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MCY-M11 intraperitoneal (CAR dirigido a la mesotelina) para el tratamiento del cáncer de ovario avanzado y el mesotelioma peritoneal

30 de agosto de 2021 actualizado por: MaxCyte, Inc.

Un estudio de fase 1 de terapia intraperitoneal MCY-M11 para mujeres con adenocarcinoma seroso de alto grado resistente al platino de ovario, peritoneo primario o trompa de Falopio, o sujetos con mesotelioma peritoneal con recurrencia después de quimioterapia previa

Este es un estudio de fase 1 de escalada de dosis para caracterizar la viabilidad, seguridad y tolerabilidad de MCY-M11 cuando se administra como una infusión intraperitoneal (IP) de 3 dosis semanales para mujeres con adenocarcinoma seroso de alto grado resistente al platino de ovario, peritoneo primario o trompa de Falopio y sujetos con mesotelioma peritoneal con recurrencia después de quimioterapia previa. El estudio también evaluará múltiples ciclos de tratamiento y agregará preacondicionamiento con ciclofosfamida.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

14

Fase

  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Estados Unidos, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Estados Unidos, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Estados Unidos, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Ser capaz de someterse a leucaféresis de sangre periférica; tener una colocación exitosa de un catéter intraperitoneal
  • Ser diagnosticado con uno de los siguientes: adenocarcinoma seroso de alto grado metastásico o no resecable que afecta el ovario, el peritoneo primario o la trompa de Falopio con compromiso peritoneal, sin incluir histologías mixtas, O mesotelioma peritoneal epitelioide o bifásico no resecable
  • Tener al menos 4 semanas de terapia anticancerígena anterior
  • Tener una esperanza de vida superior a 3 meses.

Criterio de exclusión:

  • Mujeres que están embarazadas, tratando de quedar embarazadas o amamantando
  • Diagnóstico de VIH o Hepatitis crónica activa B o C
  • Metástasis cerebrales sintomáticas o no controladas que requieren tratamiento actual
  • Deterioro de la función cardíaca o enfermedad cardíaca clínicamente significativa
  • Falta de recuperación de eventos adversos leves previos debido a terapias anteriores
  • Infección activa
  • Otra neoplasia maligna anterior o actual en los últimos 3 años, con excepciones
  • Uso crónico concomitante de esteroides o AINE
  • Uso concomitante de medicación o terapia complementaria o alternativa
  • Enfermedad autoinmune o enfermedad inflamatoria en los últimos 5 años

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: No aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación Secuencial
  • Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Cohorte 1
3-6 sujetos recibirán una dosis inicial de MCY-M11 a través de una infusión intraperitoneal una vez a la semana durante 3 semanas
Biológico: MCY-M11
Administración intraperitoneal
Droga: Ciclofosfamida
Administración intravenosa para preacondicionamiento
Experimental: Cohorte 2 y 2i
3-6 sujetos recibirán una dosis más alta de MCY-M11 a través de una infusión intraperitoneal una vez a la semana durante 3 semanas (cohorte 2); 3-6 sujetos recibirán MCY-M11 y preacondicionamiento con ciclofosfamida (cohorte 2i)
Biológico: MCY-M11
Administración intraperitoneal
Droga: Ciclofosfamida
Administración intravenosa para preacondicionamiento
Experimental: Cohorte 3 y 3i
3-6 sujetos recibirán una dosis más alta de MCY-M11 a través de una infusión intraperitoneal una vez a la semana durante 3 semanas (cohorte 3); 3-6 sujetos recibirán MCY-M11 y preacondicionamiento con ciclofosfamida (cohorte 3i)
Biológico: MCY-M11
Administración intraperitoneal
Droga: Ciclofosfamida
Administración intravenosa para preacondicionamiento
Experimental: Cohorte 4 y 4i
3-6 sujetos recibirán una dosis más alta de MCY-M11 a través de una infusión intraperitoneal una vez a la semana durante 3 semanas (cohorte 4); 3-6 sujetos recibirán MCY-M11 y preacondicionamiento con ciclofosfamida (cohorte 4i)
Biológico: MCY-M11
Administración intraperitoneal
Droga: Ciclofosfamida
Administración intravenosa para preacondicionamiento

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Incidencia y gravedad de los eventos adversos evaluados por CTCAE v.5.0
Periodo de tiempo: 6 semanas
número y gravedad de los eventos adversos según NCI CTCAE v.5.0
6 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Criterios de Evaluación de Respuesta en Tumores Sólidos (RECIST)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de MCY-M11 hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
respuesta tumoral puntuada según los criterios RECIST
desde la primera dosis de MCY-M11 hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
Criterios de evaluación de la respuesta relacionada con la inmunidad en tumores sólidos (irRECIST)
Periodo de tiempo: desde la primera dosis de MCY-M11 hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses
respuesta tumoral puntuada por los criterios irRECIST
desde la primera dosis de MCY-M11 hasta la primera progresión documentada, evaluada hasta 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

MaxCyte, Inc.

Colaboradores

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Investigadores

  • Director de estudio: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

27 de agosto de 2018

Finalización primaria (Actual)

11 de febrero de 2021

Finalización del estudio (Actual)

24 de agosto de 2021

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de julio de 2018

Publicado por primera vez (Actual)

1 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

5 de septiembre de 2021

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

30 de agosto de 2021

Última verificación

1 de agosto de 2021

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • CP-M11-101

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

INDECISO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Ensayos clínicos sobre MCY-M11

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