Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Utvärdering av patienter med knäartros som får en protes (Chondrolike)

21 augusti 2018 uppdaterad av: Lille Catholic University

Samband mellan preoperativ klinisk utvärdering, radiologiska klassificeringar och histopatologi hos patienter med knäartros som får en protes

Patienter med artros i knäet genomgår synliga ledförändringar i röntgen- och magnetröntgenundersökningar (MRT), men även kliniskt och histologiskt. Området med störst förändring är vid benövergången subkondral/brosk.

Utredarna kommer att fastställa sambandet mellan preoperativ klinisk utvärdering (IKDC- och Womac-poäng), radiologiska klassificeringar och histopatologi.

Dessutom ägnas inflammationens roll i patogenesen av artros stort intresse, och inflammation är nära kopplad till vaskularisering. Det visades nyligen att dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) kunde identifiera de subkondrala benmärgsvaskulariseringsförändringarna som förekommer vid artros hos djur.

Dessa förändringar uppträdde innan broskskador var synliga och var korrelerade med artros svårighetsgrad. Möjligheten att få en objektiv bedömning av benvaskularisering i icke-invasiva tillstånd hos människor kan således hjälpa till att bättre förstå artrospatofysiologi och hitta nya biomarkörer. Utredare antog att DCE-MRI, precis som hos djur, har förmågan att identifiera subkondrala benmärgsvaskulariseringsförändringar i human artros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Faktisk)

22

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter med knäartros, klassificerad Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibialledsförträngning, som behöver en knäprotes

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Patienter med knäartros, klassificerad Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibialledsförträngning
  • Patienter som behöver en total knäprotes

Exklusions kriterier:

  • Patienter med en känd progressiv inflammatorisk patologi (reumatoid artrit,...).
  • Patienter med tidigare operation av knät
  • Kontraindikation för magnetisk resonanstomografi, kronisk njursvikt (kreatininclearance < 30 ml/min), kontrastmedelsallergi, ortopedisk hårdvara runt knäet. Patienter hos vilka rörelseartefakter försämrad bildanalys kommer att uteslutas.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Observationsmodeller: Endast fall
  • Tidsperspektiv: Blivande

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
Knäartros

Patienter med knäartros, klassificerad Kellgren-Lawrence 3 eller 4, med asymmetrisk femorotibialledsförträngning som kommer efter en operation för en protesersättning av knäet kommer att följa följande ingrepp:

  • Klinisk utvärdering
  • Radiografisk bedömning av artros
  • Magnetisk resonanstomografi (MRT)
  • Histologisk utvärdering av det kirurgiska stycket
Diagnostiskt test: Klinisk utvärdering
Funktionella poäng för den patologiska leden kommer att bestämmas
Diagnostiskt test: Radiologi
Diagnostiskt test: Dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonansavbildning
Patienterna kommer att undersökas med en 3T MR-skanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) med en dedikerad knäspole. Subkondral benmärgsvaskularisering i mediala och laterala femorotibialkompartment kommer att bedömas med DCE-MRI och lesioner kommer att graderas på MR-bilder.
Diagnostiskt test: Utvärdering av histologisk status
Övre tibial resektionsbitar kommer att samlas in och vaskulariseringen kommer att bestämmas enligt OARSI-poängen

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Betyg IKDC (International Knee Documentation Committee) för funktionell utvärdering av artikulationen
Tidsram: Vid inkludering

IKDC Questionnaire är en subjektiv skala som ger patienterna en övergripande funktionspoäng. Enkäten tittar på 3 kategorier: symtom, sportaktivitet och knäfunktion. Symtomsubskalan hjälper till att utvärdera saker som smärta, stelhet, svullnad och att knät släpper. Samtidigt fokuserar underskalan för sportaktivitet på funktioner som att gå upp och ner för trappan, resa sig från en stol, sitta på huk och hoppa. Knäfunktionssubskalan ställer patienterna en enkel fråga: hur är deras knä för närvarande kontra hur var deras knä före skadan?

Poäng erhålls genom att summera de enskilda objekten och sedan omvandla den råa summan till ett skalat tal som sträcker sig från 0 till 100. Detta slutliga tal tolkas som ett funktionsmått med högre poäng som representerar högre funktionsnivåer.
Vid inkludering
Betyg WOMAC (Western Ontario McMaster University) för funktionell utvärdering av artikulationen
Tidsram: Vid inkludering
Ett poängsystem för artritisk smärta som sträcker sig från 0-ingen smärta/handikapp till 100-allvarligste smärta/handikapp
Vid inkludering
Radiografisk bedömning av artros enligt frånvaro/närvaro av patologi
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Bedömning av subkondral benmärgsvaskularisering genom dynamisk kontrastförstärkt magnetisk resonanstomografi (DCE-MRI) enligt % Area Under the Curve (AUC) av perfusionsvärdet
Tidsram: Vid inkludering
Vid inkludering
Den magnetiska resonanstomografi-baserade helorgansmagnetisk resonanstomografi (WORMS) poäng för att bedöma hela spektrumet av knästrukturer och svårighetsgraden av knäpatologier
Tidsram: Vid inkludering
MAskar poäng för brosk. Broskskador bedöms med WORMS-systemet på en åttagradig skala enligt följande: 0 indikerar normalt brosk; 1, ökad signal med vätskekänsliga mellanviktade sekvenser; 2, partiell tjockleksdefekt mindre än 1 cm i största bredd; 2,5, defekt i full tjocklek mindre än 1 cm i största bredd; 3, flera områden med defekter med partiell tjocklek (grad 2) blandade med områden med normal tjocklek eller en defekt med partiell tjocklek som är bredare än 1 cm men mindre än 75 % av området; 4, diffus (≥75% av regionen) partiell tjockleksförlust; 5, flera områden med förlust av full tjocklek (grad 2,5) eller en defekt i full tjocklek som är bredare än 1 cm men mindre än 75 % av regionen; och 6, diffus (≥75 % av regionen) förlust av full tjocklek.
Vid inkludering
Analys av det kirurgiska avsnittet av OARSI-poängen (Osteoarthritis research Society international) för utvärdering av histologisk status
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
OARSI-systemet är baserat på histologiska egenskaper hos artrosprogression. Systemet använder sig av analys av en standardblock/sektionsbedömning per grad, stadium av artrit med efterföljande beräkning av en artritpoäng. Med normalt brosk som grad 0 delas artros svårighetsgrad in i sex grader. Grad 1-4 involverar endast ledbroskförändringar, medan grad 5 och 6 också involverar subkondralt ben.
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Artros patologibedömning enligt antalet kärl i det subkondrala benet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Analys av det kirurgiska avsnittet
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Artros patologi bedömning enligt tjockleken på det subkondrala benet
Tidsram: genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år
Analys av det kirurgiska avsnittet
genom avslutad studie, i genomsnitt 3 år

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Lille Catholic University

Samarbetspartners

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Utredare

  • Huvudutredare: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 maj 2013

Primärt slutförande (Faktisk)

1 april 2016

Avslutad studie (Faktisk)

1 december 2016

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

25 juli 2018

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Första postat (Faktisk)

23 augusti 2018

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

23 augusti 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 augusti 2018

Senast verifierad

1 augusti 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • RT-07

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Artros, knä

Kliniska prövningar på Klinisk utvärdering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Costa Rica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera