プロテーゼを装着した変形性膝関節症患者の評価 (Chondrolike)
プロテーゼを装着した変形性膝関節症患者における術前臨床評価、放射線学的分類および組織病理学との関連
変形性膝関節症の患者は、放射線検査および磁気共鳴画像法 (MRI) 検査で目に見える関節の変化を受けますが、臨床的および組織学的にも見られます。 最大の変化の領域は、軟骨下/軟骨骨接合部です。
治験責任医師は、術前の臨床評価 (IKDC および Womac スコア)、放射線学的分類、および組織病理学との関連性を判断します。
さらに、変形性関節症の病因における炎症の役割が大きな関心を集めており、炎症は血管新生と密接に関連しています。 最近、動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) が、動物の変形性関節症で発生する軟骨下骨髄血管新生の変化を識別できることが実証されました。
これらの変化は、軟骨病変が見える前に現れ、変形性関節症の重症度と相関していました。 したがって、ヒトの非侵襲的な状態での骨血管新生の客観的な評価を得る機会は、変形性関節症の病態生理をよりよく理解し、新しいバイオマーカーを見つけるのに役立つかもしれません。 研究者は、動物の場合と同様に、DCE-MRI には、ヒトの変形性関節症における軟骨下骨髄血管新生の変化を特定する能力があるという仮説を立てました。
調査の概要
研究の種類
入学 (実際)
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
サンプリング方法
調査対象母集団
説明
包含基準:
- ケルグレン・ローレンス 3 または 4 に分類される変形性膝関節症の患者で、非対称大腿脛骨関節腔の狭小化を伴う
- 人工膝関節全置換術を必要とする患者
除外基準:
- -既知の進行性炎症性病状（関節リウマチなど）の患者。
- 過去に膝の手術を受けた患者
- 磁気共鳴画像法の禁忌、慢性腎不全 (クレアチニンクリアランス < 30 ml/分)、造影剤アレルギー、膝の周りの整形外科用ハードウェア。 モーションアーチファクトが画像分析を損なう患者は除外されます。
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 観測モデル：ケースのみ
- 時間の展望：見込みのある
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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変形性膝関節症
ケルグレン・ローレンス 3 または 4 に分類される変形性膝関節症の患者で、大腿脛骨関節腔が非対称で、人工膝関節置換術の手術後に狭小化する患者は、次の介入に従います。
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病理学的関節の機能スコアが決定されます
患者は、専用の膝コイルを備えた3T MRスキャナー（MR 750W、General Electrics、ミルウォーキー、ウィスコンシン州）を使用して検査されます。
内側および外側の大腿脛骨コンパートメントにおける軟骨下骨髄血管新生は、DCE-MRIで評価され、病変はMR画像で等級付けされます。
上部脛骨切除片が収集され、OARSIスコアに従って血管新生が決定されます
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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関節の機能評価のためのスコア IKDC (国際膝ドキュメンテーション委員会)
時間枠：包含時
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IKDCアンケートは、患者に全体的な機能スコアを提供する主観的な尺度です。 アンケートでは、症状、スポーツ活動、膝の機能の 3 つのカテゴリに注目します。 症状のサブスケールは、痛み、こわばり、腫れ、膝の曲がりなどを評価するのに役立ちます。 一方、スポーツ活動サブスケールは、階段の上り下り、椅子からの立ち上がり、しゃがむ、ジャンプなどの機能に焦点を当てています。 膝機能サブスケールは、患者に 1 つの簡単な質問をします。現在の膝の状態と、損傷前の膝の状態はどうですか? スコアは、個々の項目を合計し、粗合計を 0 から 100 の範囲のスケーリングされた数値に変換することによって得られます。 この最終的な数値は機能の尺度として解釈され、スコアが高いほど機能のレベルが高いことを表します。 |
包含時
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関節の機能評価のためのスコア WOMAC (Western Ontario McMaster University )
時間枠：包含時
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0-痛み/障害なしから100-最も重度の痛み/障害までの範囲の関節痛スコアリングシステム
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包含時
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病状の有無による変形性関節症の X 線評価
時間枠：包含時
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包含時
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灌流値の % Area Under the Curve (AUC) による動的造影磁気共鳴画像法 (DCE-MRI) による軟骨下骨髄血管新生の評価
時間枠：包含時
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包含時
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磁気共鳴画像法に基づく全臓器磁気共鳴画像法 (WORMS) スコアは、膝の構造の全範囲と膝の病状の重症度を評価します。
時間枠：包含時
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軟骨の WORMS スコア。
軟骨病変は、WORMS システムを使用して、次のように 8 段階でスコア付けされます。0 は正常な軟骨を示します。 1、液体に敏感な中間加重シーケンスで信号が増加しました。 2、最大幅が1cm未満の部分的な厚さの欠陥; 2.5、最大幅が 1 cm 未満の全層欠陥。 3、通常の厚さの領域と混合された部分的な厚さ（グレード2）の欠陥の複数の領域、または1cmより広いが領域の75％未満の部分的な厚さの欠陥。 4、びまん性 (領域の 75% 以上) の部分的な厚さの損失。 5、複数の領域の全層損失 (グレード 2.5) または 1 cm より広いが領域の 75% 未満の全層欠陥。 6、びまん性 (領域の 75% 以上) 全層損失。
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包含時
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組織学的状態の評価のための OARSI スコア (国際変形性関節症研究協会) による外科的切片の分析
時間枠：研究完了まで、平均3年
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OARSI システムは、変形性関節症の進行の組織学的特徴に基づいています。
このシステムは、関節炎のグレード、段階による標準的なブロック/セクション評価の分析と、その後の関節炎スコアの計算を採用しています。
正常な軟骨をグレード 0 として、変形性関節症の重症度は 6 つのグレードに分けられます。
グレード 1 ～ 4 は関節軟骨の変化のみを伴いますが、グレード 5 および 6 は軟骨下骨も含みます。
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研究完了まで、平均3年
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軟骨下骨の血管数による変形性関節症の病理評価
時間枠：研究完了まで、平均3年
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手術部の分析
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研究完了まで、平均3年
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軟骨下骨の厚さによる変形性関節症の病態評価
時間枠：研究完了まで、平均3年
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手術部の分析
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研究完了まで、平均3年
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協力者と研究者
捜査官
- 主任研究者：Raphael Coursier, MD、Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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