Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Programa de Intervenção Precoce para uma Vida Saudável Familiar (EIP)

4 de outubro de 2018 atualizado por: Patti-Jean Naylor, University of Victoria

Intervenção de vida saudável baseada na família para crianças com sobrepeso e obesidade e suas famílias

O Childhood Healthy Weights Early Intervention Program (EIP) é um programa piloto familiar que promoverá práticas de estilo de vida saudável para famílias cujas crianças estão fora da trajetória de peso saudável (por exemplo, IMC ≥ 85º percentil para idade e sexo) que não precisam do serviços intensivos de programas medicamente supervisionados. É uma abordagem de comportamento de estilo de vida para promover pesos saudáveis ​​em crianças. O programa EIP consiste em 10 sessões semanais de intervenção (1,5 horas por sessão), seguidas de 4 sessões de manutenção e é específico para a idade (8-12 anos). Durante a intervenção, os participantes também terão acesso a conteúdos educativos digitais complementares aos disponibilizados nas sessões individuais. O programa será integrado e alinhado com os programas existentes de peso saudável infantil específicos para BC (por exemplo, o HealthLinkBC Eating and Activity Program for Kids). O piloto EIP será executado de outubro a dezembro de 2018 com 8 programas infantis (de 8 a 12 anos). Os participantes que não se qualificarem para este programa (por exemplo, IMC ≤ percentil 85 para idade e sexo) receberão um programa online de 10 semanas que é semelhante em conteúdo educacional ao programa EIP.

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

105

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V3J 1L6
      • Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W8C8
        • Recrutamento
        • Strathcona Gardens Recreation Complex
        • Contato:
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P2P8
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1X2M9
      • North Cowichan, British Columbia, Canadá, V9L2E6
      • Prince George, British Columbia, Canadá
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S7S6
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4N0E9
        • Recrutamento
        • Surrey Sport & Leisure Complex
        • Contato:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y2Z5
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V9B1J1

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

8 anos a 12 anos (CRIANÇA)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Criança com IMC ≥ percentil 85 para idade e sexo
  • A criança está acompanhada dos pais ou responsável legal
  • Pelo menos um membro da família deve ser capaz de falar e ler inglês
  • Família concorda em participar de reuniões de grupo durante 10 semanas

Critério de exclusão:

  • Criança indisponível para participar das sessões semanais em grupo
  • Pais ou responsáveis ​​indisponíveis para participar das sessões semanais em grupo
  • A criança ou pai participante, de acordo com o relatório dos pais, tem condição médica contra-indicando restrição leve de energia ou atividade física moderada e não foi obtida autorização médica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: PREVENÇÃO
  • Alocação: RANDOMIZADO
  • Modelo Intervencional: PARALELO
  • Mascaramento: SOLTEIRO

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Intervenção de Vida Saudável Familiar
Crianças de 8 a 12 anos e pelo menos um cuidador se reunirão para 10 sessões semanais de intervenção presencial e online (1,5 horas por sessão). Quatro sessões de manutenção quinzenais seguirão o programa principal.
Comportamental: Família Vida Saudável
Crianças de 8 a 12 anos e pelo menos um cuidador se reunirão para 10 sessões semanais de intervenção (1,5 horas por sessão) e 4 sessões extras a serem escolhidas pelas famílias e líderes de intervenção. Durante a intervenção, os participantes também terão acesso a conteúdos educativos digitais complementares aos disponibilizados nas sessões individuais. Quatro sessões de manutenção quinzenais seguirão o programa principal.
SEM_INTERVENÇÃO: Grupo de controle de lista de espera
Crianças de 8 a 12 anos serão designadas aleatoriamente para o grupo de controle da lista de espera até depois do estudo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Mudanças no IMC calculadas a partir de medidas de altura e peso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
As medidas de altura e peso serão obtidas de todas as crianças. O IMC será calculado como peso (quilogramas) dividido pela altura (metros) ao quadrado, ajustado para idade e sexo da criança.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alterações no escore z do IMC calculado a partir de medidas de altura e peso
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
As medidas de altura e peso serão obtidas de todas as crianças, os escores z de IMC (desvio padrão) serão calculados.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças no Engajamento em Atividade Física avaliadas pelo Questionário de Atividade Física para Crianças (PAQ-C)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
O envolvimento habitual da criança em atividades físicas autorreferidas será avaliado pelo PAQ-C recordatório de atividade física de 7 dias
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Motivação e Confiança para Atividade Física avaliadas pela avaliação canadense de Alfabetização Física (CAPL-2) subescala de Motivação e Confiança para Atividade Física
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. A subescala Motivação e Confiança do CAPL-2 avalia a predileção e adequação da atividade física, percepção da motivação intrínseca da atividade física e competência
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Atividade Física avaliadas pelas Medidas Psicossociais do Adolescente PACE
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. O PACE Adolescent Psychosocial Measures avalia atividade física, confiança e apoio familiar
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nos Hábitos Sedentários avaliados pelo PACE Adolescent Psychosocial Measures
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. O PACE Adolescent Psychosocial Measures avalia hábitos sedentários, confiança e apoio familiar
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nas habilidades de movimento fundamentais (FMS) avaliadas pela avaliação canadense de agilidade e habilidades de movimento (CAMSA)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
CAMSA é o curso FMS da Avaliação Canadense de Alfabetização Física (CAPL-2) que avalia salto de dois pés, deslizamento, captura, arremesso, salto, salto de um pé e chute. As crianças observarão duas demonstrações, completarão duas tentativas e duas tentativas cronometradas e pontuadas.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nos comportamentos alimentares avaliadas pelo questionário LiGHT (perguntas recordatórias de 7 dias recuperadas das pesquisas do CDC BRFSS)
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. Comportamentos alimentares como ingestão de frutas, vegetais, sucos de frutas, refrigerantes, bebidas com sabor de frutas e doces serão avaliados pelo recordatório alimentar de 7 dias
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Expectativas de resultados de alimentação saudável avaliadas pelo Power Play! Enquete.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. Conhecimento ou ideias sobre o que acontecerá ao consumir regularmente frutas e vegetais.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nos comportamentos alimentares Autoeficácia avaliada pelo PACE Adolescent Psychosocial Measures
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. A autoeficácia para aumentar a ingestão de frutas e vegetais e reduzir a ingestão de bebidas açucaradas e salgadinhos doces/salgados será avaliada.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Motivação para Alimentação Saudável avaliadas pelo questionário FLASHE
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. A motivação para comer frutas e vegetais será avaliada. A motivação para limitar salgadinhos doces/salgados e bebidas açucaradas também será avaliada.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na habilidade culinária percebida avaliadas pelo questionário Cooking with Kids
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. Avalia a capacidade da criança de preparar e cozinhar alimentos
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na autoestima avaliadas pela pesquisa do Projeto EAT
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. A auto-estima será avaliada pela pesquisa do Projeto EAT
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na gratidão avaliadas pela lista de verificação de adjetivos de gratidão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. Mudanças na gratidão avaliadas usando a lista de verificação de adjetivos de gratidão
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na autocompaixão pelo formulário curto da escala de autocompaixão
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. Mudanças na gratidão avaliadas usando o formulário curto da escala de autocompaixão
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nos Hábitos de Sono avaliadas pelo questionário FLASHE
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário infantil. As horas habituais de sono serão auto-relatadas pela criança
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nas práticas de alimentação dos pais avaliadas por perguntas extraídas das pesquisas FLASHES-EAT.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. A pesquisa FLASHES-EAT avalia como os pais se comunicam com seus filhos sobre alimentação e hábitos alimentares e como eles organizam e monitoram o ambiente alimentar doméstico.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nas práticas de alimentação dos pais avaliadas por uma pergunta extraída do questionário CANPOWER
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. O questionário CANPOWER avalia se os pais incentivam ou não seus filhos a participar de comportamentos de estilo de vida saudável (comer frutas e vegetais)
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nas práticas de alimentação dos pais avaliadas pelo questionário Parent Support of Healthy Eating
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. Este questionário avalia as construções comportamentais específicas de cada pai (atitude afetiva, atitude instrumental) em relação ao apoio aos comportamentos alimentares saudáveis ​​de seus filhos.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Estrutura do Ambiente Alimentar Doméstico avaliadas pela Pesquisa de Frutas e Vegetais em Casa para os Pais.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. A Pesquisa de Frutas e Vegetais em Casa para os Pais avalia a disponibilidade e acessibilidade de frutas e vegetais dentro de casa.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
As mudanças nos comportamentos alimentares pessoais dos pais são avaliadas pelo questionário FLASHE.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. O questionário FLASHE avalia a ingestão de frutas e vegetais dos pais, além do consumo de alimentos fora de casa (por exemplo, restaurantes fast-food, refeitório de trabalho).
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na autoeficácia na preparação de alimentos para os pais avaliada com duas perguntas extraídas da pesquisa FLASHES-EAT.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. As perguntas da pesquisa FLASHES-EAT avaliam o nível de confiança dos pais ao preparar uma variedade de frutas e vegetais, bem como seu nível de confiança ao preparar refeições em família com seus filhos.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Regulação Comportamental de Apoiar a Alimentação Saudável da Criança avaliada pelo Action Control of Parent Support Behavior
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. Este questionário avalia se os pais estabelecem ou não metas e fazem planos regulares para apoiar os comportamentos alimentares saudáveis ​​de seus filhos.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças nos Hábitos Alimentares Saudáveis ​​avaliadas pela subescala de automaticidade do Self-Report Index of Habit.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. O Self-Report Index of Habit avalia se os pais acreditam ou não que preparar e comer refeições saudáveis ​​é algo que sua família faz habitualmente.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Identidade Alimentar Saudável avaliadas pela subescala Role-Identity da Exercise Identity Scale.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. Essas perguntas avaliam como os pais veem seus próprios comportamentos alimentares e escolhas alimentares e de sua família.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças no Apoio à Atividade Física dos Pais avaliadas pela Pesquisa de Diretrizes ParticipACTION 24h
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. As mudanças no apoio à atividade física dos pais serão avaliadas pela Pesquisa de Diretrizes ParticipACTION 24h
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na autoeficácia da atividade física dos pais avaliada pelo questionário do estudo LiGHT
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. Mudanças na autoeficácia da atividade física dos pais avaliada pelo questionário do estudo LiGHT
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Regulação Comportamental de Apoio à Atividade Física da Criança avaliada pelo Controle de Ação do Comportamento de Apoio aos Pais
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. Este questionário avalia se os pais estabelecem ou não metas e fazem planos regulares para apoiar a participação em atividades físicas de seus filhos.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças no Hábito de Atividade Física avaliadas pela subescala de automaticidade do Índice de Auto-Relato de Hábito
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário para pais. O Self-Report Index of Habit avalia se os pais acreditam ou não que participar de atividades físicas é algo que sua família faz habitualmente.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na identidade da atividade física avaliadas pela subescala Role-Identity da Exercise Identity Scale.
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. Essas perguntas avaliam como os pais veem a participação em atividades físicas deles próprios e de seus familiares.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças no apoio dos pais aos hábitos de sono das crianças avaliadas pela pesquisa de diretrizes ParticipACTION 24h
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. As mudanças no apoio dos pais aos hábitos de sono da criança serão avaliadas pela Pesquisa de Diretrizes ParticipACTION 24h
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Mudanças na Qualidade de Vida da Criança avaliadas pelo Inventário Pediátrico de Qualidade de Vida
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Questionário aos pais. As mudanças na qualidade de vida da criança serão avaliadas pelo Inventário de Qualidade de Vida Pediátrica
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Avaliação do Processo do EIP
Prazo: Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)
Avalie o alcance, a implementação e a sustentabilidade do EIP. Examine se o EIP está atingindo um amplo grupo demográfico, se as famílias e os funcionários estão satisfeitos com o EIP, se o EIP está sendo implementado como pretendido nos locais piloto e para explorar os facilitadores e as barreiras à implementação.
Linha de base, pós-intervenção (10 semanas) e pós-manutenção (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Victoria

Colaboradores

Childhood Obesity Foundation

Investigadores

  • Diretor de estudo: Karen Strange, PhD, Childhood Obesity Foundation

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (ANTECIPADO)

10 de outubro de 2018

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

31 de janeiro de 2019

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

31 de março de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

6 de julho de 2018

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

20 de agosto de 2018

Primeira postagem (REAL)

22 de agosto de 2018

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

9 de outubro de 2018

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

4 de outubro de 2018

Última verificação

1 de outubro de 2018

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • BC18-024

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

Os dados individuais dos participantes serão compartilhados apenas com co-investigadores

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Ensaios clínicos em Família Vida Saudável

Pesquisar ensaios semelhantes

Patrocinadores e Colaboradores

Condições médicas

Intervenções de drogas

CROs by country

CROs in Montenegro

Condições

Doenças Raras

Intervenções de drogas

Suplementos Alimentares

Patrocinador / Colaboradores

Localizações

Se inscrever