진행성 난소암 및 복막 중피종 치료를 위한 복강내 MCY-M11(메조텔린 표적 CAR)
2021년 8월 30일 업데이트: MaxCyte, Inc.
난소, 원발성 복막 또는 나팔관의 백금 저항성 고급 장액성 선암종 여성 또는 이전 화학요법 후 재발한 복막 중피종 환자를 대상으로 한 복강내 MCY-M11 요법의 1상 연구
이것은 백금 저항성 난소, 원발성 복막, 나팔관, 및 이전 화학 요법 후에 재발한 복막 중피종을 가진 피험자.
이 연구는 또한 사이클로포스파미드로 치료 및 추가 전처리 주기의 여러 주기를 평가할 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
14
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Maryland
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Rockville, Maryland, 미국, 20892
- National Cancer Institute, National Institutes of Health
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Missouri
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Saint Louis, Missouri, 미국, 63110
- Washington University at St. Louis
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New Jersey
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Hackensack, New Jersey, 미국, 07601
- Hackensack University Medical Center
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 말초 혈액 백혈구 성분채집술을 받을 수 있어야 합니다. 복강 내 카테터의 성공적인 배치
- 다음 중 하나로 진단되어야 합니다: 난소, 원발성 복막 또는 혼합 조직학을 포함하지 않는 복막 침범이 있는 나팔관을 포함하는 전이성 또는 절제 불가능한 고급 장액성 선암, 또는 절제 불가능한 상피양 또는 2상 복막 중피종
- 이전 항암 요법으로부터 최소 4주가 되어야 합니다.
- 수명이 3개월 이상이어야 합니다.
제외 기준:
- 임신 중이거나 임신을 시도 중이거나 모유 수유 중인 여성
- HIV 또는 만성 활동성 B형 또는 C형 간염 진단
- 현재 치료가 필요한 증상이 있거나 조절되지 않는 뇌 전이
- 심장 기능 장애 또는 임상적으로 중요한 심장 질환
- 조기 치료로 인한 이전 경미한 부작용의 회복 부족
- 활성 감염
- 예외를 제외하고 지난 3년 이내의 또 다른 이전 또는 현재 악성 종양
- 스테로이드 또는 NSAID의 만성적 동시 사용
- 보완 또는 대체 약물 또는 요법의 병용 사용
- 최근 5년 이내의 자가면역질환 또는 염증성 질환
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위화되지 않음
- 중재 모델: 순차적 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 코호트 1
3-6명의 피험자가 3주 동안 매주 1회 복강내 주입을 통해 MCY-M11의 시작 용량을 투여받게 됩니다.
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복강내 투여
전처리를 위한 정맥 투여
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실험적: 코호트 2 및 2i
3-6명의 피험자는 3주 동안 매주 1회 복강내 주입을 통해 고용량의 MCY-M11을 투여받게 됩니다(코호트 2). 3-6명의 피험자는 MCY-M11 및 시클로포스파미드 전처리를 받게 됩니다(코호트 2i).
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복강내 투여
전처리를 위한 정맥 투여
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실험적: 코호트 3 및 3i
3-6명의 피험자는 3주 동안 매주 1회 복강내 주입을 통해 고용량의 MCY-M11을 투여받게 됩니다(코호트 3). 3-6명의 피험자는 MCY-M11 및 시클로포스파미드 전처리를 받게 됩니다(코호트 3i).
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복강내 투여
전처리를 위한 정맥 투여
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실험적: 코호트 4 및 4i
3-6명의 피험자는 3주 동안 매주 1회 복강내 주입을 통해 고용량의 MCY-M11을 투여받게 됩니다(코호트 4). 3-6명의 피험자가 MCY-M11 및 시클로포스파미드 전처리를 받게 됩니다(코호트 4i).
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복강내 투여
전처리를 위한 정맥 투여
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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CTCAE v.5.0에 의해 평가된 부작용의 발생률 및 중증도
기간: 6주
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NCI CTCAE v.5.0에 따른 부작용의 수 및 심각도
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6주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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고형 종양 반응 평가 기준(RECIST)
기간: 첫 번째 MCY-M11 투약부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 24개월 평가
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RECIST 기준으로 점수를 매긴 종양 반응
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첫 번째 MCY-M11 투약부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 24개월 평가
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고형 종양의 면역 관련 반응 평가 기준(irRECIST)
기간: 첫 번째 MCY-M11 투약부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 24개월 동안 평가
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irRECIST 기준으로 점수를 매긴 종양 반응
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첫 번째 MCY-M11 투약부터 첫 번째 문서화된 진행까지, 최대 24개월 동안 평가
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 8월 27일
기본 완료 (실제)
2021년 2월 11일
연구 완료 (실제)
2021년 8월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2018년 7월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2018년 7월 24일
처음 게시됨 (실제)
2018년 8월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 9월 5일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 8월 30일
마지막으로 확인됨
2021년 8월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- CP-M11-101
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
미정
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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나팔관 선암종에 대한 임상 시험
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