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Programa de intervención temprana Family Healthy Living (EIP)

4 de octubre de 2018 actualizado por: Patti-Jean Naylor, University of Victoria

Intervención de vida saludable basada en la familia para niños con sobrepeso y obesidad y sus familias

El Programa de Intervención Temprana de Pesos Saludables Infantiles (EIP) es un programa piloto basado en la familia que promoverá prácticas de estilo de vida saludable para las familias cuyos niños están fuera de la trayectoria de peso saludable (por ejemplo, IMC ≥ percentil 85 para la edad y el sexo) que no necesitan la servicios intensivos de programas médicamente supervisados. Es un enfoque de comportamiento de estilo de vida para promover pesos saludables en los niños. El programa EIP consta de 10 sesiones de intervención semanales (1,5 horas por sesión) seguidas de 4 sesiones de mantenimiento y es específico para la edad (de 8 a 12 años). Durante la intervención, los participantes también tendrán acceso a contenidos educativos digitales complementarios a los proporcionados durante las sesiones individuales. El programa se integrará y se alineará con los programas existentes de peso saludable para niños específicos de BC (por ejemplo, el Programa de alimentación y actividad para niños de HealthLinkBC). El piloto EIP se ejecutará de octubre a diciembre de 2018 con 8 programas para niños (de 8 a 12 años). A los participantes que no califiquen para este programa (p. ej., IMC ≤ percentil 85 para edad y sexo) se les ofrecerá un programa en línea de 10 semanas que es similar en contenido educativo al programa EIP.

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

105

Fase

  • No aplica

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V3J 1L6
      • Campbell River, British Columbia, Canadá, V9W8C8
        • Reclutamiento
        • Strathcona Gardens Recreation Complex
        • Contacto:
      • Chilliwack, British Columbia, Canadá, V2P2P8
      • Kelowna, British Columbia, Canadá, V1X2M9
      • North Cowichan, British Columbia, Canadá, V9L2E6
        • Reclutamiento
        • Cowichan Open Learning/Duncan Elementary School
        • Contacto:
      • Prince George, British Columbia, Canadá
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V3S7S6
      • Surrey, British Columbia, Canadá, V4N0E9
        • Reclutamiento
        • Surrey Sport & Leisure Complex
        • Contacto:
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V5Y2Z5
      • Victoria, British Columbia, Canadá, V9B1J1

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

8 años a 12 años (NIÑO)

Acepta Voluntarios Saludables

Sí

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Niño con IMC ≥ percentil 85 para edad y sexo
  • El niño está acompañado por un padre o tutor legal
  • Al menos un miembro de la familia debe poder hablar y leer inglés.
  • La familia acepta asistir a reuniones de grupo durante 10 semanas

Criterio de exclusión:

  • Niño no disponible para asistir a sesiones grupales semanales
  • El padre o tutor no está disponible para asistir a las sesiones grupales semanales
  • El niño o padre participante, según el informe de los padres, tiene una afección médica que contraindica una restricción de energía leve o una actividad física moderada, y no se obtuvo autorización médica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: PREVENCIÓN
  • Asignación: ALEATORIZADO
  • Modelo Intervencionista: PARALELO
  • Enmascaramiento: SOLTERO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Intervención de Vida Saludable Familiar
Los niños de 8 a 12 años y al menos un cuidador se reunirán para 10 sesiones semanales de intervención presencial y en línea (1,5 horas por sesión). Cuatro sesiones de mantenimiento quincenales seguirán el programa principal.
Conductual: Vida Saludable en Familia
Los niños de 8 a 12 años y al menos un cuidador se reunirán para 10 sesiones de intervención semanales (1,5 horas por sesión) y 4 sesiones adicionales a elegir por las familias y los líderes de intervención. Durante la intervención, los participantes también tendrán acceso a contenidos educativos digitales complementarios a los proporcionados durante las sesiones individuales. Cuatro sesiones de mantenimiento quincenales seguirán el programa principal.
SIN INTERVENCIÓN: Grupo de control de lista de espera
Los niños de 8 a 12 años se asignarán al azar al grupo de control de la lista de espera hasta después del estudio.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en el IMC calculados a partir de medidas de altura y peso
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Se obtendrán medidas de altura y peso de todos los niños. El IMC se calculará como el peso (kilogramos) dividido por la altura (metros) al cuadrado, ajustado según la edad y el sexo del niño.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Cambios en la puntuación z del IMC calculados a partir de medidas de altura y peso
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Se obtendrán medidas de altura y peso de todos los niños, se calcularán las puntuaciones z del IMC (desviación estándar).
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en el Compromiso con la Actividad Física evaluados por el Cuestionario de Actividad Física para Niños (PAQ-C)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
La participación en la actividad física habitual del niño autoinformada se evaluará mediante el recordatorio de actividad física de 7 días de PAQ-C
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la motivación y la confianza en la actividad física evaluados por la subescala de motivación y confianza en la actividad física de la Evaluación Canadiense de Alfabetización Física (CAPL-2)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. La subescala de Motivación y Confianza de CAPL-2 evalúa la predilección y adecuación a la actividad física, la motivación intrínseca percibida para la actividad física y la competencia
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Actividad Física evaluados por las Medidas Psicosociales para Adolescentes PACE
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Las medidas psicosociales para adolescentes de PACE evalúan la actividad física, la confianza y el apoyo familiar.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en los hábitos sedentarios evaluados por las medidas psicosociales de adolescentes PACE
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. El PACE Adolescent Psychosocial Measures evalúa los hábitos sedentarios, la confianza y el apoyo familiar.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en las habilidades de movimiento fundamentales (FMS) evaluados por la evaluación canadiense de habilidades de movimiento y agilidad (CAMSA)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
CAMSA es el curso FMS de la Evaluación Canadiense de Alfabetización Física (CAPL-2) que evalúa saltos con dos pies, deslizamiento, atrapar, lanzar, brincar, saltar con un pie y patear. Los niños observarán dos demostraciones, completarán dos intentos y dos intentos cronometrados y puntuados.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en los comportamientos dietéticos evaluados por el cuestionario LiGHT (preguntas de recordatorio de 7 días recuperadas de las encuestas CDC BRFSS)
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Los comportamientos dietéticos como el consumo de frutas, verduras, jugos de frutas, refrescos, bebidas con sabor a frutas y pasteles se evaluarán mediante el recordatorio dietético de 7 días.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Expectativas de resultado de alimentación saludable evaluadas por Power Play! Encuesta.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Conocimientos o ideas sobre lo que sucederá al consumir regularmente frutas y verduras.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en los comportamientos alimentarios Autoeficacia evaluada por las medidas psicosociales para adolescentes PACE
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Se evaluará la autoeficacia para aumentar la ingesta de frutas y verduras, y para reducir la ingesta de bebidas azucaradas y bocadillos dulces/salados.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Motivación para Comer Saludable evaluados por el cuestionario FLASHE
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Se valorará la motivación para comer frutas y verduras. También se evaluará la motivación para limitar los bocadillos dulces/salados y las bebidas azucaradas.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la habilidad de cocina percibida evaluados por el cuestionario Cooking with Kids
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Evalúa la capacidad del niño para preparar y cocinar alimentos.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la autoestima evaluados por la encuesta Project EAT
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. La autoestima será evaluada por la encuesta del Proyecto EAT
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Gratitud evaluados por la Lista de Verificación de Adjetivos de Gratitud
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Cambios en la Gratitud evaluados usando la Lista de Verificación de Adjetivos de Gratitud
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la autocompasión según la versión abreviada de la escala de autocompasión
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Cambios en la Gratitud evaluados utilizando la Forma Corta de la Escala de Autocompasión
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en los Hábitos del Sueño evaluados por el cuestionario FLASHE
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario infantil. Las horas habituales de sueño serán autoinformadas por el niño.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en las prácticas de alimentación de los padres evaluados mediante preguntas extraídas de las encuestas FLASHES-EAT.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. La encuesta FLASHES-EAT evalúa cómo los padres se comunican con sus hijos sobre la alimentación y los hábitos dietéticos y cómo organizan y controlan el entorno alimentario del hogar.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en las prácticas de alimentación de los padres evaluados mediante una pregunta extraída del cuestionario CANPOWER
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. El cuestionario CANPOWER evalúa si los padres alientan o no a sus hijos a participar en comportamientos de estilo de vida saludable (comer frutas y verduras)
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en las prácticas de alimentación de los padres evaluados por el cuestionario Parent Support of Healthy Eating
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Este cuestionario evalúa las construcciones conductuales específicas de cada padre (actitud afectiva, actitud instrumental) con respecto al apoyo de los comportamientos alimentarios saludables de sus hijos.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Estructura del Entorno Alimentario del Hogar evaluados por la Encuesta de Frutas y Verduras en el Hogar para Padres.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. La Encuesta de Frutas y Verduras en el Hogar para Padres evalúa la disponibilidad y accesibilidad de frutas y verduras dentro del hogar.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Los cambios en los comportamientos dietéticos personales de los padres se evalúan mediante el cuestionario FLASHE.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. El cuestionario FLASHE evalúa la ingesta de frutas y verduras de los padres además de su consumo de alimentos fuera del hogar (p. restaurantes de comida rápida, cafetería de trabajo).
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la autoeficacia de los padres en la preparación de alimentos evaluados con dos preguntas extraídas de la encuesta FLASHES-EAT.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Las preguntas extraídas de la encuesta FLASHES-EAT evalúan el nivel de confianza de los padres para preparar una variedad de frutas y verduras, así como su nivel de confianza para preparar comidas familiares con sus hijos.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Regulación del Comportamiento de Apoyo a la Alimentación Saludable del Niño evaluados por la Acción de Control del Comportamiento de Apoyo de los Padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Este cuestionario evalúa si los padres establecen o no metas y hacen planes regulares para apoyar los comportamientos alimentarios saludables de sus hijos.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en Hábitos Alimenticios Saludables evaluados por la subescala de automaticidad del Autoinforme Índice de Hábito.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. El Índice de Hábito de Autoinforme evalúa si los padres creen o no que preparar y comer comidas saludables es algo que su familia hace habitualmente.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Identidad de Alimentación Saludable evaluados por la subescala de Identidad de Rol de la Escala de Identidad del Ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Estas preguntas evalúan cómo los padres ven los comportamientos dietéticos y las elecciones de alimentos propios y de su familia.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en el apoyo a la actividad física de los padres evaluados por la encuesta de pautas de 24 horas de ParticipACTION
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Los cambios en el apoyo a la actividad física de los padres serán evaluados por la encuesta de pautas de 24 horas de ParticipACTION
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la autoeficacia de la actividad física de los padres evaluados por el cuestionario del estudio LiGHT
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Cambios en la autoeficacia de la actividad física de los padres evaluados por el cuestionario del estudio LiGHT
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Regulación del Comportamiento de Apoyo a la Actividad Física del Niño evaluados por el Control de Acción del Comportamiento de Apoyo de los Padres
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Este cuestionario evalúa si los padres establecen o no metas y hacen planes regulares para apoyar la participación de actividad física de sus hijos.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en el Hábito de Actividad Física evaluados por la subescala de automaticidad del Índice de Hábito de Autoinforme
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. El Autoinforme Índice de Hábito evalúa si los padres creen o no que participar en actividad física es algo que su familia hace habitualmente.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Identidad de Actividad Física evaluados por la subescala de Identidad de Rol de la Escala de Identidad de Ejercicio.
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Estas preguntas evalúan cómo los padres ven su propia participación en la actividad física y la de su familia.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en el apoyo de los padres a los hábitos de sueño de los niños evaluados por la Encuesta de pautas de 24 horas de ParticipACTION
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Los cambios en el apoyo de los padres a los hábitos de sueño de los niños serán evaluados por la Encuesta de pautas de 24 horas de ParticipACTION
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cambios en la Calidad de Vida Infantil evaluados por el Inventario de Calidad de Vida Pediátrica
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Cuestionario para padres. Los cambios en la calidad de vida del niño se evaluarán mediante el Inventario de calidad de vida pediátrica
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proceso Evaluación del EIP
Periodo de tiempo: Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)
Evaluar el alcance, implementación y sostenibilidad del EIP. Examine si el EIP está llegando a un grupo demográfico amplio, si las familias y el personal están satisfechos con el EIP, si el EIP se está implementando según lo previsto en los sitios piloto y para explorar los facilitadores y las barreras para la implementación.
Línea de base, post-intervención (10 semanas) y post-mantenimiento (18 semanas)

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Victoria

Colaboradores

Childhood Obesity Foundation

Investigadores

  • Director de estudio: Karen Strange, PhD, Childhood Obesity Foundation

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (ANTICIPADO)

10 de octubre de 2018

Finalización primaria (ANTICIPADO)

31 de enero de 2019

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

31 de marzo de 2019

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

6 de julio de 2018

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

20 de agosto de 2018

Publicado por primera vez (ACTUAL)

22 de agosto de 2018

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ACTUAL)

9 de octubre de 2018

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

4 de octubre de 2018

Última verificación

1 de octubre de 2018

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • BC18-024

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

Los datos de los participantes individuales solo se compartirán con los co-investigadores

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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