Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Térdízületi osteoarthritisben szenvedő, protézist kapó betegek értékelése (Chondrolike)

2018. augusztus 21. frissítette: Lille Catholic University

A műtét előtti klinikai kiértékelés, a radiológiai osztályozás és a szövetpatológia kapcsolata protézisben részesülő térdízületi osteoarthritisben szenvedő betegeknél

A térdízületi gyulladásban szenvedő betegek látható ízületi elváltozásokon mennek keresztül radiológiai és mágneses rezonancia képalkotás (MRI) vizsgálatok során, de klinikailag és szövettanilag is. A legnagyobb változás a subchondralis/porccsont találkozásánál van.

A kutatók meghatározzák a preoperatív klinikai értékelés (IKDC és Womac pontszámok), a radiológiai osztályozás és a kórszövettan közötti összefüggést.

Ezen túlmenően a gyulladás szerepe az osteoarthritis patogenezisében nagy érdeklődés övezi, és a gyulladás szorosan összefügg a vaszkularizációval. A közelmúltban kimutatták, hogy a dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotás (DCE-MRI) képes azonosítani a csontvelő alatti vaszkularizációs változásokat az osteoarthritisben állatokban.

Ezek a változások azelőtt jelentkeztek, hogy a porc elváltozások láthatóak lettek volna, és összefüggésben voltak az osteoarthritis súlyosságával. Így az a lehetőség, hogy objektív értékelést kapjunk a csontok vaszkularizációjáról emberek nem invazív állapotaiban, segíthet jobban megérteni az osteoarthritis patofiziológiáját és új biomarkereket találni. A kutatók azt feltételezték, hogy az állatokhoz hasonlóan a DCE-MRI is képes azonosítani a szubchondrális csontvelő vaszkularizációs változásait humán osteoarthritisben.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

22

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Nem valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Kellgren-Lawrence 3-as vagy 4-es besorolású térdízületi osteoarthritisben szenvedő, aszimmetrikus femorotibialis ízületi szűkületben szenvedő betegek, akiknek térdprotézisre van szükségük

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Kellgren-Lawrence 3-as vagy 4-es besorolású térd osteoarthritisben szenvedő betegek aszimmetrikus femorotibialis ízületi tér szűkülettel
  • Teljes térdprotézist igénylő betegek

Kizárási kritériumok:

  • Ismert progresszív gyulladásos patológiában szenvedő betegek (rheumatoid arthritis,...).
  • Korábbi térdműtéten átesett betegek
  • Mágneses rezonancia képalkotás ellenjavallata, krónikus veseelégtelenség (kreatinin clearance < 30 ml/perc), kontrasztanyag allergia, térd körüli ortopédiai hardver. Azok a betegek, akiknél a mozgási műtermékek károsították a képelemzést, kizárásra kerülnek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
Térd osteoarthritis

A Kellgren-Lawrence 3. vagy 4. besorolású térdízületi osteoarthritisben szenvedő, térdprotézis-műtétet követő aszimmetrikus femorotibialis ízületi szűkületben szenvedő betegek a következő beavatkozásokat követik:

  • Klinikai értékelés
  • Az osteoarthritis röntgenvizsgálata
  • Mágneses rezonancia képalkotás (MRI)
  • A műtéti darab szövettani értékelése
Diagnosztikai vizsgálat: Klinikai értékelés
Meg kell határozni a patológiás ízület funkcionális pontszámait
Diagnosztikai vizsgálat: Radiológia
Diagnosztikai vizsgálat: Dinamikus kontrasztos mágneses rezonancia képalkotás
A betegeket 3T MR-szkennerrel (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) fogják megvizsgálni, dedikált térdtekerccsel. A subchondralis csontvelő vaszkularizációját a mediális és laterális femorotibialis kompartmentekben DCE-MRI-vel értékeljük, és a léziókat MR-felvételeken osztályozzuk.
Diagnosztikai vizsgálat: A szövettani állapot értékelése
A felső tibia reszekciós darabjait összegyűjtik, és az OARSI pontszám alapján meghatározzák a vaszkularizációt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pontszám IKDC (Nemzetközi Térd Dokumentációs Bizottság) az artikuláció funkcionális értékeléséhez
Időkeret: A felvételkor

Az IKDC Kérdőív egy szubjektív skála, amely a betegek általános funkcionális pontszámát adja meg. A kérdőív 3 kategóriát vizsgál: tünetek, sporttevékenység és térdfunkció. A tünetek alskála segít az olyan dolgok értékelésében, mint a fájdalom, merevség, duzzanat és a térd elengedése. Eközben a sporttevékenység alskála olyan funkciókra összpontosít, mint a lépcsőn való fel-le járás, a székből való felemelkedés, a guggolás és az ugrás. A térdfunkció alskála egy egyszerű kérdést tesz fel a betegeknek: milyen a térdük jelenleg, illetve a sérülés előtti térdük?

A pontszámokat úgy kapjuk meg, hogy az egyes tételeket összeadjuk, majd a nyers végösszeget egy skálázott számmá alakítjuk, amely 0-tól 100-ig terjed. Ezt a végső számot a funkció mértékeként értelmezzük, ahol a magasabb pontszámok magasabb szintű funkciót jelentenek.
A felvételkor
Pontszám WOMAC (Western Ontario McMaster University) az artikuláció funkcionális értékeléséhez
Időkeret: A felvételkor
Ízületi fájdalom pontozási rendszer, amely 0-tól nincs fájdalom/fogyatékosság és 100-ig a legsúlyosabb fájdalom/fogyatékosság
A felvételkor
Az osteoarthritis röntgenvizsgálata a patológia hiánya/megléte szerint
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
A subchondralis csontvelő vaszkularizációjának meghatározása dinamikus kontrasztanyagos mágneses rezonancia képalkotással (DCE-MRI) a perfúziós érték görbe alatti területe (AUC) szerint
Időkeret: A felvételkor
A felvételkor
A mágneses rezonancia képalkotáson alapuló teljes szervi mágneses rezonancia képalkotás (WORMS) pontszám a térdszerkezetek teljes spektrumának és a térdpatológiák súlyosságának felmérésére
Időkeret: A felvételkor
WORMS pontozás a porcra. A porcléziókat a WORMS rendszerrel egy nyolcfokú skálán értékeljük, az alábbiak szerint: 0 a normál porcot jelöli; 1, megnövelt jel folyadékérzékeny köztes súlyozott szekvenciákkal; 2, a legnagyobb szélességben 1 cm-nél kisebb vastagságú részleges hiba; 2,5, teljes vastagságú hiba 1 cm-nél kisebb a legnagyobb szélességben; 3, több részleges vastagságú terület (2. fokozat), normál vastagságú területekkel keveredve vagy 1 cm-nél szélesebb, de a terület 75%-ánál kisebb részvastagságú hiba; 4, diffúz (a régió ≥75%-a) részleges vastagságvesztés; 5, több területen a teljes vastagság elvesztése (2.5-ös fokozat), vagy a teljes vastagságú hiba 1 cm-nél szélesebb, de a régió 75%-ánál kisebb; és 6, diffúz (a régió ≥75%-a) teljes vastagságvesztés.
A felvételkor
A sebészeti szakasz elemzése az OARSI pontszám alapján (Osteoarthritis Research Society International) a szövettani állapot értékelésére
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az OARSI rendszer az osteoarthritis progressziójának szövettani jellemzőin alapul. A rendszer standard blokk/szakasz értékelést alkalmaz az ízületi gyulladás fokozata, stádiuma szerint, majd ezt követően kiszámítja az arthritis pontszámát. A normál porc 0-as fokozata esetén az osteoarthritis súlyossága hat fokozatra oszlik. Az 1-4. fokozatban csak az ízületi porcok változásai, míg az 5. és 6. fokozatok a porc alatti csontot is érintik.
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az osteoarthritis patológiájának értékelése a subchondralis csont ereinek száma szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A sebészeti szakasz elemzése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
Az osteoarthritis patológiájának értékelése a subchondralis csont vastagsága szerint
Időkeret: a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év
A sebészeti szakasz elemzése
a tanulmányok befejezéséig átlagosan 3 év

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lille Catholic University

Együttműködők

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2013. május 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. július 25.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Első közzététel (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. augusztus 23.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 21.

Utolsó ellenőrzés

2018. augusztus 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • RT-07

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Osteoarthritis, térd

Klinikai vizsgálatok a Klinikai értékelés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Czech Republic

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel