IRIS-DES レジストリの IRIS-BioFreedom コホート (IRISBioFreedom)
2023年12月18日 更新者：Seung-Jung Park
日常の臨床診療における BIOFREEDOM™ FAMILY ステントの有効性と安全性の評価。多施設前向き観察研究
この研究の目的は、BIOFREEDOM™ FAMILY ステントの有効性と安全性を、「現実世界」の日常診療において、他の薬剤溶出ステントと比較して評価することです。
調査の概要
詳細な説明
BIOFREEDOM™ FAMILY ステントとは、Biofreedom ステント、Biofreedom Ultra および Biofreedom で始まる名前を持つ他のステントを意味します。
研究の種類
観察的
入学 (推定)
1000
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Duk-woo Park, MD
- 電話番号：+82230104728
- メール：dwpark@amc.seoul.kr
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Jung-hee Ham, Project leader
- 電話番号：+82230104728
- メール：cvcrc5@amc.seoul.kr
研究場所
-
-
-
Anyang、大韓民国
- 募集
- Hallym University Sacred Heart Hospital
-
コンタクト：
- Kyoung-ha Park, MD
-
主任研究者：
- Kyoung-ha Park, MD
-
Cheonan、大韓民国
- 終了しました
- Soonchunhyang University Hospital, Cheonan
-
Chuncheon、大韓民国
- 引きこもった
- Gangwon National Univ. Hospital
-
Daegu、大韓民国
- 引きこもった
- Daegu Catholic University Medical Center
-
Daegu、大韓民国
- 引きこもった
- Keimyung University Dongsan Medical Center
-
Daejeon、大韓民国
- 終了しました
- The Catholic University of Korea, Daejeon St. Mary's Hospital
-
Daejeon、大韓民国
- 引きこもった
- Chungnam National University Hospital
-
Gwangju、大韓民国
- 募集
- Chonnam National University Hospital
-
コンタクト：
- Young-keun Ahn, MD
-
主任研究者：
- Young-keun Ahn, MD
-
Ilsan、大韓民国
- 募集
- Inje University Ilsan Paik Hospital
-
コンタクト：
- Joon-hyung Do, MD
-
主任研究者：
- Joon-hyung Do, MD
-
Incheon、大韓民国
- 募集
- Gachon University Gil Hospital
-
コンタクト：
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
主任研究者：
- Kyoung-hoon Lee, MD
-
Pusan、大韓民国
- 募集
- Inje University Pusan Paik Hospital
-
コンタクト：
- Jae-sik Jang, MD
-
主任研究者：
- Jae-sik Jang, MD
-
Seongnam、大韓民国
- 引きこもった
- Bundang Cha Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 募集
- Asan Medical Center
-
コンタクト：
- Duk-woo Park, MD
-
主任研究者：
- Duk-woo Park, MD
-
Seoul、大韓民国
- 終了しました
- Eulji General Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 引きこもった
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul、大韓民国
- 引きこもった
- The Catholic Univ. of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Yangsan、大韓民国
- 引きこもった
- Pusan National University Yangsan Hospital
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
17年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
BIOFREEDOM™ FAMILY ステントを装着した患者
説明
包含基準:
- 19歳以上
- BIOFREEDOM™ FAMILY ステントを装着した患者
除外基準:
- BIOFREEDOM™ FAMILY ステントと他の薬剤溶出性ステントの同時介入
- 余命1年未満
- 心臓ショック
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：コホート
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
|---|---|
|
連続経皮的冠動脈インターベンション
|
BIOFREEDOM™ FAMILY ステントによる経皮的冠動脈インターベンション
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
|
死亡、非致死性心筋梗塞 (MI)、または標的血管血行再建術 (TVR) の複合イベント率
時間枠：1年
|
1年
|
二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
|
心臓死
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
すべて死に至る
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
心筋梗塞
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
死亡または心筋梗塞（MI）の複合イベント率
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
心臓死または心筋梗塞（MI）の複合イベント率
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
ターゲット血管血行再建術
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
ターゲット - 病変の血行再建術
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
ステント血栓症
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
脳卒中
時間枠：5年
|
5年
|
|
|
手続きの成功率
時間枠：5日
|
処置の成功率は、最終狭窄が 50% 以下であり、死亡、心筋梗塞、血行再建術の繰り返しを含む院内イベントがないことと定義されます。
|
5日
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2019年5月20日
一次修了 (推定)
2024年12月31日
研究の完了 (推定)
2029年12月31日
試験登録日
最初に提出
2017年6月13日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年6月15日
最初の投稿 (実際)
2017年6月16日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年12月20日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年12月18日
最終確認日
2023年12月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
BIOFREEDOM™ FAMILY ステントの臨床試験
-
London School of Hygiene and Tropical MedicineEmory University; Oregon Health and Science University; University of Colorado, Boulder; Ministry... と他の協力者完了
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Centerわからない出血 | 安定狭心症 | ステント内冠動脈再狭窄 | 虚血性心疾患サイレント | ST上昇（STEMI）および非ST上昇（NSTEMI）心筋梗塞スイス
-
Biosensors Europe SAEuropean Cardiovascular Research Center完了
-
Biosensors Europe SA積極的、募集していない