Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Внутрибрюшинный MCY-M11 (мезотелин-таргетный CAR) для лечения распространенного рака яичников и перитонеальной мезотелиомы

30 августа 2021 г. обновлено: MaxCyte, Inc.

Исследование фазы 1 внутрибрюшинной терапии MCY-M11 для женщин с резистентной к платине серозной аденокарциномой яичника, первичной брюшины или фаллопиевых труб высокой степени злокачественности или субъектов с мезотелиомой брюшины с рецидивом после предшествующей химиотерапии

Это исследование фазы 1 с повышением дозы, чтобы охарактеризовать осуществимость, безопасность и переносимость MCY-M11 при введении в виде внутрибрюшинной (IP) инфузии в течение 3 недель для женщин с резистентной к платине серозной аденокарциномой высокой степени злокачественности яичника, первичной брюшины или фаллопиевы трубы и субъекты с мезотелиомой брюшины с рецидивом после предшествующей химиотерапии. В исследовании также будут оцениваться несколько циклов лечения и добавление предварительного кондиционирования циклофосфамидом.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

14

Фаза

  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Соединенные Штаты, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Соединенные Штаты, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Соединенные Штаты, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • уметь проводить лейкаферез периферической крови; иметь успешную установку внутрибрюшинного катетера
  • Иметь один из следующих диагнозов: метастатическая или нерезектабельная серозная аденокарцинома высокой степени злокачественности, поражающая яичник, первичную брюшину или маточную трубу с вовлечением брюшины, за исключением смешанной гистологии, ИЛИ нерезектабельная эпителиоидная или двухфазная мезотелиома брюшины
  • Быть не менее 4 недель после предыдущей противораковой терапии
  • Ожидаемая продолжительность жизни более 3 месяцев.

Критерий исключения:

  • Женщины, которые беременны, пытаются забеременеть или кормят грудью
  • Диагноз ВИЧ или хронический активный гепатит B или C
  • Симптоматические или неконтролируемые метастазы в головной мозг, требующие текущего лечения
  • Нарушение функции сердца или клинически значимое заболевание сердца
  • Отсутствие выздоровления от предшествующих легких нежелательных явлений из-за более ранней терапии
  • Активная инфекция
  • Другое предшествовавшее или текущее злокачественное новообразование в течение последних 3 лет, за исключением
  • Одновременный хронический прием стероидов или НПВП
  • Одновременное использование дополнительных или альтернативных лекарств или терапии
  • Аутоиммунное заболевание или воспалительное заболевание в течение предшествующих 5 лет

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Нерандомизированный
  • Интервенционная модель: Последовательное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когорта 1
3-6 субъектов получат начальную дозу MCY-M11 путем внутрибрюшинного вливания один раз в неделю в течение 3 недель.
Биологический: MCY-M11
Внутрибрюшинное введение
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное введение для прекондиционирования
Экспериментальный: Когорта 2 и 2i
3-6 субъектов будут получать более высокую дозу MCY-M11 посредством внутрибрюшинного вливания один раз в неделю в течение 3 недель (группа 2); 3–6 субъектов получат предварительное кондиционирование MCY-M11 и циклофосфамидом (группа 2i).
Биологический: MCY-M11
Внутрибрюшинное введение
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное введение для прекондиционирования
Экспериментальный: Когорта 3 и 3i
3-6 субъектов будут получать более высокую дозу MCY-M11 посредством внутрибрюшинного вливания один раз в неделю в течение 3 недель (группа 3); 3–6 субъектов получат предварительное кондиционирование MCY-M11 и циклофосфамидом (когорта 3i).
Биологический: MCY-M11
Внутрибрюшинное введение
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное введение для прекондиционирования
Экспериментальный: Когорта 4 и 4i
3-6 субъектов получат более высокую дозу MCY-M11 посредством внутрибрюшинного вливания один раз в неделю в течение 3 недель (группа 4); 3–6 субъектов получат предварительное кондиционирование MCY-M11 и циклофосфамидом (группа 4i).
Биологический: MCY-M11
Внутрибрюшинное введение
Лекарство: Циклофосфамид
Внутривенное введение для прекондиционирования

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Частота и тяжесть нежелательных явлений по оценке CTCAE v.5.0
Временное ограничение: 6 недель
количество и тяжесть нежелательных явлений согласно NCI CTCAE v.5.0
6 недель

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Критерии оценки ответа при солидных опухолях (RECIST)
Временное ограничение: от первого введения MCY-M11 до первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев
ответ опухоли, оцененный по критериям RECIST
от первого введения MCY-M11 до первого задокументированного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев
Критерии оценки иммунного ответа при солидных опухолях (irRECIST)
Временное ограничение: от первого введения MCY-M11 до первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев
ответ опухоли, оцененный по критериям irRECIST
от первого введения MCY-M11 до первого документально подтвержденного прогрессирования, оцененного до 24 месяцев

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

MaxCyte, Inc.

Соавторы

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Следователи

  • Директор по исследованиям: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

27 августа 2018 г.

Первичное завершение (Действительный)

11 февраля 2021 г.

Завершение исследования (Действительный)

24 августа 2021 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

16 июля 2018 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 июля 2018 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 августа 2018 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

5 сентября 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

30 августа 2021 г.

Последняя проверка

1 августа 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • CP-M11-101

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕ РЕШЕНО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования MCY-M11

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Philippines

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться