Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Polven nivelrikkoa sairastavien potilaiden, jotka saavat proteesin, arviointi (Chondrolike)

tiistai 21. elokuuta 2018 päivittänyt: Lille Catholic University

Preoperatiivisen kliinisen arvioinnin, radiologisten luokittelujen ja histopatologian yhteys proteesin saaneilla potilailla, joilla on polven nivelrikko

Polven nivelrikkopotilaille tehdään näkyviä nivelmuutoksia radiologiassa ja magneettikuvauksessa (MRI), mutta myös kliinisesti ja histologisesti. Suurin muutosalue on subkondraalisen/ruston luun liitoskohdassa.

Tutkijat määrittävät yhteyden preoperatiivisen kliinisen arvioinnin (IKDC- ja Womac-pisteet), radiologisten luokittelujen ja histopatologian välillä.

Lisäksi tulehduksen rooli nivelrikon patogeneesissä herättää suurta mielenkiintoa, ja tulehdus liittyy läheisesti vaskularisaatioon. Äskettäin osoitettiin, että dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus (DCE-MRI) pystyi tunnistamaan subkondraaliset luuytimen vaskularisaatiomuutokset, joita esiintyy nivelrikossa eläimillä.

Nämä muutokset ilmenivät ennen kuin rustovauriot olivat näkyvissä ja korreloivat nivelrikon vaikeusasteen kanssa. Siten mahdollisuus saada objektiivinen arvio luun verisuonittumisesta ei-invasiivisissa olosuhteissa ihmisillä saattaa auttaa ymmärtämään paremmin nivelrikon patofysiologiaa ja löytämään uusia biomarkkereita. Tutkijat olettivat, että kuten eläimillä, DCE-MRI:llä on kyky tunnistaa subkondraaliset luuytimen vaskularisaatiomuutokset ihmisen nivelrikossa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

22

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Ei-todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4, ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalisen niveltilan kapeneminen ja jotka tarvitsevat polviproteesin

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4 ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalinen nivelavaruus
  • Potilaat, jotka tarvitsevat koko polviproteesin

Poissulkemiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on tunnettu etenevä tulehduksellinen patologia (nivelreuma,...).
  • Potilaat, joille on tehty aiemmin polvileikkaus
  • Magneettikuvauksen vasta-aihe, krooninen munuaisten vajaatoiminta (kreatiniinipuhdistuma < 30 ml/min), varjoaineallergia, polven ympärillä olevat ortopediset laitteet. Potilaat, joiden liikeartefaktit heikensivät kuva-analyysiä, suljetaan pois.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
Polven nivelrikko

Potilaat, joilla on polven nivelrikko, luokiteltu Kellgren-Lawrence 3 tai 4 ja joilla on epäsymmetrinen femorotibiaalinen nivelvälin kapeneminen polven proteesin korvausleikkauksen jälkeen, seuraavat seuraavat toimenpiteet:

  • Kliininen arviointi
  • Nivelrikon röntgenkuvaus
  • Magneettiresonanssikuvaus (MRI)
  • Leikkauksen histologinen arviointi
Diagnostinen testi: Kliininen arviointi
Patologisen nivelen toiminnalliset pisteet määritetään
Diagnostinen testi: Radiologia
Diagnostinen testi: Dynaaminen kontrastitehostettu magneettikuvaus
Potilaat tutkitaan käyttämällä 3T MR-skanneria (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI), jossa on oma polvikela. Subkondraalinen luuytimen vaskularisaatio mediaalisissa ja lateraalisissa femorotibiaalisissa osastoissa arvioidaan DCE-MRI:llä ja leesiot luokitellaan MR-kuvilla.
Diagnostinen testi: Histologisen tilan arviointi
Yläsääriluun resektiokappaleet kerätään ja vaskularisaatio määritetään OARSI-pistemäärän mukaan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Piste IKDC (International Knee Documentation Committee) nivelen toiminnallisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä

IKDC Questionnaire on subjektiivinen asteikko, joka antaa potilaille yleisen toimintapisteen. Kyselyssä tarkastellaan 3 luokkaa: oireet, urheilutoiminta ja polven toiminta. Oireiden alaasteikko auttaa arvioimaan esimerkiksi kipua, jäykkyyttä, turvotusta ja polven perääntymistä. Samaan aikaan urheiluaktiviteetin alaasteikko keskittyy toimintoihin, kuten portaissa ylös ja alas nousemiseen, tuolista nousemiseen, kyykkyyn ja hyppäämiseen. Polven toimintojen alaasteikko kysyy potilailta yhden yksinkertaisen kysymyksen: mikä on heidän polvinsa tällä hetkellä verrattuna siihen, millainen heidän polvinsa oli ennen loukkaantumista?

Pisteet saadaan laskemalla yhteen yksittäiset kohteet ja muuttamalla sitten raakasumma skaalatuksi luvuksi, joka vaihtelee välillä 0-100. Tämä lopullinen luku tulkitaan funktion mittana, jossa korkeammat pisteet edustavat korkeampaa toimintotasoa.
Sisällön yhteydessä
Piste WOMAC (Länsi-Ontario McMaster University) artikuloinnin toiminnallisesta arvioinnista
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Niveltulehduksen kivun pisteytysjärjestelmä, joka vaihtelee 0-ei kipua/vammaisuutta 100 vakavimpaan kipuun/vammaisuuteen
Sisällön yhteydessä
Nivelrikon röntgenkuvaus patologian puuttumisen/olemassaolon mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Subkondraalisen luuytimen vaskularisaation arviointi dynaamisella kontrastitehosteella magneettikuvauksella (DCE-MRI) perfuusioarvon % Area Under the Curve (AUC) mukaan
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
Sisällön yhteydessä
Magneettikuvaukseen perustuva kokoelinten magneettikuvaus (WORMS) -pistemäärä, jolla voidaan arvioida polven rakenteiden koko kirjo ja polven patologioiden vakavuus
Aikaikkuna: Sisällön yhteydessä
WORMS-pisteytys rustolle. Rustovauriot pisteytetään WORMS-järjestelmällä kahdeksan pisteen asteikolla seuraavasti: 0 tarkoittaa normaalia rustoa; 1, lisääntynyt signaali nesteherkillä välipainotetuilla sekvensseillä; 2, osittainen paksuusvika, jonka suurin leveys on alle 1 cm; 2,5, täyspaksuusvika, jonka suurin leveys on alle 1 cm; 3, useita alueita, joissa on osittainen paksuus (luokka 2) vikoja, jotka ovat sekoittuneet normaalipaksuisten alueiden kanssa tai osittaisen paksuuden vikoja, jotka ovat leveämpiä kuin 1 cm, mutta alle 75 % alueesta; 4, diffuusi (≥ 75 % alueesta) osittaisen paksuuden menetys; 5, useita alueita, joissa koko paksuus on menetetty (luokka 2.5) tai koko paksuusvirhe, joka on leveämpi kuin 1 cm, mutta alle 75 % alueesta; ja 6, diffuusi (≥ 75 % alueesta) täyspaksuuden menetys.
Sisällön yhteydessä
Kirurgisen osan analyysi OARSI-pisteillä (Osteoarthritis Research Society International) histologisen tilan arvioimiseksi
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
OARSI-järjestelmä perustuu nivelrikon etenemisen histologisiin piirteisiin. Järjestelmä käyttää standardin lohkon/osion arvioinnin analyysiä niveltulehduksen asteen ja vaiheen mukaan ja sitä seuraavaa niveltulehduspistemäärän laskemista. Kun normaali rusto on luokkaa 0, nivelrikon vaikeusaste on jaettu kuuteen asteeseen. Luokat 1-4 sisältävät vain nivelruston muutoksia, kun taas asteet 5 ja 6 sisältävät myös subkondraalisen luun.
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Nivelrikkopatologian arviointi subkondraalisen luun verisuonten lukumäärän mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kirurgisen osan analyysi
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Nivelrikkopatologian arviointi subkondraalisen luun paksuuden mukaan
Aikaikkuna: opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta
Kirurgisen osan analyysi
opintojen päätyttyä keskimäärin 3 vuotta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lille Catholic University

Yhteistyökumppanit

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Tutkijat

  • Päätutkija: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. toukokuuta 2013

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2016

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Torstai 1. joulukuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 25. heinäkuuta 2018

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Torstai 23. elokuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. elokuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. elokuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • RT-07

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Nivelrikko, polvi

Kliiniset tutkimukset Kliininen arviointi

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa