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Intraperitoneales MCY-M11 (Mesothelin-Targeting CAR) zur Behandlung von fortgeschrittenem Eierstockkrebs und Peritonealmesotheliom

30. August 2021 aktualisiert von: MaxCyte, Inc.

Eine Phase-1-Studie zur intraperitonealen MCY-M11-Therapie bei Frauen mit platinresistentem hochgradigem serösem Adenokarzinom der Eierstöcke, des primären Peritoneums oder des Eileiters oder bei Patienten mit Peritonealmesotheliom mit Rezidiv nach vorheriger Chemotherapie

Dies ist eine Dosiseskalationsstudie der Phase 1 zur Charakterisierung der Durchführbarkeit, Sicherheit und Verträglichkeit von MCY-M11 bei Verabreichung als intraperitoneale (IP) Infusion für 3 wöchentliche Dosen bei Frauen mit platinresistentem hochgradigem serösem Adenokarzinom der Eierstöcke, des primären Peritoneums oder Eileiter und Patienten mit Peritonealmesotheliom mit Rezidiv nach vorheriger Chemotherapie. Die Studie wird auch mehrere Behandlungszyklen und eine zusätzliche Vorkonditionierung mit Cyclophosphamid bewerten.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

14

Phase

  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Vereinigte Staaten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Vereinigte Staaten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • In der Lage sein, sich einer peripheren Blutleukapherese zu unterziehen; eine erfolgreiche Platzierung eines intraperitonealen Katheters haben
  • Es muss eine der folgenden Diagnosen gestellt werden: metastasiertes oder inoperables hochgradiges seröses Adenokarzinom mit Beteiligung der Eierstöcke, des primären Peritoneums oder des Eileiters mit peritonealer Beteiligung, ausgenommen gemischte Histologien ODER inoperables epitheloides oder biphasisches Peritonealmesotheliom
  • Seien Sie mindestens 4 Wochen von der vorherigen Anti-Krebs-Therapie entfernt
  • Haben Sie eine Lebenserwartung von mehr als 3 Monaten.

Ausschlusskriterien:

  • Frauen, die schwanger sind, versuchen, schwanger zu werden oder stillen
  • Diagnose von HIV oder chronisch aktiver Hepatitis B oder C
  • Symptomatische oder unkontrollierte Hirnmetastasen, die eine aktuelle Behandlung erfordern
  • Eingeschränkte Herzfunktion oder klinisch signifikante Herzerkrankung
  • Fehlende Erholung früherer leichter unerwünschter Ereignisse aufgrund früherer Therapien
  • Aktive Infektion
  • Eine andere frühere oder aktuelle Malignität innerhalb der letzten 3 Jahre, mit Ausnahmen
  • Gleichzeitige chronische Anwendung von Steroiden oder NSAIDs
  • Gleichzeitige Anwendung von ergänzenden oder alternativen Medikamenten oder Therapien
  • Autoimmunerkrankung oder entzündliche Erkrankung innerhalb der letzten 5 Jahre

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Nicht randomisiert
  • Interventionsmodell: Sequenzielle Zuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Kohorte 1
3-6 Probanden erhalten 3 Wochen lang einmal wöchentlich eine Anfangsdosis von MCY-M11 als intraperitoneale Infusion
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale Verabreichung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Verabreichung zur Vorkonditionierung
Experimental: Kohorte 2 und 2i
3-6 Probanden erhalten über 3 Wochen einmal wöchentlich eine höhere Dosis MCY-M11 als intraperitoneale Infusion (Kohorte 2); 3-6 Probanden erhalten MCY-M11 und Cyclophosphamid-Vorkonditionierung (Kohorte 2i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale Verabreichung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Verabreichung zur Vorkonditionierung
Experimental: Kohorte 3 und 3i
3-6 Probanden erhalten über 3 Wochen einmal wöchentlich eine höhere Dosis MCY-M11 als intraperitoneale Infusion (Kohorte 3); 3-6 Probanden erhalten MCY-M11 und Cyclophosphamid-Vorkonditionierung (Kohorte 3i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale Verabreichung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Verabreichung zur Vorkonditionierung
Experimental: Kohorte 4 und 4i
3–6 Probanden erhalten eine höhere Dosis MCY-M11 über eine intraperitoneale Infusion einmal wöchentlich für 3 Wochen (Kohorte 4); 3-6 Probanden erhalten MCY-M11 und Cyclophosphamid-Vorkonditionierung (Kohorte 4i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale Verabreichung
Arzneimittel: Cyclophosphamid
Intravenöse Verabreichung zur Vorkonditionierung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Häufigkeit und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß CTCAE v.5.0
Zeitfenster: 6 Wochen
Anzahl und Schweregrad unerwünschter Ereignisse gemäß NCI CTCAE v.5.0
6 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bewertungskriterien für das Ansprechen bei soliden Tumoren (RECIST)
Zeitfenster: von der ersten MCY-M11-Dosierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate
Tumoransprechen bewertet nach RECIST-Kriterien
von der ersten MCY-M11-Dosierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monate
Bewertungskriterien für das immunbezogene Ansprechen bei soliden Tumoren (irRECIST)
Zeitfenster: von der ersten MCY-M11-Dosierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monaten
Tumoransprechen bewertet nach irRECIST-Kriterien
von der ersten MCY-M11-Dosierung bis zur ersten dokumentierten Progression, bewertet bis zu 24 Monaten

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Mitarbeiter

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Ermittler

  • Studienleiter: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

27. August 2018

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

11. Februar 2021

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. August 2021

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Juli 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

5. September 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. August 2021

Zuletzt verifiziert

1. August 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CP-M11-101

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UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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