このページは自動翻訳されたものであり、翻訳の正確性は保証されていません。を参照してください。 英語版 ソーステキスト用。

免疫ペット画像応答は、赤免疫チェックポイント阻害剤を投与します (IMPRINT)

2024年4月16日 更新者：Radboud University Medical Center

Immuno-pet 画像応答は、赤免疫チェックポイント阻害剤 (IMPRINT) を投与します。

この研究では、抗PD-1抗体の単回皮下投与が、イメージングバイオマーカーとして[89Zr]クレフミルリマブ ベルドキサムPETイメージングで非侵襲的にモニタリングできるCD8+ T細胞腫瘍浸潤を誘導できるかどうかを調査する。

調査の概要

状態

まだ募集していません

条件

介入・治療

詳細な説明

これは探索的エンドポイントを備えた二群非盲検実現可能性研究であり、被験者は登録完了後 2 年間参加して無病生存率を決定します。 治療的介入は、ネオアジュバント設定で、放射線療法の有無にかかわらず、ヒト化ヒンジ領域安定化 IgG4 モノクローナル抗 PD1 抗体 PF-06801591 (ササンリマブ) を 300 mg の固定用量で単回皮下投与し、その後治癒療法を行います。 -目的の手術。 診断介入は、放射性標識イメージングトレーサー[89Zr]Zr-クレフミルリマブ・ベルドキサムであり、放射能量37MBqのジルコニウム89で標識されたタンパク質用量1.5mgの固定用量の2回の静脈内投与を伴う。 1 つはベースライン、もう 1 つはササンリマブ注射後 2 週間で、in vivo で CD8+ T 細胞を視覚化します。

研究の種類

介入

入学 (推定)

20

段階

  • フェーズ2
  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究連絡先

研究連絡先のバックアップ

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

  • 大人
  • 高齢者

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

説明

包含基準:

  • 年齢 > 50歳
  • 組織学的または細胞学的に証明された腺癌または肺扁平上皮癌
  • 原発腫瘍 > 1 cm かつ最大直径 5 cm 以下
  • 治癒手術の予定
  • インフォームドコンセント
  • 適切な骨髄機能 (ANC >/= 1500、血小板 >/=100k、Hgb > 9)、腎機能 (CLCr >30 mL/min)、肝機能 (TotalBili </= 1.5 x ULN、AST および ALT </=) 2.5 x ULN)。

除外基準:

  • SPECTまたはPETスキャンを受けることができない
  • 非小細胞肺癌の多形性、鱗状、粘液性または大細胞性神経内分泌組織学的サブタイプ
  • 組織学的に確認された創薬可能な変異 (EGFR、RET、ROS、ALK、BRAF V600、NTRK、NRG1、MET ex14Sk)
  • 妊娠中または授乳中
  • 活動性感染症、自己免疫疾患、以前の臓器移植、または免疫細胞の活性化を妨げる可能性のある投薬を必要とする血液学的状態。
  • 免疫細胞の行動を妨げる可能性のある自己免疫疾患、臓器移植、または血液学的状態の文書化された病歴
  • 胸部への以前の放射線治療
  • 脾臓摘出術
  • 現在治験薬の治験に参加している

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：並列代入
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
アクティブコンパレータ：サイト EKUT (テュービンゲン)

患者はネオアジュバント設定で免疫療法剤ササンリマブを300 mgの固定用量で単回皮下投与され、その後治癒を目的とした手術が行われます。

患者は放射性標識イメージングトレーサー[89Zr]Zr-クレフミルリマブ・ベルドキサムも投与される。これは、活動量37MBqのジルコニウム89で標識されたタンパク質用量1.5mgの固定用量を2回静脈内投与することを伴う。 1 つはベースライン、もう 1 つはササンリマブ注射後 2 週間です。
薬：ササンリマブ
治験薬 6 mL を腹部の脂肪襞に皮下注射します。 腹部への皮下注射が不可能な場合は、大腿部に分散して皮下注射を行うことができます。 上肢（三角筋、上腕、下腕など）への皮下注射は許可されていません。 注射部位に観察された異常 (例: 紅斑、硬結、斑状出血、注射部位の痛み、注射部位そう痒症）をモニターし、研究者が判断して、対応するAEを報告すべきかどうかを決定します。
他の名前：
  • PF-06801591
  • ヒト化ヒンジ領域安定化 IgG4 モノクローナル抗 PD1 抗体
薬：[89Zr]Zr-クレレフミルリマブ ベルドキサム
ササンリマブ注射前および手術前に、[89Zr]Zr-クレフミルリマブ ベルドキサム（活性用量37 MBqのジルコニウム-89で標識されたタンパク質用量1.5 mg）が静脈内カテーテルを介して投与されます。 注射後 21 ～ 27 時間後に、患者は CD8+ T 細胞浸潤を検出する全身 PET 検査を受けます。
アクティブコンパレータ：サイト Radboudumc (ナイメーヘン)

患者は、ネオアジュバント設定で固定用量300 mgの免疫療法ササンリマブを単回皮下投与され、ササンリマブ注射から始まる3日間の非切除用量の放射線療法を受けます。 その後、治癒を目的とした手術が行われます。

患者は放射性標識イメージングトレーサー[89Zr]Zr-クレフミルリマブ・ベルドキサムも投与される。これは、活動量37MBqのジルコニウム89で標識されたタンパク質用量1.5mgの固定用量を2回静脈内投与することを伴う。 1 つはベースライン、もう 1 つはササンリマブ注射後 2 週間です。
薬：ササンリマブ
治験薬 6 mL を腹部の脂肪襞に皮下注射します。 腹部への皮下注射が不可能な場合は、大腿部に分散して皮下注射を行うことができます。 上肢（三角筋、上腕、下腕など）への皮下注射は許可されていません。 注射部位に観察された異常 (例: 紅斑、硬結、斑状出血、注射部位の痛み、注射部位そう痒症）をモニターし、研究者が判断して、対応するAEを報告すべきかどうかを決定します。
他の名前：
  • PF-06801591
  • ヒト化ヒンジ領域安定化 IgG4 モノクローナル抗 PD1 抗体
薬：[89Zr]Zr-クレレフミルリマブ ベルドキサム
ササンリマブ注射前および手術前に、[89Zr]Zr-クレフミルリマブ ベルドキサム（活性用量37 MBqのジルコニウム-89で標識されたタンパク質用量1.5 mg）が静脈内カテーテルを介して投与されます。 注射後 21 ～ 27 時間後に、患者は CD8+ T 細胞浸潤を検出する全身 PET 検査を受けます。
放射線：非切除的放射線療法
患者は、最初のササンリマブ投与日から開始し、連続3日間、8Gyの3回に分けて合計24Gyの放射線を腫瘍に照射される。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
ネオアジュバント治療としてのササンリマブ皮下投与開始後 42 日以内に治癒手術を無事完了した参加者の数。
時間枠：2年
実現可能性は、研究の治療段階に入った、つまりネオアジュバントのササンリマブを少なくとも1コース受けたすべての患者を対象に判断されます。 実現可能性は、ネオアジュバント治療の開始後 (= 1 日目) 42 日以内に治癒手術が成功裡に完了することとして定義されます。 遅延は許されません。 結果は、時間関連の測定値のパーセンテージ、平均値と標準偏差、中央値と範囲を含む記述的な方法で報告されます。
2年
術前補助療法としてのササンリマブの皮下投与に関連する CTC グレード 3 以上の毒性の数。
時間枠：2年
安全性は、ネオアジュバント ササンリマブに関連する CTC グレード 3 以上の毒性の数として定義されます。 結果は説明的な方法で報告されます。
2年
ネオアジュバント治療としてのササンリマブ皮下投与後の治療誘発免疫関連反応の検出。
時間枠：2年
有効性は、患者の > 15% における治療誘発免疫関連反応の検出として定義されます。 結果は、各 n=10 人の患者の両方のコホート (放射線療法ありおよびなしのササンリマブ) について、記述的な方法で報告されます。
2年

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
CD8+ T細胞の誘導を実証する
時間枠：2年
3週間後に採取したサンプルをマルチパネルフローサイトメトリーで評価し、成熟段階、活性化マーカー、ケモカイン受容体、さまざまなリンパ球（サブ）集団の機能マーカーなどの免疫プロファイルのベースラインからの変化を判定し、mLあたりのパーセンテージと絶対数で表します。
2年
PETscan 読影のフレームワーク
時間枠：2年

[89Zr]Zr- から計算された、腫瘍、腫瘍流入リンパ節、脾臓、骨髄、血液プールおよび遠隔リンパ節にわたるトレーサー取り込みの相対分布 (CD8+ T 細胞分布など) を決定します。クレフミルリマブ ベルドキサム PET画像。

CD8+ T 細胞プロファイルの相関分析は、スキャンおよび切除された腫瘍切片の時点で末梢血で行われます。
2年
免疫シグネチャを特定する
時間枠：2年

腫瘍組織 mm^2 あたりの CD8+ T 細胞の絶対数、平均および最大密度が決定され、従来の病理学的反応評価および 1 年および 2 年の無再発生存という臨床エンドポイントと相関付けられます。

他の免疫細胞（サブ）集団の絶対数、平均および最大密度は、切除された腫瘍組織のマルチパネル免疫組織化学および免疫蛍光分析によって決定され、上記のように病理学的および臨床的反応と相関します。
2年
病理学的反応率を調査する
時間枠：2年

従来の病理学的反応評価は両方の研究群で比較され、その研究群で手術前にササンリマブを受けた総被験者の絶対数と割合として報告されます。

両研究群に関する末梢血、[89Zr]Zr-クレフミルリマブ ベルドキサムおよび切除腫瘍標本中の免疫細胞サインの比較および記述的分析は、免疫応答に対する放射線療法の潜在的な影響を調査するために実行されます。
2年

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Radboud University Medical Center

協力者

Pfizer
ImaginAb, Inc.
University Hospital Tuebingen

捜査官

  • 主任研究者：Michel M van den Heuvel, Prof.dr.、Radboud University Medical Center (Radboudumc)
  • 主任研究者：Dominik Sonanini, Dr.、Eberhard Karls Universitaet Tuebingen (EKUT)

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (推定)

2024年8月1日

一次修了 (推定)

2025年5月1日

研究の完了 (推定)

2027年3月1日

試験登録日

最初に提出

2023年12月19日

QC基準を満たした最初の提出物

2024年1月11日

最初の投稿 (実際)

2024年1月23日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2024年4月17日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2024年4月16日

最終確認日

2023年11月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

その他の研究ID番号

  • IMAGIO-IMPRINT

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

生のデータおよび/または処理されたデータは、合理的な要求に応じて研究者に提供されます。

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

NSCLCの臨床試験

類似の治験を検索

スポンサーと協力者

医学的状態

薬物療法

CROs by country

CROs in Romania

条件

まれな病気

薬物療法

ダイエットサプリメント

スポンサー/協力者

場所

3
購読する