腹膜内注射 MCY-M11（靶向间皮素的 CAR）用于治疗晚期卵巢癌和腹膜间皮瘤
2021年8月30日 更新者：MaxCyte, Inc.
腹腔内 MCY-M11 治疗卵巢、原发性腹膜或输卵管高级别浆液性腺癌或先前化疗后复发的腹膜间皮瘤患者的 1 期研究
这是一项 1 期剂量递增研究，旨在描述 MCY-M11 在作为卵巢、原发性腹膜或原发性腹膜的铂类耐药高级浆液性腺癌女性腹腔内 (IP) 输注 3 周剂量时的可行性、安全性和耐受性。输卵管，以及患有腹膜间皮瘤并在先前化疗后复发的受试者。
该研究还将评估多个治疗周期并添加环磷酰胺预处理。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
14
阶段
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Maryland
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Rockville、Maryland、美国、20892
- National Cancer Institute, National Institutes of Health
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Massachusetts
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Boston、Massachusetts、美国、02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis、Missouri、美国、63110
- Washington University at St. Louis
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New Jersey
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Hackensack、New Jersey、美国、07601
- Hackensack University Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 能够进行外周血白细胞分离术；已成功放置腹腔内导管
- 被诊断为以下之一：转移性或不可切除的高级别浆液性腺癌，累及卵巢、原发性腹膜或输卵管并累及腹膜，不包括混合组织学，或不可切除的上皮样或双相腹膜间皮瘤
- 距离之前的抗癌治疗至少 4 周
- 预期寿命超过 3 个月。
排除标准：
- 怀孕、准备怀孕或哺乳的女性
- HIV 或慢性活动性乙型或丙型肝炎的诊断
- 需要当前治疗的有症状或不受控制的脑转移
- 心脏功能受损或有临床意义的心脏病
- 由于较早的治疗，先前的轻度不良事件未恢复
- 主动感染
- 过去 3 年内的另一种既往或当前恶性肿瘤，例外情况除外
- 同时长期使用类固醇或非甾体抗炎药
- 同时使用补充或替代药物或疗法
- 过去 5 年内的自身免疫性疾病或炎症性疾病
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：非随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：队列 1
3-6 名受试者将通过腹腔内输注接受起始剂量的 MCY-M11，每周一次，持续 3 周
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腹腔给药
预处理静脉给药
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实验性的：队列 2 和 2i
3-6 名受试者将通过腹腔内输注接受更高剂量的 MCY-M11，每周一次，持续 3 周（队列 2）； 3-6 名受试者将接受 MCY-M11 和环磷酰胺预处理（队列 2i）
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腹腔给药
预处理静脉给药
|
|
实验性的：队列 3 和 3i
3-6 名受试者将通过腹腔内输注接受更高剂量的 MCY-M11，每周一次，持续 3 周（第 3 组）； 3-6 名受试者将接受 MCY-M11 和环磷酰胺预处理（队列 3i）
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腹腔给药
预处理静脉给药
|
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实验性的：队列 4 和 4i
3-6 名受试者将通过腹腔内输注接受更高剂量的 MCY-M11，每周一次，持续 3 周（第 4 组）； 3-6 名受试者将接受 MCY-M11 和环磷酰胺预处理（队列 4i）
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腹腔给药
预处理静脉给药
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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通过 CTCAE v.5.0 评估的不良事件的发生率和严重程度
大体时间：6周
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根据 NCI CTCAE v.5.0 的不良事件的数量和严重程度
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6周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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实体瘤反应评估标准 (RECIST)
大体时间：从第一次 MCY-M11 给药到第一次记录的进展，评估长达 24 个月
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根据 RECIST 标准对肿瘤反应进行评分
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从第一次 MCY-M11 给药到第一次记录的进展，评估长达 24 个月
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实体瘤免疫相关反应评估标准 (irRECIST)
大体时间：从首次 MCY-M11 给药到首次记录的进展，评估时间长达 24 个月
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通过 irRECIST 标准评分的肿瘤反应
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从首次 MCY-M11 给药到首次记录的进展，评估时间长达 24 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Claudio Dansky Ullmann, MD、MaxCyte, Inc.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年8月27日
初级完成 (实际的)
2021年2月11日
研究完成 (实际的)
2021年8月24日
研究注册日期
首次提交
2018年7月16日
首先提交符合 QC 标准的
2018年7月24日
首次发布 (实际的)
2018年8月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年9月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年8月30日
最后验证
2021年8月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- CP-M11-101
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
未定
药物和器械信息、研究文件
研究美国 FDA 监管的药品
是的
研究美国 FDA 监管的设备产品
不
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