Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Intraperitoneal MCY-M11 (Mesothelin-målrettet CAR) til behandling af avanceret ovariecancer og peritoneal mesotheliom

30. august 2021 opdateret af: MaxCyte, Inc.

Et fase 1-studie af intraperitoneal MCY-M11-terapi til kvinder med platinresistent højgradigt serøst adenokarcinom i æggestokkene, primære peritoneum eller æggelederen eller forsøgspersoner med peritoneal mesotheliom med recidiv efter forudgående kemoterapi

Dette er et fase 1-dosiseskaleringsstudie for at karakterisere gennemførligheden, sikkerheden og tolerabiliteten af ​​MCY-M11, når det administreres som en intraperitoneal (IP) infusion i 3 ugentlige doser til kvinder med platinresistent højgradigt serøst adenokarcinom i ovariet, primær peritoneum eller æggelederen og forsøgspersoner med peritoneal mesotheliom med recidiv efter forudgående kemoterapi. Undersøgelsen vil også vurdere flere behandlingscyklusser og tilføje prækonditionering med cyclophosphamid.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

14

Fase

  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Maryland
      • Rockville, Maryland, Forenede Stater, 20892
        • National Cancer Institute, National Institutes of Health
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Forenede Stater, 02114
        • Massachusetts General Hospital
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, Forenede Stater, 63110
        • Washington University at St. Louis
    • New Jersey
      • Hackensack, New Jersey, Forenede Stater, 07601
        • Hackensack University Medical Center

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Kunne gennemgå perifer blodleukaferese; har en vellykket placering af et intraperitonealt kateter
  • Bliv diagnosticeret med en af ​​følgende: metastatisk eller inoperabelt serøst adenokarcinom af høj kvalitet, der involverer ovarie, primær peritoneum eller æggeleder med peritoneal involvering, ikke inklusive blandede histologier, ELLER inoperabelt epithelioid eller bifasisk peritoneal mesotheliom
  • Vær mindst 4 uger fra tidligere kræftbehandling
  • Har en forventet levetid på mere end 3 måneder.

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder, der er gravide, forsøger at blive gravide eller ammer
  • Diagnose af HIV eller kronisk aktiv hepatitis B eller C
  • Symptomatiske eller ukontrollerede hjernemetastaser, der kræver aktuel behandling
  • Nedsat hjertefunktion eller klinisk signifikant hjertesygdom
  • Manglende genopretning af tidligere milde bivirkninger på grund af tidligere behandlinger
  • Aktiv infektion
  • En anden tidligere eller nuværende malignitet inden for de sidste 3 år, med undtagelser
  • Samtidig kronisk brug af steroider eller NSAID'er
  • Samtidig brug af komplementær eller alternativ medicin eller terapi
  • Autoimmun sygdom eller inflammatorisk sygdom inden for de seneste 5 år

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Ikke-randomiseret
  • Interventionel model: Sekventiel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Kohorte 1
3-6 forsøgspersoner vil modtage en startdosis af MCY-M11 via intraperitoneal infusion én gang om ugen i 3 uger
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administration
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs administration til prækonditionering
Eksperimentel: Kohorte 2 og 2i
3-6 forsøgspersoner vil modtage en højere dosis af MCY-M11 via intraperitoneal infusion én gang om ugen i 3 uger (kohorte 2); 3-6 forsøgspersoner vil modtage MCY-M11 og cyclophosphamid prækonditionering (kohorte 2i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administration
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs administration til prækonditionering
Eksperimentel: Kohorte 3 og 3i
3-6 forsøgspersoner vil modtage en højere dosis af MCY-M11 via intraperitoneal infusion én gang om ugen i 3 uger (kohorte 3); 3-6 forsøgspersoner vil modtage MCY-M11 og cyclophosphamid prækonditionering (kohorte 3i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administration
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs administration til prækonditionering
Eksperimentel: Kohorte 4 og 4i
3-6 forsøgspersoner vil modtage en højere dosis af MCY-M11 via intraperitoneal infusion én gang om ugen i 3 uger (kohorte 4); 3-6 forsøgspersoner vil modtage MCY-M11 og cyclophosphamid prækonditionering (kohorte 4i)
Biologisk: MCY-M11
Intraperitoneal administration
Medicin: Cyclofosfamid
Intravenøs administration til prækonditionering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst og sværhedsgrad af uønskede hændelser vurderet af CTCAE v.5.0
Tidsramme: 6 uger
antal og sværhedsgrad af uønskede hændelser i henhold til NCI CTCAE v.5.0
6 uger

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Kriterier for responsevaluering i solide tumorer (RECIST)
Tidsramme: fra første MCY-M11 dosering til første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
tumorrespons scoret efter RECIST-kriterier
fra første MCY-M11 dosering til første dokumenterede progression, vurderet op til 24 måneder
Immunrelaterede responsevalueringskriterier i solide tumorer (irRECIST)
Tidsramme: fra første MCY-M11 dosering til første dokumenterede progression, vurderet op tp 24 måneder
tumorrespons scoret efter irRECIST-kriterier
fra første MCY-M11 dosering til første dokumenterede progression, vurderet op tp 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

MaxCyte, Inc.

Samarbejdspartnere

CTI Clinical Trial and Consulting Services

Efterforskere

  • Studieleder: Claudio Dansky Ullmann, MD, MaxCyte, Inc.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

27. august 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

11. februar 2021

Studieafslutning (Faktiske)

24. august 2021

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. juli 2018

Først opslået (Faktiske)

1. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

5. september 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

30. august 2021

Sidst verificeret

1. august 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • CP-M11-101

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

UBESLUTET

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Æggeleder adenocarcinom

Kliniske forsøg med MCY-M11

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Cote d'Ivoire

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner