Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Dootrzewnowe podanie MCY-M11 (CAR ukierunkowane na mezotelinę) w leczeniu zaawansowanego raka jajnika i międzybłoniaka otrzewnej

30 sierpnia 2021 zaktualizowane przez: MaxCyte, Inc.

Badanie fazy 1 dotyczące dootrzewnowej terapii MCY-M11 u kobiet z opornym na platynę surowiczym gruczolakorakiem jajnika, pierwotnym otrzewnej lub jajowodu o wysokim stopniu złośliwości lub pacjentek z międzybłoniakiem otrzewnej z nawrotem po wcześniejszej chemioterapii

Jest to badanie fazy 1 dotyczące zwiększania dawki, mające na celu scharakteryzowanie wykonalności, bezpieczeństwa i tolerancji MCY-M11 podawanej we wlewie dootrzewnowym (IP) przez 3 cotygodniowe dawki kobietom z gruczolakorakiem surowiczym o wysokim stopniu złośliwości platyny, pierwotnym otrzewnej lub jajowodu oraz pacjentki z międzybłoniakiem otrzewnej z nawrotem po wcześniejszej chemioterapii. Badanie będzie również oceniać wielokrotne cykle leczenia i dodanie wstępnego kondycjonowania cyklofosfamidem.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

14

Faza

  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stany Zjednoczone, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stany Zjednoczone, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Być w stanie przejść leukaferezę krwi obwodowej; pomyślnie założyć cewnik dootrzewnowy
  • Być zdiagnozowany z jednym z następujących: przerzutowy lub nieoperacyjny gruczolakorak surowiczy o wysokim stopniu złośliwości obejmujący jajnik, pierwotną otrzewną lub jajowod z zajęciem otrzewnej, z wyłączeniem histologii mieszanej, LUB nieoperacyjny międzybłoniak nabłonkowy lub dwufazowy otrzewnej
  • Mieć co najmniej 4 tygodnie od poprzedniej terapii przeciwnowotworowej
  • Mają oczekiwaną długość życia większą niż 3 miesiące.

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety w ciąży, próbujące zajść w ciążę lub karmiące piersią
  • Rozpoznanie HIV lub przewlekłego aktywnego zapalenia wątroby typu B lub C
  • Objawowe lub niekontrolowane przerzuty do mózgu wymagające bieżącego leczenia
  • Upośledzona czynność serca lub klinicznie istotna choroba serca
  • Brak powrotu do zdrowia po wcześniejszych łagodnych zdarzeniach niepożądanych z powodu wcześniejszych terapii
  • Aktywna infekcja
  • Inny przebyty lub obecny nowotwór złośliwy w ciągu ostatnich 3 lat, z wyjątkami
  • Jednoczesne przewlekłe stosowanie steroidów lub NLPZ
  • Jednoczesne stosowanie uzupełniających lub alternatywnych leków lub terapii
  • Choroba autoimmunologiczna lub choroba zapalna w ciągu ostatnich 5 lat

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nielosowe
  • Model interwencyjny: Zadanie sekwencyjne
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kohorta 1
3-6 pacjentów otrzyma dawkę początkową MCY-M11 we wlewie dootrzewnowym raz w tygodniu przez 3 tygodnie
Biologiczny: MCY-M11
Podanie dootrzewnowe
Lek: Cyklofosfamid
Podanie dożylne w celu przygotowania wstępnego
Eksperymentalny: Kohorta 2 i 2i
3-6 pacjentów otrzyma większą dawkę MCY-M11 we wlewie dootrzewnowym raz w tygodniu przez 3 tygodnie (kohorta 2); 3-6 osób otrzyma wstępne przygotowanie MCY-M11 i cyklofosfamidem (kohorta 2i)
Biologiczny: MCY-M11
Podanie dootrzewnowe
Lek: Cyklofosfamid
Podanie dożylne w celu przygotowania wstępnego
Eksperymentalny: Kohorta 3 i 3i
3-6 osobników otrzyma większą dawkę MCY-M11 we wlewie dootrzewnowym raz w tygodniu przez 3 tygodnie (kohorta 3); 3-6 osób otrzyma wstępne przygotowanie MCY-M11 i cyklofosfamidem (kohorta 3i)
Biologiczny: MCY-M11
Podanie dootrzewnowe
Lek: Cyklofosfamid
Podanie dożylne w celu przygotowania wstępnego
Eksperymentalny: Kohorta 4 i 4i
3-6 osobników otrzyma wyższą dawkę MCY-M11 we wlewie dootrzewnowym raz w tygodniu przez 3 tygodnie (kohorta 4); 3-6 osób otrzyma wstępne przygotowanie MCY-M11 i cyklofosfamidem (kohorta 4i)
Biologiczny: MCY-M11
Podanie dootrzewnowe
Lek: Cyklofosfamid
Podanie dożylne w celu przygotowania wstępnego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość występowania i nasilenie zdarzeń niepożądanych według oceny CTCAE v.5.0
Ramy czasowe: 6 tygodni
liczba i nasilenie zdarzeń niepożądanych według NCI CTCAE v.5.0
6 tygodni

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Kryteria oceny odpowiedzi w guzach litych (RECIST)
Ramy czasowe: od pierwszego podania MCY-M11 do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
odpowiedź nowotworu oceniana według kryteriów RECIST
od pierwszego podania MCY-M11 do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
Kryteria oceny odpowiedzi immunologicznej w guzach litych (irRECIST)
Ramy czasowe: od pierwszego podania MCY-M11 do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy
odpowiedź nowotworu oceniana według kryteriów irRECIST
od pierwszego podania MCY-M11 do pierwszej udokumentowanej progresji, ocenianej do 24 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Współpracownicy

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

27 sierpnia 2018

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

11 lutego 2021

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 sierpnia 2021

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lipca 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lipca 2018

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 września 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

30 sierpnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 sierpnia 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • CP-M11-101

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIEZDECYDOWANY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Gruczolakorak jajowodu

Badania kliniczne na MCY-M11

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in New Zealand

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj