Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Intraperitoneal MCY-M11 (Mesotelin-targeting CAR) för behandling av avancerad ovariecancer och peritoneal mesoteliom

30 augusti 2021 uppdaterad av: MaxCyte, Inc.

En fas 1-studie av intraperitoneal MCY-M11-terapi för kvinnor med platinaresistent höggradigt seröst adenokarcinom i äggstockarna, primära bukhinnan eller äggledaren, eller försökspersoner med peritonealt mesoteliom med återfall efter tidigare kemoterapi

Detta är en fas 1 dosökningsstudie för att karakterisera genomförbarheten, säkerheten och tolerabiliteten av MCY-M11 när det administreras som en intraperitoneal (IP) infusion i 3 veckodoser för kvinnor med platinaresistent höggradigt seröst adenokarcinom i äggstocken, primär bukhinna, eller äggledaren och patienter med peritoneal mesoteliom med återfall efter tidigare kemoterapi. Studien kommer också att utvärdera flera behandlingscykler och lägga till förkonditionering med cyklofosfamid.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

14

Fas

  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Förenta staterna, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Förenta staterna, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Förenta staterna, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Förenta staterna, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Kunna genomgå perifer blodleukaferes; har lyckats placera en intraperitoneal kateter
  • Diagnostiseras med något av följande: metastaserande eller icke-opererbart höggradigt seröst adenokarcinom som involverar äggstocken, primär bukhinnan eller äggledaren med peritoneal involvering, inte inklusive blandade histologier, ELLER inoperabel epitelioid eller bifasiskt peritonealt mesoteliom
  • Var minst 4 veckor från tidigare anti-cancerbehandling
  • Ha en förväntad livslängd på mer än 3 månader.

Exklusions kriterier:

  • Kvinnor som är gravida, försöker bli gravida eller ammar
  • Diagnos av HIV eller kronisk aktiv hepatit B eller C
  • Symtomatiska eller okontrollerade hjärnmetastaser som kräver aktuell behandling
  • Nedsatt hjärtfunktion eller kliniskt signifikant hjärtsjukdom
  • Bristande återhämtning av tidigare milda biverkningar på grund av tidigare terapier
  • Aktiv infektion
  • En annan tidigare eller aktuell malignitet inom de senaste 3 åren, med undantag
  • Samtidig kronisk användning av steroider eller NSAID
  • Samtidig användning av kompletterande eller alternativ medicinering eller terapi
  • Autoimmun sjukdom eller inflammatorisk sjukdom inom de senaste 5 åren

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Icke-randomiserad
  • Interventionsmodell: Sekventiell tilldelning
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kohort 1
3-6 försökspersoner kommer att få en startdos av MCY-M11 via intraperitoneal infusion en gång i veckan i 3 veckor
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös administrering för förkonditionering
Experimentell: Kohort 2 och 2i
3-6 försökspersoner kommer att få en högre dos av MCY-M11 via intraperitoneal infusion en gång i veckan i 3 veckor (kohort 2); 3-6 försökspersoner kommer att få MCY-M11 och cyklofosfamid förkonditionering (kohort 2i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös administrering för förkonditionering
Experimentell: Kohort 3 och 3i
3-6 försökspersoner kommer att få en högre dos av MCY-M11 via intraperitoneal infusion en gång i veckan i 3 veckor (kohort 3); 3-6 försökspersoner kommer att få MCY-M11 och cyklofosfamid förkonditionering (kohort 3i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös administrering för förkonditionering
Experimentell: Kohort 4 och 4i
3-6 försökspersoner kommer att få en högre dos av MCY-M11 via intraperitoneal infusion en gång i veckan i 3 veckor (kohort 4); 3-6 försökspersoner kommer att få MCY-M11 och cyklofosfamid förkonditionering (kohort 4i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Läkemedel: Cyklofosfamid
Intravenös administrering för förkonditionering

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Incidensen och svårighetsgraden av biverkningar enligt bedömning av CTCAE v.5.0
Tidsram: 6 veckor
antal och svårighetsgrad av biverkningar enligt NCI CTCAE v.5.0
6 veckor

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Kriterier för svarsutvärdering i solida tumörer (RECIST)
Tidsram: från första MCY-M11-dosering till första dokumenterade progression, utvärderad upp till 24 månader
tumörsvar poängsatt av RECIST kriterier
från första MCY-M11-dosering till första dokumenterade progression, utvärderad upp till 24 månader
Immunrelaterade svarsutvärderingskriterier i solida tumörer (irRECIST)
Tidsram: från första MCY-M11-dosering till första dokumenterade progression, utvärderad upp tp 24 månader
tumörsvar poängsatt av irRECIST kriterier
från första MCY-M11-dosering till första dokumenterade progression, utvärderad upp tp 24 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Samarbetspartners

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Utredare

  • Studierektor: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

27 augusti 2018

Primärt slutförande (Faktisk)

11 februari 2021

Avslutad studie (Faktisk)

24 augusti 2021

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

24 juli 2018

Första postat (Faktisk)

1 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

5 september 2021

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 augusti 2021

Senast verifierad

1 augusti 2021

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CP-M11-101

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Ja

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Adenokarcinom i äggledaren

Kliniska prövningar på MCY-M11

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera