Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Intraperitoneální MCY-M11 (CAR cílená na mezotelin) pro léčbu pokročilého karcinomu vaječníků a peritoneálního mezoteliomu

30. srpna 2021 aktualizováno: MaxCyte, Inc.

Studie fáze 1 intraperitoneální terapie MCY-M11 u žen s vysokým stupněm serózního adenokarcinomu vaječníku, primárního peritonea nebo vejcovodu rezistentního na platinu nebo u subjektů s peritoneálním mezoteliomem s recidivou po předchozí chemoterapii

Toto je studie fáze 1 s eskalací dávky, která má charakterizovat proveditelnost, bezpečnost a snášenlivost MCY-M11 při podávání jako intraperitoneální (IP) infuze ve 3 týdenních dávkách u žen s vysokým stupněm serózního adenokarcinomu vaječníku rezistentního na platinu, primárního peritonea nebo vejcovodů a subjektů s peritoneálním mezoteliomem s recidivou po předchozí chemoterapii. Studie také posoudí více cyklů léčby a přidání předkondicionování cyklofosfamidem.

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

14

Fáze

  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Spojené státy, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Spojené státy, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Spojené státy, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Být schopen podstoupit leukaferézu periferní krve; mají úspěšné zavedení intraperitoneálního katétru
  • Být diagnostikován s jedním z následujících stavů: metastatický nebo neresekovatelný serózní adenokarcinom vysokého stupně zahrnující vaječník, primární peritoneum nebo vejcovod s postižením pobřišnice, kromě smíšených histologií, NEBO neresekovatelný epitelioidní nebo bifázický peritoneální mezoteliom
  • Být alespoň 4 týdny od předchozí protinádorové léčby
  • Mít očekávanou délku života delší než 3 měsíce.

Kritéria vyloučení:

  • Ženy, které jsou těhotné, snaží se otěhotnět nebo kojí
  • Diagnóza HIV nebo chronické aktivní hepatitidy B nebo C
  • Symptomatické nebo nekontrolované metastázy v mozku vyžadující současnou léčbu
  • Porucha srdeční funkce nebo klinicky významné srdeční onemocnění
  • Nedostatek zotavení z předchozích mírných nežádoucích účinků v důsledku dřívějších terapií
  • Aktivní infekce
  • Další předchozí nebo aktuální malignita v posledních 3 letech, s výjimkami
  • Současné chronické užívání steroidů nebo NSAID
  • Současné užívání doplňkové nebo alternativní medikace nebo terapie
  • Autoimunitní onemocnění nebo zánětlivé onemocnění během předchozích 5 let

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Nerandomizované
  • Intervenční model: Sekvenční přiřazení
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Kohorta 1
3–6 subjektů bude dostávat počáteční dávku MCY-M11 intraperitoneální infuzí jednou týdně po dobu 3 týdnů
Biologický: MCY-M11
Intraperitoneální podání
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní podání pro předkondicionování
Experimentální: Kohorta 2 a 2i
3-6 subjektů bude dostávat vyšší dávku MCY-M11 prostřednictvím intraperitoneální infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů (kohorta 2); 3–6 subjektů dostane předkondicionování MCY-M11 a cyklofosfamid (kohorta 2i)
Biologický: MCY-M11
Intraperitoneální podání
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní podání pro předkondicionování
Experimentální: Kohorta 3 a 3i
3-6 subjektů bude dostávat vyšší dávku MCY-M11 prostřednictvím intraperitoneální infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů (kohorta 3); 3–6 subjektů dostane předkondicionování MCY-M11 a cyklofosfamid (kohorta 3i)
Biologický: MCY-M11
Intraperitoneální podání
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní podání pro předkondicionování
Experimentální: Kohorta 4 a 4i
3-6 subjektů bude dostávat vyšší dávku MCY-M11 prostřednictvím intraperitoneální infuze jednou týdně po dobu 3 týdnů (kohorta 4); 3–6 subjektů dostane předkondicionování MCY-M11 a cyklofosfamid (kohorta 4i)
Biologický: MCY-M11
Intraperitoneální podání
Lék: Cyklofosfamid
Intravenózní podání pro předkondicionování

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Výskyt a závažnost nežádoucích příhod podle hodnocení CTCAE v.5.0
Časové okno: 6 týdnů
počet a závažnost nežádoucích účinků podle NCI CTCAE v.5.0
6 týdnů

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Kritéria hodnocení odezvy u solidních nádorů (RECIST)
Časové okno: od první dávky MCY-M11 po první zdokumentovanou progresi, hodnocenou do 24 měsíců
odpověď nádoru hodnocená podle kritérií RECIST
od první dávky MCY-M11 po první zdokumentovanou progresi, hodnocenou do 24 měsíců
Kritéria hodnocení imunitní odpovědi u solidních nádorů (irRECIST)
Časové okno: od první dávky MCY-M11 po první zdokumentovanou progresi, hodnocenou do 24 měsíců
odpověď nádoru hodnocená kritérii irRECIST
od první dávky MCY-M11 po první zdokumentovanou progresi, hodnocenou do 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

MaxCyte, Inc.

Spolupracovníci

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

27. srpna 2018

Primární dokončení (Aktuální)

11. února 2021

Dokončení studie (Aktuální)

24. srpna 2021

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. července 2018

První zveřejněno (Aktuální)

1. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. září 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

30. srpna 2021

Naposledy ověřeno

1. srpna 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • CP-M11-101

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NEROZHODNÝ

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Adenokarcinom vejcovodů

Klinické studie na MCY-M11

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Israel

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit