTCAE v.5.0 szerint
6 hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (RECIST)
Időkeret: az első MCY-M11 adagolástól az első dokumentált progresszióig, 24 hónapig értékelve
RECIST kritériumok alapján értékelt tumorválasz
az első MCY-M11 adagolástól az első dokumentált progresszióig, 24 hónapig értékelve
Az immunrendszerrel kapcsolatos válasz értékelési kritériumai szilárd daganatokban (irRECIST)
Időkeret: az első MCY-M11 adagolástól az első dokumentált progresszióig, 24 hónapig értékelve
a tumorválaszt az irRECIST kritériumok alapján értékelték
az első MCY-M11 adagolástól az első dokumentált progresszióig, 24 hónapig értékelve

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

MaxCyte, Inc.

Együttműködők

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2018. augusztus 27.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2021. február 11.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2021. augusztus 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. július 24.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. szeptember 5.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. augusztus 30.

Utolsó ellenőrzés

2021. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CP-M11-101

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a MCY-M11

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Myanmar

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel