Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Intraperitoneal MCY-M11 (Mesothelin-målrettet CAR) for behandling av avansert eggstokkreft og peritoneal mesothelioma

30. august 2021 oppdatert av: MaxCyte, Inc.

En fase 1-studie av intraperitoneal MCY-M11-terapi for kvinner med platinaresistent høygradig serøs adenokarsinom i eggstokken, primær peritoneum eller egglederen, eller personer med peritoneal mesothelioma med tilbakefall etter tidligere kjemoterapi

Dette er en fase 1 doseeskaleringsstudie for å karakterisere gjennomførbarheten, sikkerheten og toleransen til MCY-M11 når det administreres som en intraperitoneal (IP) infusjon i 3 ukentlige doser for kvinner med platinaresistent høygradig serøst adenokarsinom i eggstokken, primær peritoneum, eller egglederen, og personer med peritoneal mesothelioma med tilbakefall etter tidligere kjemoterapi. Studien vil også vurdere flere behandlingssykluser og legge til prekondisjonering med cyklofosfamid.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forente stater, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forente stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forente stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forente stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Kunne gjennomgå perifer blodleukaferese; ha vellykket plassering av et intraperitonealt kateter
  • Bli diagnostisert med ett av følgende: metastatisk eller ikke-opererbart serøst adenokarsinom av høy grad som involverer eggstokken, primær peritoneum eller egglederen med peritoneal involvering, ikke inkludert blandede histologier, ELLER uoperabelt epithelioid eller bifasisk peritoneal mesothelioma
  • Vær minst 4 uker fra tidligere anti-kreftbehandling
  • Ha en forventet levetid på mer enn 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinner som er gravide, prøver å bli gravide eller ammer
  • Diagnose av HIV eller kronisk aktiv hepatitt B eller C
  • Symptomatiske eller ukontrollerte hjernemetastaser som krever nåværende behandling
  • Nedsatt hjertefunksjon eller klinisk signifikant hjertesykdom
  • Mangel på utvinning av tidligere milde bivirkninger på grunn av tidligere terapier
  • Aktiv infeksjon
  • En annen tidligere eller nåværende malignitet innen de siste 3 årene, med unntak
  • Samtidig kronisk bruk av steroider eller NSAIDs
  • Samtidig bruk av komplementær eller alternativ medisin eller terapi
  • Autoimmun sykdom eller inflammatorisk sykdom innen de siste 5 årene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomisert
  • Intervensjonsmodell: Sekvensiell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kohort 1
3-6 forsøkspersoner vil få en startdose av MCY-M11 via intraperitoneal infusjon en gang ukentlig i 3 uker
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs administrering for prekondisjonering
Eksperimentell: Kohort 2 og 2i
3-6 forsøkspersoner vil få en høyere dose MCY-M11 via intraperitoneal infusjon én gang ukentlig i 3 uker (kohort 2); 3-6 forsøkspersoner vil motta MCY-M11 og cyklofosfamid-prekondisjonering (kohort 2i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs administrering for prekondisjonering
Eksperimentell: Kohort 3 og 3i
3-6 forsøkspersoner vil få en høyere dose av MCY-M11 via intraperitoneal infusjon én gang ukentlig i 3 uker (kohort 3); 3-6 forsøkspersoner vil få MCY-M11 og cyklofosfamid-prekondisjonering (kohort 3i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs administrering for prekondisjonering
Eksperimentell: Kohort 4 og 4i
3-6 forsøkspersoner vil få en høyere dose av MCY-M11 via intraperitoneal infusjon én gang ukentlig i 3 uker (kohort 4); 3-6 forsøkspersoner vil få MCY-M11 og cyklofosfamid-prekondisjonering (kohort 4i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administrering
Legemiddel: Cyklofosfamid
Intravenøs administrering for prekondisjonering

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser vurdert av CTCAE v.5.0
Tidsramme: 6 uker
antall og alvorlighetsgrad av uønskede hendelser i henhold til NCI CTCAE v.5.0
6 uker

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Responsevalueringskriterier i solide svulster (RECIST)
Tidsramme: fra første MCY-M11-dosering til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
tumorrespons skåret etter RECIST-kriterier
fra første MCY-M11-dosering til første dokumenterte progresjon, vurdert opp til 24 måneder
Immunrelaterte responsevalueringskriterier i solide svulster (irRECIST)
Tidsramme: fra første MCY-M11-dosering til første dokumenterte progresjon, vurdert opp tp 24 måneder
tumorrespons skåret etter irRECIST-kriterier
fra første MCY-M11-dosering til første dokumenterte progresjon, vurdert opp tp 24 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Samarbeidspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Etterforskere

  • Studieleder: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær fullføring (Faktiske)

11. februar 2021

Studiet fullført (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

16. juli 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

24. juli 2018

Først lagt ut (Faktiske)

1. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

5. september 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

30. august 2021

Sist bekreftet

1. august 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • CP-M11-101

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Adenokarsinom i egglederen

Kliniske studier på MCY-M11

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Malta

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere