Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Intraperitoneale MCY-M11 (op mesotheline gerichte CAR) voor de behandeling van gevorderde eierstokkanker en peritoneaal mesothelioom

30 augustus 2021 bijgewerkt door: MaxCyte, Inc.

Een fase 1-onderzoek naar intraperitoneale MCY-M11-therapie voor vrouwen met platinaresistent hooggradig sereus adenocarcinoom van de eierstok, het primaire peritoneum of de eileider, of proefpersonen met peritoneaal mesothelioom met recidief na eerdere chemotherapie

Dit is een fase 1-dosisescalatiestudie om de haalbaarheid, veiligheid en verdraagbaarheid van MCY-M11 te karakteriseren bij toediening als een intraperitoneale (IP) infusie voor 3 wekelijkse doses voor vrouwen met platinaresistent hooggradig sereus adenocarcinoom van de eierstok, primair peritoneum of eileider, en proefpersonen met peritoneaal mesothelioom met recidief na eerdere chemotherapie. De studie zal ook meerdere behandelingscycli beoordelen en preconditionering met cyclofosfamide toevoegen.

Studie Overzicht

Toestand

Beëindigd

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

14

Fase

  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Verenigde Staten, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Verenigde Staten, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Verenigde Staten, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Perifere bloedleukaferese kunnen ondergaan; succesvolle plaatsing van een intraperitoneale katheter hebben
  • gediagnosticeerd zijn met een van de volgende: gemetastaseerd of inoperabel hooggradig sereus adenocarcinoom waarbij de eierstok, het primaire peritoneum of de eileider zijn betrokken met peritoneale betrokkenheid, met uitzondering van gemengde histologieën, OF inoperabel epithelioïde of bifasisch peritoneaal mesothelioom
  • Minstens 4 weken verwijderd zijn van eerdere antikankertherapie
  • Heb een levensverwachting van meer dan 3 maanden.

Uitsluitingscriteria:

  • Vrouwtjes die zwanger zijn, proberen zwanger te worden of borstvoeding geven
  • Diagnose van hiv of chronisch actieve hepatitis B of C
  • Symptomatische of ongecontroleerde hersenmetastasen die huidige behandeling vereisen
  • Verminderde hartfunctie of klinisch significante hartziekte
  • Gebrek aan herstel van eerdere milde bijwerkingen als gevolg van eerdere therapieën
  • Actieve infectie
  • Een andere eerdere of huidige maligniteit in de afgelopen 3 jaar, met uitzonderingen
  • Gelijktijdig chronisch gebruik van steroïden of NSAID's
  • Gelijktijdig gebruik van aanvullende of alternatieve medicatie of therapie
  • Auto-immuunziekte of ontstekingsziekte in de afgelopen 5 jaar

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Niet-gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Sequentiële toewijzing
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cohort 1
3-6 proefpersonen krijgen een startdosis MCY-M11 via intraperitoneale infusie eenmaal per week gedurende 3 weken
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale toediening
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneuze toediening voor preconditionering
Experimenteel: Cohort 2 en 2i
3-6 proefpersonen krijgen eenmaal per week gedurende 3 weken een hogere dosis MCY-M11 via intraperitoneale infusie (cohort 2); 3-6 proefpersonen krijgen preconditionering met MCY-M11 en cyclofosfamide (cohort 2i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale toediening
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneuze toediening voor preconditionering
Experimenteel: Cohort 3 en 3i
3-6 proefpersonen krijgen gedurende 3 weken eenmaal per week een hogere dosis MCY-M11 via intraperitoneale infusie (cohort 3); 3-6 proefpersonen krijgen preconditionering met MCY-M11 en cyclofosfamide (cohort 3i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale toediening
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneuze toediening voor preconditionering
Experimenteel: Cohort 4 en 4i
3-6 proefpersonen krijgen gedurende 3 weken eenmaal per week een hogere dosis MCY-M11 via intraperitoneale infusie (cohort 4); 3-6 proefpersonen krijgen preconditionering met MCY-M11 en cyclofosfamide (cohort 4i)
Biologisch: MCY-M11
Intraperitoneale toediening
Geneesmiddel: Cyclofosfamide
Intraveneuze toediening voor preconditionering

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Incidentie en ernst van bijwerkingen zoals beoordeeld door CTCAE v.5.0
Tijdsspanne: 6 weken
aantal en ernst van bijwerkingen volgens NCI CTCAE v.5.0
6 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Responsevaluatiecriteria bij solide tumoren (RECIST)
Tijdsspanne: van de eerste MCY-M11-dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
tumorrespons gescoord volgens RECIST-criteria
van de eerste MCY-M11-dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
Immuungerelateerde responsevaluatiecriteria bij vaste tumoren (irRECIST)
Tijdsspanne: van de eerste MCY-M11-dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden
tumorrespons gescoord volgens irRECIST-criteria
van de eerste MCY-M11-dosering tot de eerste gedocumenteerde progressie, beoordeeld tot 24 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Medewerkers

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Onderzoekers

  • Studie directeur: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

27 augustus 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

11 februari 2021

Studie voltooiing (Werkelijk)

24 augustus 2021

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 juli 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 juli 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

5 september 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

30 augustus 2021

Laatst geverifieerd

1 augustus 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • CP-M11-101

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

ONBESLIST

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op MCY-M11

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Lebanon

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren