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家族の健康的な生活の早期介入プログラム (EIP)

2018年10月4日 更新者：Patti-Jean Naylor、University of Victoria

太りすぎや肥満の子供とその家族のための家族ベースの健康的な生活介入

Childhood Healthy Weights Early Intervention Program (EIP) は、子供が健康的な体重軌道から外れている (例: BMI 年齢と性別で 85 パーセンタイル以上) 家族向けの健康的なライフスタイルの実践を促進する、家族ベースのパイロット プログラムです。医学的に監督されたプログラムの集中的なサービス。 これは、子供の健康的な体重を促進するためのライフスタイル行動アプローチです。 EIP プログラムは、週 10 回の介入セッション (セッションあたり 1.5 時間) とそれに続く 4 回のメンテナンス セッションで構成され、年齢別 (8 ～ 12 歳) です。 介入中、参加者は、個々のセッション中に提供されるものを補足するデジタル教育コンテンツにもアクセスできます。 このプログラムは、既存の BC 固有の子供の健康的な体重管理プログラム (例: HealthLinkBC の子供向けの食事とアクティビティ プログラム) と統合され、調整されます。 EIP パイロットは、2018 年 10 月から 12 月まで、8 つの子供向けプログラム (8 歳から 12 歳) で実施されます。 このプログラムの資格がない参加者 (例: BMI ≤ 年齢と性別の 85 パーセンタイル) には、EIP プログラムと同様の教育内容の 10 週間のオンライン プログラムが提供されます。

調査の概要

状態

わからない

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (予想される)

105

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • カナダ
    • British Columbia
      • Burnaby、British Columbia、カナダ、V3J 1L6
      • Campbell River、British Columbia、カナダ、V9W8C8
        • 募集
        • Strathcona Gardens Recreation Complex
        • コンタクト：
      • Chilliwack、British Columbia、カナダ、V2P2P8
      • Kelowna、British Columbia、カナダ、V1X2M9
      • North Cowichan、British Columbia、カナダ、V9L2E6
      • Prince George、British Columbia、カナダ
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V3S7S6
      • Surrey、British Columbia、カナダ、V4N0E9
        • 募集
        • Surrey Sport & Leisure Complex
        • コンタクト：
      • Vancouver、British Columbia、カナダ、V5Y2Z5
      • Victoria、British Columbia、カナダ、V9B1J1

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

8年～12年 (子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 年齢と性別のBMIが85パーセンタイル以上の子供
  • 子供には親または法定後見人が同伴します
  • 家族の少なくとも 1 人が英語を話し、読むことができる必要があります。
  • 家族は10週間にわたってグループミーティングに参加することに同意します

除外基準:

  • 子供はグループの毎週のセッションに参加できません
  • 親または保護者が毎週のグループセッションに参加できない
  • 参加する子供または親は、保護者のレポートによると、軽度のエネルギー制限または適度な身体活動を禁忌とする病状があり、医学的許可が得られていません

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：防止
  • 割り当て：ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：独身

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：家族の健康的な生活への介入
8 ～ 12 歳の子供と少なくとも 1 人の保護者が、週 10 回の対面およびオンライン介入セッション (セッションあたり 1.5 時間) に参加します。 メイン プログラムに続いて、隔週で 4 回のメンテナンス セッションが行われます。
行動：家族の健康的な生活
8 歳から 12 歳の子供と少なくとも 1 人の保護者が、週 10 回の介入セッション (1 セッションあたり 1.5 時間) と、家族と介入リーダーによって選択される 4 つの追加セッションに参加します。 介入中、参加者は、個々のセッション中に提供されるものを補足するデジタル教育コンテンツにもアクセスできます。 メイン プログラムに続いて、隔週で 4 回のメンテナンス セッションが行われます。
NO_INTERVENTION：待機リスト コントロール グループ
8〜12歳の子供は、研究が終わるまで待機リストの対照群に無作為に割り当てられます.

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長と体重から算出したBMIの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
身長と体重の測定値は、すべての子供から取得されます。 BMI は、体重 (キログラム) を身長 (メートル) の 2 乗で割り、子供の年齢と性別で調整して計算されます。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
身長と体重の測定値から計算された BMI z スコアの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
すべての子供から身長と体重の測定値が取得され、BMI z スコア (標準偏差) が計算されます。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供のための身体活動アンケート（PAQ-C）によって評価された身体活動の関与の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
自己報告された子供の通常の身体活動の関与は、PAQ-C 7 日間の身体活動リコールによって評価されます
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
カナダの身体リテラシー評価 (CAPL-2) によって評価された身体活動の動機と自信の変化 身体活動の動機と自信のサブスケール
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 CAPL-2 の動機と自信のサブスケールは、身体活動の傾向と妥当性、知覚された身体活動の内因性動機と能力を評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
PACE Adolescent Psychosocial Measures によって評価される身体活動の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 PACE Adolescent Psychosocial Measures は、身体活動、自信、家族のサポートを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
PACE Adolescent Psychosocial Measures によって評価された座りがちな習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 PACE Adolescent Psychosocial Measures は、座りっぱなしの習慣、自信、家族のサポートを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
カナダの敏捷性と動きのスキル評価 (CAMSA) によって評価された基本的な動きのスキル (FMS) の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
CAMSA は、Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2) の FMS コースで、両足ジャンプ、スライディング、キャッチ、スロー、スキップ、片足ホップ、キックを評価します。 子供たちは 2 つのデモンストレーションを観察し、2 つの試行を完了し、2 つの時間と採点された試行を完了します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
LiGHTアンケートによって評価された食事行動の変化（CDC BRFSS調査から取得した7日間の想起質問）
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 果物、野菜、フルーツ ジュース、ソーダ、フルーツ風味の飲料、ペストリーの摂取などの食事行動は、7 日間の食事リコールによって評価されます。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
パワープレイによって評価された健康的な食事の結果の期待！調査。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 果物や野菜を定期的に摂取するとどうなるかについての知識やアイデア。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
食事行動の変化 PACE 思春期の心理社会的尺度によって評価される自己効力感
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 果物や野菜の摂取量を増やし、甘い飲み物や甘い/塩辛いスナックの摂取を減らす自己効力感が評価されます。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
FLASHEアンケートによって評価された健康的な食事の動機の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 果物や野菜を食べる動機が評価されます。 甘い/塩辛いスナック食品と砂糖の多い飲み物を制限する動機も評価されます.
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
クッキング・ウィズ・キッズアンケートで評価された知覚される料理スキルの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 食べ物を準備して調理する子供の能力を評価します
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
Project EAT調査で評価した自尊心の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 自尊心は、プロジェクト EAT 調査によって評価されます
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
感謝の形容詞チェックリストによって評価された感謝の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 感謝の形容詞チェックリストを使用して評価された感謝の変化
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームによるセルフ・コンパッションの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 セルフ・コンパッション・スケール・ショート・フォームを使用して評価された感謝の変化
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
FLASHEアンケートで評価した睡眠習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
子供アンケート。 通常の睡眠時間は、子供が自己申告します
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
FLASHES-EAT調査から引き出された質問によって評価された、親の給餌慣行の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 FLASHES-EAT 調査では、親が食べ物や食習慣に関して子供とどのようにコミュニケーションを取っているか、家庭の食事環境をどのように整理して監視しているかを評価しています。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
CANPOWERアンケートから抽出された質問によって評価された、親の給餌慣行の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 CANPOWERアンケートは、親が子供に健康的なライフスタイルの行動（果物や野菜を食べること）に参加するように勧めているかどうかを評価します.
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親による健康的な食事のサポートに関する質問票によって評価された、親の食事慣行の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 このアンケートは、子供の健康的な食事行動をサポートすることに関して、各親の特定の行動構成要素 (情緒的態度、道具的態度) を評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
両親のための家庭での果物と野菜の調査によって評価された家庭の食環境の構造の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 親のための家庭での果物と野菜の調査では、家庭内での果物と野菜の入手可能性とアクセス可能性を評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親の個人的な食事行動の変化は、FLASHE アンケートによって評価されます。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 FLASHEアンケートは、家から離れた場所での食事の消費に加えて、両親の果物と野菜の摂取量を評価します（例： ファストフード店、社員食堂など）。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親の食事の準備における変化 自己効力感は、FLASHES-EAT 調査から引き出された 2 つの質問で評価されました。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 FLASHES-EAT 調査から引き出された質問は、さまざまな果物や野菜を準備することに対する親の自信レベルと、子供と一緒に家族の食事を準備する自信レベルを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親の支援行動の行動制御によって評価される子どもの健康的な食事を支援する行動規則の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 このアンケートは、親が子供の健康的な食事行動をサポートするために目標を設定し、定期的な計画を立てているかどうかを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
Self-Report Index of Habitの自動サブスケールによって評価された健康的な食習慣の変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 Self-Report Index of Habit は、親が健康的な食事を準備して食べることが家族が習慣的にしていることだと信じているかどうかを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
エクササイズ アイデンティティ スケールのロール アイデンティティ サブスケールによって評価された健康的な食事のアイデンティティの変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 これらの質問は、親が自分自身とその家族の食事行動と食物の選択をどのように見ているかを評価します.
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
ParticipACTION 24時間ガイドライン調査によって評価された親の身体活動サポートの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 親の身体活動サポートの変化は、ParticipACTION 24時間ガイドライン調査によって評価されます
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
LiGHT研究アンケートによって評価された親の身体活動の自己効力感の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 LiGHT研究アンケートによって評価された親の身体活動の自己効力感の変化
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親の支援行動の行動制御によって評価される、子どもの身体活動を支援する行動規則の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 このアンケートは、親が子供の身体活動への参加をサポートするために目標を設定し、定期的な計画を立てているかどうかを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
Self-Report Index of Habitの自動サブスケールによって評価される身体活動習慣の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 Self-Report Index of Habit は、身体活動への参加が家族が習慣的に行っていることであると親が信じているかどうかを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
運動アイデンティティ スケールのロール アイデンティティ サブスケールによって評価される身体活動アイデンティティの変化。
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 これらの質問は、親が自分自身と家族の身体活動への参加をどのように見ているかを評価します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
ParticipACTION 24時間ガイドライン調査によって評価された、子供の睡眠習慣に対する親のサポートの変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 子どもの睡眠習慣に対する親のサポートの変化は、ParticipACTION 24hr ガイドライン調査によって評価されます。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
小児生活の質のインベントリによって評価された子供の生活の質の変化
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
親アンケート。 子供の生活の質の変化は、小児の生活の質のインベントリによって評価されます
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
EIPのプロセス評価
時間枠：ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)
EIP の到達範囲、実装、および持続可能性を評価します。 EIP が幅広い層に届いているかどうか、家族とスタッフが EIP に満足しているかどうか、パイロット サイト全体で EIP が意図したとおりに実施されているかどうかを調べ、実施の促進要因と障壁を調査します。
ベースライン、介入後 (10 週間)、およびメンテナンス後 (18 週間)

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

University of Victoria

協力者

Childhood Obesity Foundation

捜査官

  • スタディディレクター：Karen Strange, PhD、Childhood Obesity Foundation

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (予期された)

2018年10月10日

一次修了 (予期された)

2019年1月31日

研究の完了 (予期された)

2019年3月31日

試験登録日

最初に提出

2018年7月6日

QC基準を満たした最初の提出物

2018年8月20日

最初の投稿 (実際)

2018年8月22日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2018年10月9日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2018年10月4日

最終確認日

2018年10月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • BC18-024

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

IPD プランの説明

個々の参加者データは共同研究者とのみ共有されます

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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