Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Hodnocení pacientů s osteoartrózou kolena, kteří dostávají protézu (Chondrolike)

21. srpna 2018 aktualizováno: Lille Catholic University

Souvislost mezi předoperačním klinickým hodnocením, radiologickými klasifikacemi a histopatologií u pacientů s osteoartrózou kolena, kteří dostávají protézu

Pacienti s osteoartrózou kolenního kloubu podstupují viditelné kloubní změny v radiologických a vyšetřeních magnetické rezonance (MRI), ale také klinicky a histologicky. Oblast největší změny je v subchondrální/chrupavkové kostní junkci.

Vyšetřovatelé určí souvislost mezi předoperačním klinickým hodnocením (skóre IKDC a Womac), radiologickou klasifikací a histopatologií.

Kromě toho je velký zájem o roli zánětu v patogenezi osteoartritidy a zánět je úzce spojen s vaskularizací. Nedávno bylo prokázáno, že dynamické zobrazování pomocí magnetické rezonance s kontrastem (DCE-MRI) může identifikovat změny vaskularizace subchondrální kostní dřeně, ke kterým dochází u osteoartrózy u zvířat.

Tyto změny se objevily dříve, než byly léze chrupavky viditelné, a korelovaly se závažností osteoartrózy. Možnost získat objektivní hodnocení kostní vaskularizace v neinvazivních stavech u lidí by tedy mohla pomoci lépe porozumět patofyziologii osteoartrózy a nalézt nové biomarkery. Výzkumníci předpokládali, že stejně jako u zvířat má DCE-MRI schopnost identifikovat změny vaskularizace subchondrální kostní dřeně u lidské osteoartrózy.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

22

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s osteoartrózou kolena, klasifikovaná Kellgren-Lawrence 3 nebo 4, s asymetrickým zúžením femorotibiálního kloubu, kteří potřebují kolenní protézu

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s osteoartrózou kolene, klasifikovaná Kellgren-Lawrence 3 nebo 4, s asymetrickým zúžením femorotibiálního kloubu
  • Pacienti vyžadující totální protézu kolena

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti se známou progresivní zánětlivou patologií (revmatoidní artritida,...).
  • Pacienti po předchozí operaci kolena
  • Kontraindikace pro zobrazení magnetickou rezonancí, chronické selhání ledvin (clearance kreatininu < 30 ml/min), alergie na kontrastní látky, ortopedické vybavení kolem kolene. Pacienti, u kterých pohybové artefakty zhoršily analýzu obrazu, budou vyloučeni.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Osteoartróza kolena

Pacienti s osteoartrózou kolene, klasifikovaná jako Kellgren-Lawrence 3 nebo 4, s asymetrickým zúžením femorotibiálního kloubu, po operaci protetické náhrady kolena, budou podstupovat následující intervence:

  • Klinické hodnocení
  • Radiografické vyšetření osteoartrózy
  • Zobrazování magnetickou rezonancí (MRI)
  • Histologické hodnocení chirurgického kusu
Diagnostický test: Klinické hodnocení
Budou stanovena funkční skóre pro patologický kloub
Diagnostický test: Radiologie
Diagnostický test: Dynamické zobrazování magnetickou rezonancí se zvýšeným kontrastem
Pacienti budou vyšetřeni pomocí 3T MR skeneru (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) s vyhrazenou kolenní cívkou. Subchondrální vaskularizace kostní dřeně v mediálním a laterálním femorotibiálním kompartmentu bude hodnocena pomocí DCE-MRI a léze budou klasifikovány na MR snímcích.
Diagnostický test: Hodnocení histologického stavu
Odeberou se kusy horní části tibie a vaskularizace se určí podle skóre OARSI

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Skóre IKDC (International Knee Documentation Committee) pro funkční hodnocení artikulace
Časové okno: Při zařazení

Dotazník IKDC je subjektivní škála, která pacientům poskytuje celkové funkční skóre. Dotazník se zabývá 3 kategoriemi: symptomy, sportovní aktivita a funkce kolen. Subškála symptomů pomáhá vyhodnotit věci, jako je bolest, ztuhlost, otok a povolování kolena. Subškála sportovních aktivit se mezitím zaměřuje na funkce, jako je chození po schodech nahoru a dolů, vstávání ze židle, dřepy a skákání. Subškála funkce kolena klade pacientům jednu jednoduchou otázku: jaké je jejich koleno v současnosti oproti tomu, jaké bylo jeho koleno před zraněním?

Skóre se získá sečtením jednotlivých položek a následným převedením hrubého součtu na škálované číslo v rozsahu od 0 do 100. Toto konečné číslo je interpretováno jako míra funkce s vyššími skóre představujícími vyšší úrovně funkce.
Při zařazení
Skóre WOMAC (Western Ontario McMaster University) pro funkční hodnocení artikulace
Časové okno: Při zařazení
Systém hodnocení artritické bolesti v rozsahu od 0 – žádná bolest/neschopnost po 100 – nejzávažnější bolest/postižení
Při zařazení
Radiografické vyšetření osteoartrózy podle nepřítomnosti/přítomnosti patologie
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Stanovení subchondrální vaskularizace kostní dřeně pomocí dynamického kontrastního zobrazení magnetickou rezonancí (DCE-MRI) podle % plochy pod křivkou (AUC) hodnoty perfuze
Časové okno: Při zařazení
Při zařazení
Skóre celoorgánového magnetického rezonančního zobrazení (WORMS) založené na magnetické rezonanci k posouzení celého spektra struktur kolene a závažnosti patologií kolena
Časové okno: Při zařazení
WORMS bodování pro chrupavku. Léze chrupavky jsou hodnoceny systémem WORMS na osmibodové škále následovně: 0 označuje normální chrupavku; 1, zvýšený signál se středně váženými sekvencemi citlivými na tekutiny; 2, vada v částečné tloušťce menší než 1 cm v největší šířce; 2.5, vada v plné tloušťce menší než 1 cm v největší šířce; 3, mnohočetné oblasti defektů částečné tloušťky (stupeň 2) promíchané s oblastmi normální tloušťky nebo defekt částečné tloušťky širší než 1 cm, ale menší než 75 % oblasti; 4, difúzní (≥75 % oblasti) ztráta částečné tloušťky; 5, mnohočetné oblasti ztráty v plné tloušťce (stupeň 2,5) nebo defekt v plné tloušťce širší než 1 cm, ale méně než 75 % oblasti; a 6, difúzní (≥75 % oblasti) ztráta plné tloušťky.
Při zařazení
Analýza chirurgického řezu pomocí skóre OARSI (Osteoarthritis research society international) pro hodnocení histologického stavu
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Systém OARSI je založen na histologických rysech progrese osteoartrózy. Systém využívá analýzu standardního hodnocení bloku/sekcí podle stupně, stadia artritidy s následným výpočtem skóre artritidy. U normální chrupavky jako stupeň 0 je závažnost osteoartrózy rozdělena do šesti stupňů. Stupně 1-4 zahrnují pouze změny kloubní chrupavky, zatímco stupně 5 a 6 zahrnují také subchondrální kost.
dokončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení patologie artrózy podle počtu cév v subchondrální kosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Analýza chirurgického úseku
dokončením studia v průměru 3 roky
Hodnocení patologie osteoartrózy podle tloušťky subchondrální kosti
Časové okno: dokončením studia v průměru 3 roky
Analýza chirurgického úseku
dokončením studia v průměru 3 roky

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lille Catholic University

Spolupracovníci

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. května 2013

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2016

Dokončení studie (Aktuální)

1. prosince 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

25. července 2018

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

První zveřejněno (Aktuální)

23. srpna 2018

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

23. srpna 2018

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

21. srpna 2018

Naposledy ověřeno

1. srpna 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • RT-07

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinické hodnocení

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Philippines

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit