Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Family Healthy Living Program for tidlig intervention (EIP)

4. oktober 2018 opdateret af: Patti-Jean Naylor, University of Victoria

Familiebaseret, sund livsstilsintervention til børn med overvægt og fedme og deres familier

Childhood Healthy Weights Early Intervention Program (EIP) er et familiebaseret pilotprogram, der vil fremme sund livsstilspraksis for familier, hvis børn er uden for den sunde vægtbane (f.eks. BMI ≥ 85. percentil for alder og køn), som ikke har brug for intensive tjenester af medicinsk overvågede programmer. Det er en livsstilsadfærdstilgang til at fremme sunde vægte hos børn. EIP-programmet består af 10 ugentlige interventionssessioner (1,5 time pr. session) efterfulgt af 4 vedligeholdelsessessioner og er aldersspecifik (alder 8-12). Under interventionen vil deltagerne også have adgang til digitalt undervisningsindhold, der er et supplement til det, der tilbydes under de enkelte sessioner. Programmet vil blive integreret og tilpasset eksisterende BC-specifikke programmer for sunde vægte i barndommen (f.eks. HealthLinkBC Eating and Activity Program for Kids). EIP-piloten løber fra oktober-december 2018 med 8 børneprogrammer (8-12 år). Deltagere, der ikke kvalificerer sig til dette program (f.eks. BMI ≤ 85. percentil for alder og køn), vil blive tilbudt et 10 ugers online program, som i uddannelsesmæssigt indhold svarer til EIP-programmet.

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

105

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V3J 1L6
      • Campbell River, British Columbia, Canada, V9W8C8
        • Rekruttering
        • Strathcona Gardens Recreation Complex
        • Kontakt:
      • Chilliwack, British Columbia, Canada, V2P2P8
      • Kelowna, British Columbia, Canada, V1X2M9
      • North Cowichan, British Columbia, Canada, V9L2E6
      • Prince George, British Columbia, Canada
      • Surrey, British Columbia, Canada, V3S7S6
      • Surrey, British Columbia, Canada, V4N0E9
        • Rekruttering
        • Surrey Sport & Leisure Complex
        • Kontakt:
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V5Y2Z5
      • Victoria, British Columbia, Canada, V9B1J1

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

8 år til 12 år (BARN)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Barn med BMI ≥ 85. percentil for alder og køn
  • Barnet er ledsaget af en forælder eller værge
  • Mindst ét ​​medlem af familien skal kunne tale og læse engelsk
  • Familie accepterer at deltage i gruppemøder over 10 uger

Ekskluderingskriterier:

  • Barnet er ikke tilgængeligt til at deltage i ugentlige grupper
  • Forældre eller værge er ikke tilgængelig til at deltage i ugentlige gruppers sessioner
  • Det deltagende barn eller forælder har ifølge forældrerapporten en medicinsk tilstand, der kontraindikerer mild energibegrænsning eller moderat fysisk aktivitet, og der blev ikke opnået lægegodkendelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: FOREBYGGELSE
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Familie Healthy Living Intervention
Børn i alderen 8-12 og mindst én omsorgsperson mødes til 10 ugentlige ansigt-til-ansigt og online interventionssessioner (1,5 time pr. session). Fire vedligeholdelsessessioner hver anden uge vil følge hovedprogrammet.
Adfærdsmæssigt: Familie sundt liv
Børn i alderen 8-12 og mindst én omsorgsperson mødes til 10 ugentlige interventionssessioner (1,5 time pr. session) og 4 ekstra sessioner, der vælges af familier og interventionsledere. Under interventionen vil deltagerne også have adgang til digitalt undervisningsindhold, der er et supplement til det, der tilbydes under de enkelte sessioner. Fire vedligeholdelsessessioner hver anden uge vil følge hovedprogrammet.
NO_INTERVENTION: Venteliste kontrolgruppe
Børn i alderen 8-12 år vil blive tilfældigt tildelt ventelistekontrolgruppen indtil efter undersøgelsen.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI beregnet ud fra mål for højde og vægt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Mål for højde og vægt vil blive indhentet fra alle børn. BMI vil blive beregnet som vægt (kilogram) divideret med højde (meter) i anden kvadrat, justeret for barnets alder og køn.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ændringer i BMI z-score beregnet ud fra mål for højde og vægt
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Mål for højde og vægt vil blive indhentet fra alle børn, BMI z-scores (standardafvigelse) vil blive beregnet.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i fysisk aktivitetsengagement vurderet af Physical Activity Questionnaire for Children (PAQ-C)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Selvrapporteret barns sædvanlige fysiske aktivitet engagement vil blive vurderet ved PAQ-C 7-dages fysisk aktivitet tilbagekaldelse
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i fysisk aktivitetsmotivation og -tillid vurderet af den canadiske vurdering af fysiske læsefærdigheder (CAPL-2) Fysisk aktivitetsmotivation og -tillid underskalaen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Motivation og tillid sub-skalaen af ​​CAPL-2 vurderer fysisk aktivitet forkærlighed og tilstrækkelighed, opfattet fysisk aktivitet iboende motivation og kompetence
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i fysisk aktivitet vurderet af PACE Adolescent Psychosocial Measures
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. PACE Adolescent Psychosocial Measures vurderer fysisk aktivitet, selvtillid og familiestøtte
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i stillesiddende vaner vurderet af PACE Adolescent Psychosocial Measures
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. PACE Adolescent Psychosocial Measures vurderer stillesiddende vaner, selvtillid og familiestøtte
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i Fundamental Movement Skills (FMS) vurderet af Canadian Agility and Movement Skills Assessment (CAMSA)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
CAMSA er FMS-kurset fra Canadian Assessment of Physical Literacy (CAPL-2), der vurderer to-fods hop, glidning, catch, throw, spring, one-foot hop og kick. Børn vil observere to demonstrationer, vil gennemføre to forsøg og to tidsbestemte og scorede forsøg.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i diætadfærd vurderet af LiGHT-spørgeskemaet (7-dages tilbagekaldelsesspørgsmål hentet fra CDC BRFSS-undersøgelser)
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Diætadfærd såsom frugt, grøntsager, frugtjuice, sodavand, drikkevarer med frugtsmag og kager vil blive vurderet ved 7-dages kosttilbagekaldelse
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forventninger til sundt spiseresultat vurderet af Power Play! Undersøgelse.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Viden eller ideer om, hvad der vil ske, når du regelmæssigt indtager frugt og grøntsager.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i kostadfærd Selveffektivitet vurderet af PACE Adolescent Psykosociale foranstaltninger
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Selveffektivitet til at øge indtaget af frugt og grøntsager og reducere indtaget af sukkerholdige drikkevarer og søde/saltede snacks vil blive vurderet.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i motivation for sund kost vurderet af FLASHE-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Motivation for at spise frugt og grønt vil blive vurderet. Motivation for at begrænse søde/saltede snacks og sukkerholdige drikkevarer vil også blive vurderet.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i opfattet madlavningsfærdighed vurderet af spørgeskemaet Cooking with Kids
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Vurderer barnets evne til at tilberede og lave mad
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i selvværd vurderet af Project EAT-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Selvværd vil blive vurderet af Project EAT-undersøgelsen
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i Taknemmelighed vurderet af Gratitude Adjective Checklist
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Ændringer i Taknemmelighed vurderet ved hjælp af Gratitude Adjective Checklist
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i Self-compassion ved Self-compassion Scale Short Form
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Ændringer i taknemmelighed vurderet ved hjælp af Self-compassion Scale Short Form
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i søvnvaner vurderet af FLASHE-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Spørgeskema til børn. Sædvanlige timers søvn vil blive selvrapporteret af barnet
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrefodringspraksis vurderet ud fra spørgsmål hentet fra FLASHES-EAT-undersøgelserne.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. FLASHES-EAT undersøgelsen vurderer, hvordan forældre kommunikerer med deres børn vedrørende mad og kostvaner, og hvordan de organiserer og overvåger hjemmets madmiljø.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrefodringspraksis vurderet ved et spørgsmål hentet fra CANPOWER-spørgeskemaet
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. CANPOWER-spørgeskemaet vurderer, om forældre tilskynder deres barn til at deltage i sund livsstilsadfærd (at spise frugt og grønt)
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrefodringspraksis vurderet af spørgeskemaet til forældrestøtte til sund kost
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Dette spørgeskema vurderer hver forælders specifikke adfærdskonstruktioner (affektiv holdning, instrumentel holdning) med hensyn til at understøtte deres barns sunde spiseadfærd.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i strukturen i hjemmets madmiljø vurderet af frugt- og grøntsagsundersøgelsen for forældre.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Frugt- og grøntsagsundersøgelsen for forældre vurderer tilgængeligheden og tilgængeligheden af ​​frugt og grøntsager i hjemmet.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrenes personlige diætadfærd vurderes af FLASHE-spørgeskemaet.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. FLASHE-spørgeskemaet vurderer forældres frugt- og grøntsagsindtag ud over deres forbrug af mad uden for hjemmet (f. fastfood-restauranter, arbejdscafeteria).
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrenes madforberedelse Selveffektivitet vurderet med to spørgsmål hentet fra FLASHES-EAT undersøgelsen.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Spørgsmålene fra FLASHES-EAT-undersøgelsen vurderer forældres tillidsniveau med at tilberede en række forskellige frugter og grøntsager samt deres selvtillid, når de tilbereder familiemåltider med deres børn.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i adfærdsregulering af støtte til barnets sunde kost vurderet af Action Control of Parent Support Behavior
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Dette spørgeskema vurderer, hvorvidt forældre sætter sig mål og laver regelmæssige planer for at støtte deres barns sunde spiseadfærd.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i sunde spisevaner vurderet af automaticitetsunderskalaen af ​​Self-Report Index of Habit.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Self-Report Index of Habit vurderer, om forældre mener, at det at tilberede og spise sunde måltider er noget, deres familie plejer at gøre.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i sund spiseidentitet vurderet af Rolle-Identitet-underskalaen fra Exercise Identity Scale.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Disse spørgsmål vurderer, hvordan forældre ser på deres egen og deres families kostadfærd og madvalg.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitetsstøtte vurderet af ParticipACTION 24hr Guidelines Survey
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Ændringer i forældrenes fysiske aktivitetsstøtte vil blive vurderet af ParticipACTION 24hr Guidelines Survey
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet Self-efficacy vurderet af LiGHT-undersøgelsens spørgeskema
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Ændringer i forældrenes fysiske aktivitet Self-efficacy vurderet af LiGHT-undersøgelsens spørgeskema
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i adfærdsregulering af støttende barns fysiske aktivitet vurderet af Action Control of Parent Support Behavior
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Dette spørgeskema vurderer, hvorvidt forældre sætter sig mål og laver regelmæssige planer for at støtte deres barns fysiske aktivitetsdeltagelse.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i fysisk aktivitetsvane vurderet af automaticitetsunderskalaen af ​​Self-Report Index of Habit
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Self-Report Index of Habit vurderer, om forældre mener, at deltagelse i fysisk aktivitet er noget, deres familie plejer at gøre.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i fysisk aktivitetsidentitet vurderet af Rolle-Identitet-underskalaen fra Exercise Identity Scale.
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Disse spørgsmål vurderer, hvordan forældre ser på deres egen og deres families fysiske aktivitetsdeltagelse.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i forældrestøtte til børns søvnvaner vurderet af ParticipACTION 24-timers guidelines-undersøgelsen
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Ændringer i forældrestøtte til børns søvnvaner vil blive vurderet af ParticipACTION 24-timers guidelines-undersøgelsen
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Ændringer i børns livskvalitet vurderet af Pediatric Quality of Life Inventory
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Forældre spørgeskema. Ændringer i børns livskvalitet vil blive vurderet af den pædiatriske livskvalitetsopgørelse
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procesevaluering af EIP
Tidsramme: Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)
Evaluer rækkevidden, implementeringen og bæredygtigheden af ​​EIP. Undersøg, om EIP'en når ud til en bred demografi, om familier og personale er tilfredse med EIP'en, om EIP'en implementeres som tilsigtet på tværs af pilotområderne, og for at udforske facilitatorerne og barriererne for implementering.
Baseline, post-intervention (10 uger) og post-vedligeholdelse (18 uger)

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Victoria

Samarbejdspartnere

Childhood Obesity Foundation

Efterforskere

  • Studieleder: Karen Strange, PhD, Childhood Obesity Foundation

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

10. oktober 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. januar 2019

Studieafslutning (FORVENTET)

31. marts 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

6. juli 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

20. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

22. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

9. oktober 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

4. oktober 2018

Sidst verificeret

1. oktober 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • BC18-024

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Individuelle deltagerdata vil kun blive delt med co-investigators

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Familie sundt liv

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner