Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Intraperitoneaalinen MCY-M11 (mesoteliiniin kohdistuva CAR) pitkälle edenneen munasarjasyövän ja peritoneaalisen mesoteliooman hoitoon

maanantai 30. elokuuta 2021 päivittänyt: MaxCyte, Inc.

Vaiheen 1 tutkimus vatsaontelonsisäisestä MCY-M11-hoidosta naisille, joilla on platinaresistentti korkea-asteinen munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai munanjohtimen seroottinen adenokarsinooma tai potilailla, joilla on vatsaontelon mesoteliooma, joka uusiutuu aiemman kemoterapian jälkeen

Tämä on vaiheen 1 annoksen korotustutkimus, jolla karakterisoidaan MCY-M11:n toteutettavuutta, turvallisuutta ja siedettävyyttä, kun sitä annetaan intraperitoneaalisena (IP) infuusiona 3 viikkoannoksena naisille, joilla on platinaresistentti korkealaatuinen munasarjojen, primaarisen vatsakalvon tai seroosin adenokarsinooma. munanjohtimessa ja potilailla, joilla on peritoneaalinen mesoteliooma, joka uusiutui aiemman kemoterapian jälkeen. Tutkimuksessa arvioidaan myös useita hoitojaksoja ja esikäsittelyn lisäämistä syklofosfamidilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

14

Vaihe

  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Yhdysvallat, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Yhdysvallat, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Yhdysvallat, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Yhdysvallat, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • kyettävä suorittamaan perifeerisen veren leukafereesi; onnistunut intraperitoneaalisen katetrin asettaminen
  • Sinulla on diagnosoitu jokin seuraavista: metastaattinen tai leikkauskelvoton korkea-asteinen seroosi adenokarsinooma, johon liittyy munasarja, primaarinen vatsakalvo tai munanjohdin, johon liittyy vatsakalvon osa, ei sisällä sekakudoksia, TAI ei-leikkaava epitelioidi tai kaksivaiheinen peritoneaalinen mesoteliooma
  • Oltava vähintään 4 viikkoa edellisestä syöpähoidosta
  • Elinajanodote on yli 3 kuukautta.

Poissulkemiskriteerit:

  • Naiset, jotka ovat raskaana, yrittävät tulla raskaaksi tai imettävät
  • HIV-diagnoosi tai krooninen aktiivinen hepatiitti B tai C
  • Oireet tai hallitsemattomat aivometastaasit, jotka vaativat nykyistä hoitoa
  • Sydämen vajaatoiminta tai kliinisesti merkittävä sydänsairaus
  • Aikaisempien lievien haittatapahtumien toipumisen puute aikaisemmista hoidoista johtuen
  • Aktiivinen infektio
  • Toinen aiempi tai nykyinen pahanlaatuinen kasvain viimeisen 3 vuoden aikana, poikkeuksia lukuun ottamatta
  • Samanaikainen krooninen steroidien tai tulehduskipulääkkeiden käyttö
  • Täydentävän tai vaihtoehtoisen lääkityksen tai hoidon samanaikainen käyttö
  • Autoimmuunisairaus tai tulehdussairaus viimeisen 5 vuoden aikana

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei satunnaistettu
  • Inventiomalli: Peräkkäinen tehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kohortti 1
3-6 potilasta saavat aloitusannoksen MCY-M11:tä intraperitoneaalisena infuusiona kerran viikossa 3 viikon ajan
Biologinen: MCY-M11
Intraperitoneaalinen anto
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen anto esikäsittelyä varten
Kokeellinen: Kohortti 2 ja 2i
3-6 potilasta saa suuremman annoksen MCY-M11:tä intraperitoneaalisella infuusiolla kerran viikossa 3 viikon ajan (kohortti 2); 3–6 potilasta saa MCY-M11:n ja syklofosfamidin esikäsittelyn (kohortti 2i)
Biologinen: MCY-M11
Intraperitoneaalinen anto
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen anto esikäsittelyä varten
Kokeellinen: Kohortti 3 ja 3i
3-6 potilasta saa suuremman annoksen MCY-M11:tä intraperitoneaalisella infuusiolla kerran viikossa 3 viikon ajan (kohortti 3); 3–6 koehenkilöä saa MCY-M11:n ja syklofosfamidin esikäsittelyn (kohortti 3i)
Biologinen: MCY-M11
Intraperitoneaalinen anto
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen anto esikäsittelyä varten
Kokeellinen: Kohortti 4 ja 4i
3-6 potilasta saa suuremman annoksen MCY-M11:tä intraperitoneaalisella infuusiolla kerran viikossa 3 viikon ajan (kohortti 4); 3–6 potilasta saa MCY-M11:n ja syklofosfamidin esikäsittelyn (kohortti 4i)
Biologinen: MCY-M11
Intraperitoneaalinen anto
Lääke: Syklofosfamidi
Laskimonsisäinen anto esikäsittelyä varten

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Haittavaikutusten ilmaantuvuus ja vakavuus CTCAE v.5.0:lla arvioituna
Aikaikkuna: 6 viikkoa
haittatapahtumien määrä ja vakavuus NCI CTCAE v.5.0:n mukaan
6 viikkoa

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Vasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (RECIST)
Aikaikkuna: ensimmäisestä MCY-M11-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
kasvainvaste pisteytetty RECIST-kriteerien mukaan
ensimmäisestä MCY-M11-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden ajan
Immuunivasteen arviointikriteerit kiinteissä kasvaimissa (irRECIST)
Aikaikkuna: ensimmäisestä MCY-M11-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden kuluttua
kasvainvaste pisteytetty irRECIST-kriteereillä
ensimmäisestä MCY-M11-annoksesta ensimmäiseen dokumentoituun etenemiseen, arvioituna 24 kuukauden kuluttua

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

MaxCyte, Inc.

Yhteistyökumppanit

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Maanantai 27. elokuuta 2018

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 11. helmikuuta 2021

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 24. elokuuta 2021

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Maanantai 16. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 24. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Sunnuntai 5. syyskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Maanantai 30. elokuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. elokuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CP-M11-101

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Munajohtimien adenokarsinooma

  • National Cancer Institute (NCI)
    NRG Oncology
    Aktiivinen, ei rekrytointi
    Standardin hoitohoidon vertailu kohdennettujen immunoterapeuttisten aineiden kolmoisyhdistelmällä
    Munasarjan seromusinoottinen karsinooma | Toistuva munasarjan korkea-asteinen seroottinen adenokarsinooma | Toistuva platinaresistentti munasarjasyöpä | Munanjohtimien limakalvon adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien kirkassoluinen adenokarsinooma | Toistuva munanjohtimien endometrioidinen adenokarsinooma ja muut ehdot
    Yhdysvallat, Puerto Rico

Kliiniset tutkimukset MCY-M11

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Guinea

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa