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Évaluation des patients atteints d'arthrose du genou recevant une prothèse (Chondrolike)

21 août 2018 mis à jour par: Lille Catholic University

Association entre l'évaluation clinique préopératoire, les classifications radiologiques et l'histopathologie chez les patients atteints d'arthrose du genou recevant une prothèse

Les patients atteints d'arthrose du genou subissent des modifications articulaires visibles en radiologie et en imagerie par résonance magnétique (IRM), mais aussi cliniquement et histologiquement. La zone de plus grand changement se situe à la jonction osseuse sous-chondrale/cartilage.

Les investigateurs détermineront l'association entre l'évaluation clinique préopératoire (scores IKDC et Womac), les classifications radiologiques et l'histopathologie.

De plus, le rôle de l'inflammation dans la pathogenèse de l'arthrose fait l'objet d'un intérêt majeur et l'inflammation est étroitement liée à la vascularisation. Il a été récemment démontré que l'imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) pouvait identifier les changements de vascularisation de la moelle osseuse sous-chondrale survenant dans l'arthrose chez les animaux.

Ces modifications sont apparues avant que les lésions cartilagineuses ne soient visibles et étaient corrélées à la sévérité de l'arthrose. Ainsi, la possibilité d'obtenir une évaluation objective de la vascularisation osseuse dans des conditions non invasives chez l'homme pourrait aider à mieux comprendre la physiopathologie de l'arthrose et à trouver de nouveaux biomarqueurs. Les chercheurs ont émis l'hypothèse que, comme chez les animaux, le DCE-MRI a la capacité d'identifier les changements de vascularisation de la moelle osseuse sous-chondrale dans l'arthrose humaine.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

22

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

Patients atteints d'arthrose du genou, classé Kellgren-Lawrence 3 ou 4, avec pincement asymétrique de l'articulation fémorotibiale, nécessitant une prothèse de genou

La description

Critère d'intégration:

  • Patients atteints d'arthrose du genou, classés Kellgren-Lawrence 3 ou 4, avec pincement asymétrique de l'interligne fémoro-tibial
  • Patients nécessitant une prothèse totale du genou

Critère d'exclusion:

  • Patients ayant une pathologie inflammatoire évolutive connue (polyarthrite rhumatoïde,...).
  • Patients ayant déjà subi une chirurgie du genou
  • Contre-indication à l'imagerie par résonance magnétique, insuffisance rénale chronique (clairance de la créatinine < 30 ml/min), allergie aux produits de contraste, matériel orthopédique autour du genou. Les patients chez qui les artefacts de mouvement ont altéré l'analyse d'image seront exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas uniquement
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Arthrose du genou

Les patients atteints d'arthrose du genou, classée Kellgren-Lawrence 3 ou 4, avec pincement asymétrique de l'interligne fémoro-tibial qui feront suite à une chirurgie pour un remplacement prothétique du genou suivront les interventions suivantes :

  • Évaluation clinique
  • Bilan radiographique de l'arthrose
  • Imagerie par résonance magnétique (IRM)
  • Évaluation histologique de la pièce chirurgicale
Test diagnostique: Évaluation clinique
Les scores fonctionnels de l'articulation pathologique seront déterminés
Test diagnostique: Radiologie
Test diagnostique: Imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré
Les patients seront examinés à l'aide d'un scanner 3T MR (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) avec une bobine de genou dédiée. La vascularisation sous-chondrale de la moelle osseuse dans les compartiments fémoro-tibiaux médial et latéral sera évaluée par DCE-IRM et les lésions seront classées sur les images IRM.
Test diagnostique: Évaluation du statut histologique
Des morceaux de résection tibiale supérieure seront collectés et la vascularisation sera déterminée selon le score OARSI

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) pour l'évaluation fonctionnelle de l'articulation
Délai: A l'insertion

Le questionnaire IKDC est une échelle subjective qui fournit aux patients un score fonctionnel global. Le questionnaire porte sur 3 catégories : symptômes, activité sportive et fonction du genou. La sous-échelle des symptômes aide à évaluer des éléments tels que la douleur, la raideur, l'enflure et la flexion du genou. Pendant ce temps, la sous-échelle des activités sportives se concentre sur des fonctions telles que monter et descendre les escaliers, se lever d'une chaise, s'accroupir et sauter. La sous-échelle de la fonction du genou pose aux patients une question simple : comment va leur genou actuellement par rapport à comment était leur genou avant la blessure ?

Les scores sont obtenus en additionnant les éléments individuels, puis en transformant le total brut en un nombre échelonné allant de 0 à 100. Ce nombre final est interprété comme une mesure de la fonction avec des scores plus élevés représentant des niveaux de fonction plus élevés.
A l'insertion
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) pour l'évaluation fonctionnelle de l'articulation
Délai: A l'insertion
Un système de notation de la douleur arthritique allant de 0-pas de douleur/incapacité à 100-douleur/incapacité la plus sévère
A l'insertion
Bilan radiographique de l'arthrose selon absence/présence de pathologie
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Évaluation de la vascularisation de la moelle osseuse sous-chondrale par imagerie par résonance magnétique dynamique à contraste amélioré (DCE-MRI) selon le % d'aire sous la courbe (AUC) de la valeur de perfusion
Délai: A l'insertion
A l'insertion
Le score WORMS (Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging) basé sur l'imagerie par résonance magnétique pour évaluer le spectre complet des structures du genou et la gravité des pathologies du genou
Délai: A l'insertion
Score WORMS pour le cartilage. Les lésions cartilagineuses sont notées avec le système WORMS sur une échelle de huit points, comme suit : 0 indique un cartilage normal ; 1, signal accru avec des séquences pondérées intermédiaires sensibles aux fluides ; 2, défaut d'épaisseur partielle inférieur à 1 cm dans la plus grande largeur ; 2,5, défaut de pleine épaisseur inférieur à 1 cm dans la plus grande largeur ; 3, plusieurs zones de défauts d'épaisseur partielle (grade 2) mélangées à des zones d'épaisseur normale ou un défaut d'épaisseur partielle plus large que 1 cm mais moins de 75 % de la région ; 4, perte d'épaisseur partielle diffuse (≥75 % de la région) ; 5, plusieurs zones de perte de pleine épaisseur (grade 2,5) ou un défaut de pleine épaisseur plus large que 1 cm mais moins de 75 % de la région ; et 6, perte de pleine épaisseur diffuse (≥ 75 % de la région).
A l'insertion
Analyse de la coupe chirurgicale par le score OARSI (Osteoarthritis research society international) pour évaluation du statut histologique
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Le système OARSI est basé sur les caractéristiques histologiques de la progression de l'arthrose. Le système utilise l'analyse d'une évaluation standard de bloc/section par grade, stade de l'arthrite avec calcul ultérieur d'un score d'arthrite. Avec un cartilage normal de grade 0, la sévérité de l'arthrose est divisée en six grades. Les grades 1 à 4 impliquent uniquement des modifications du cartilage articulaire, tandis que les grades 5 et 6 impliquent également l'os sous-chondral.
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Évaluation de la pathologie de l'arthrose en fonction du nombre de vaisseaux dans l'os sous-chondral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Analyse de la partie chirurgicale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Bilan de la pathologie arthrosique en fonction de l'épaisseur de l'os sous-chondral
Délai: jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans
Analyse de la partie chirurgicale
jusqu'à la fin des études, en moyenne 3 ans

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Lille Catholic University

Collaborateurs

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mai 2013

Achèvement primaire (Réel)

1 avril 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

1 décembre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

25 juillet 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Première publication (Réel)

23 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • RT-07

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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