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MCY-M11 intraperitoneale (CAR mirata alla mesotelina) per il trattamento del carcinoma ovarico avanzato e del mesotelioma peritoneale

30 agosto 2021 aggiornato da: MaxCyte, Inc.

Uno studio di fase 1 sulla terapia MCY-M11 intraperitoneale per le donne con adenocarcinoma sieroso di alto grado resistente al platino dell'ovaio, del peritoneo primario o della tuba di Falloppio o soggetti con mesotelioma peritoneale con recidiva dopo precedente chemioterapia

Questo è uno studio di fase 1 di aumento della dose per caratterizzare la fattibilità, la sicurezza e la tollerabilità di MCY-M11 quando somministrato come infusione intraperitoneale (IP) per 3 dosi settimanali per donne con adenocarcinoma sieroso di alto grado resistente al platino dell'ovaio, del peritoneo primario o tube di Falloppio e soggetti con mesotelioma peritoneale con recidiva dopo precedente chemioterapia. Lo studio valuterà anche più cicli di trattamento e l'aggiunta di precondizionamento con ciclofosfamide.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

14

Fase

  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Stati Uniti, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Stati Uniti, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Stati Uniti, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Essere in grado di sottoporsi a leucaferesi del sangue periferico; disporre con successo di un catetere intraperitoneale
  • Essere diagnosticati con uno dei seguenti: adenocarcinoma sieroso di alto grado metastatico o non resecabile che coinvolge l'ovaio, il peritoneo primario o la tuba di Falloppio con coinvolgimento peritoneale, escluse le istologie miste, OPPURE mesotelioma peritoneale epitelioide o bifasico non resecabile
  • Avere almeno 4 settimane dalla precedente terapia antitumorale
  • Avere un'aspettativa di vita superiore a 3 mesi.

Criteri di esclusione:

  • Donne in gravidanza, che cercano una gravidanza o che allattano
  • Diagnosi di HIV o epatite cronica attiva B o C
  • Metastasi cerebrali sintomatiche o incontrollate che richiedono un trattamento attuale
  • Funzione cardiaca compromessa o malattia cardiaca clinicamente significativa
  • Mancato recupero di precedenti eventi avversi lievi a causa di terapie precedenti
  • Infezione attiva
  • Un altro tumore maligno precedente o in corso negli ultimi 3 anni, con eccezioni
  • Uso cronico concomitante di steroidi o FANS
  • Uso concomitante di farmaci o terapie complementari o alternative
  • Malattia autoimmune o malattia infiammatoria nei 5 anni precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Non randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione sequenziale
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Coorte 1
3-6 soggetti riceveranno una dose iniziale di MCY-M11 tramite infusione intraperitoneale una volta alla settimana per 3 settimane
Biologico: MCY-M11
Somministrazione intraperitoneale
Droga: Ciclofosfamide
Somministrazione endovenosa per il precondizionamento
Sperimentale: Coorte 2 e 2i
3-6 soggetti riceveranno una dose più elevata di MCY-M11 tramite infusione intraperitoneale una volta alla settimana per 3 settimane (coorte 2); 3-6 soggetti riceveranno precondizionamento MCY-M11 e ciclofosfamide (coorte 2i)
Biologico: MCY-M11
Somministrazione intraperitoneale
Droga: Ciclofosfamide
Somministrazione endovenosa per il precondizionamento
Sperimentale: Coorte 3 e 3i
3-6 soggetti riceveranno una dose più elevata di MCY-M11 tramite infusione intraperitoneale una volta alla settimana per 3 settimane (coorte 3); 3-6 soggetti riceveranno precondizionamento MCY-M11 e ciclofosfamide (coorte 3i)
Biologico: MCY-M11
Somministrazione intraperitoneale
Droga: Ciclofosfamide
Somministrazione endovenosa per il precondizionamento
Sperimentale: Coorte 4 e 4i
3-6 soggetti riceveranno una dose più elevata di MCY-M11 tramite infusione intraperitoneale una volta alla settimana per 3 settimane (coorte 4); 3-6 soggetti riceveranno precondizionamento MCY-M11 e ciclofosfamide (coorte 4i)
Biologico: MCY-M11
Somministrazione intraperitoneale
Droga: Ciclofosfamide
Somministrazione endovenosa per il precondizionamento

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Incidenza e gravità degli eventi avversi valutati da CTCAE v.5.0
Lasso di tempo: 6 settimane
numero e gravità degli eventi avversi secondo NCI CTCAE v.5.0
6 settimane

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Criteri di valutazione della risposta nei tumori solidi (RECIST)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di MCY-M11 alla prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
risposta tumorale valutata secondo i criteri RECIST
dalla prima somministrazione di MCY-M11 alla prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
Criteri di valutazione della risposta immunitaria nei tumori solidi (irRECIST)
Lasso di tempo: dalla prima somministrazione di MCY-M11 alla prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi
risposta tumorale valutata in base ai criteri irRECIST
dalla prima somministrazione di MCY-M11 alla prima progressione documentata, valutata fino a 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Collaboratori

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigatori

  • Direttore dello studio: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

27 agosto 2018

Completamento primario (Effettivo)

11 febbraio 2021

Completamento dello studio (Effettivo)

24 agosto 2021

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 luglio 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 luglio 2018

Primo Inserito (Effettivo)

1 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

5 settembre 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

30 agosto 2021

Ultimo verificato

1 agosto 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • CP-M11-101

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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