Оценка пациентов с остеоартрозом коленного сустава, получающих протез (Chondrolike)
Связь между предоперационной клинической оценкой, рентгенологической классификацией и гистопатологией у пациентов с остеоартритом коленного сустава, получающих протез
У пациентов с остеоартритом коленного сустава наблюдаются видимые изменения суставов при рентгенологическом исследовании и магнитно-резонансной томографии (МРТ), а также клинически и гистологически. Область наибольших изменений находится в месте соединения субхондральной/хрящевой кости.
Исследователи определят связь между предоперационной клинической оценкой (шкалы IKDC и Womac), радиологическими классификациями и гистопатологией.
Кроме того, большое внимание уделяется роли воспаления в патогенезе остеоартрита, а воспаление тесно связано с васкуляризацией. Недавно было продемонстрировано, что динамическая магнитно-резонансная томография с контрастным усилением (DCE-MRI) может идентифицировать изменения васкуляризации субхондрального костного мозга, возникающие при остеоартрите у животных.
Эти изменения появились до того, как стали видны поражения хряща, и коррелировали с тяжестью остеоартрита. Таким образом, возможность получить объективную оценку васкуляризации костей в неинвазивных условиях у людей может помочь лучше понять патофизиологию остеоартрита и найти новые биомаркеры. Исследователи выдвинули гипотезу, что, как и у животных, DCE-MRI обладает способностью идентифицировать субхондральные изменения васкуляризации костного мозга при остеоартрите человека.
Обзор исследования
Статус
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Полы, имеющие право на обучение
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Пациенты с остеоартрозом коленного сустава, классифицированным по шкале Келлгрена-Лоуренса 3 или 4, с асимметричным сужением бедренно-большеберцовой суставной щели
- Пациенты, нуждающиеся в тотальном протезировании коленного сустава
Критерий исключения:
- Пациенты с известной прогрессирующей воспалительной патологией (ревматоидный артрит,...).
- Пациенты с предшествующей операцией на колене
- Противопоказания к магнитно-резонансной томографии, хроническая почечная недостаточность (клиренс креатинина < 30 мл/мин), аллергия на контрастные вещества, ортопедические изделия вокруг колена. Пациенты, у которых артефакты движения нарушают анализ изображения, будут исключены.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Только для случая
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Коленный остеоартрит
Пациентам с остеоартрозом коленного сустава, классифицированным по шкале Келлгрена-Лоуренса 3 или 4, с асимметричным сужением бедренно-большеберцовой суставной щели, которое последует за операцией по протезированию коленного сустава, будут выполнены следующие вмешательства:
|
Функциональные баллы для патологического сустава будут определены
Пациенты будут обследованы с использованием 3T MR сканера (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) со специальной катушкой для колена.
Субхондральная васкуляризация костного мозга в медиальном и латеральном бедренно-большеберцовом отделах будет оцениваться с помощью DCE-MRI, а поражения будут классифицироваться на MR-изображениях.
Фрагменты резекции верхней большеберцовой кости будут собраны, и васкуляризация будет определена в соответствии с оценкой OARSI.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Оценка IKDC (Международный комитет по документации коленного сустава) для функциональной оценки артикуляции
Временное ограничение: При включении
|
Опросник IKDC представляет собой субъективную шкалу, которая предоставляет пациентам общую оценку функции. Анкета рассматривает 3 категории: симптомы, спортивная активность и функция колена. Подшкала симптомов помогает оценить такие вещи, как боль, скованность, отек и подгибание колена. Между тем, подшкала спортивной активности фокусируется на таких функциях, как подъем и спуск по лестнице, вставание со стула, приседание и прыжки. Подшкала функции колена задает пациентам один простой вопрос: каково их колено в настоящее время по сравнению с тем, каким было их колено до травмы? Баллы получаются путем суммирования отдельных элементов, а затем преобразования общей суммы в масштабированное число в диапазоне от 0 до 100. Это окончательное число интерпретируется как мера функции с более высокими баллами, представляющими более высокие уровни функции. |
При включении
|
|
Оценка WOMAC (Университет Макмастера Западного Онтарио) для функциональной оценки артикуляции
Временное ограничение: При включении
|
Система оценки боли при артрите варьируется от 0 (нет боли/инвалидность) до 100 (самая сильная боль/инвалидность).
|
При включении
|
|
Рентгенологическая оценка остеоартроза по отсутствию/наличию патологии
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Оценка васкуляризации субхондрального костного мозга с помощью динамической магнитно-резонансной томографии с контрастным усилением (DCE-MRI) в соответствии с % площади под кривой (AUC) значения перфузии
Временное ограничение: При включении
|
При включении
|
|
|
Шкала магнитно-резонансной томографии всего органа (WORMS) на основе магнитно-резонансной томографии для оценки всего спектра структур коленного сустава и тяжести патологий коленного сустава.
Временное ограничение: При включении
|
Оценка WORMS для хрящей.
Повреждения хряща оценивают с помощью системы WORMS по восьмибалльной шкале следующим образом: 0 указывает на нормальный хрящ; 1, повышенный сигнал с чувствительными к жидкости средневзвешенными последовательностями; 2 — дефект частичной толщины менее 1 см в наибольшей ширине; 2.5 — полнослойный дефект менее 1 см в наибольшей ширине; 3 — множественные участки неполных дефектов (2-я степень) вперемешку с участками нормальной толщины или неполный дефект шириной более 1 см, но менее 75% площади; 4 — диффузное (≥75% области) частичное выпадение толщины; 5, множественные участки полнослойной потери (степень 2,5) или полнослойный дефект шириной более 1 см, но менее 75% области; и 6, диффузная (≥75% области) потеря всей толщины.
|
При включении
|
|
Анализ операционного среза по шкале OARSI (Международное исследовательское общество остеоартрита) для оценки гистологического статуса
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Система OARSI основана на гистологических особенностях прогрессирования остеоартроза.
В системе используется анализ стандартной оценки блока/секции по степени, стадии артрита с последующим расчетом балла артрита.
С нормальным хрящом как степень 0, тяжесть остеоартрита делится на шесть степеней.
1-4 степени включают изменения только суставного хряща, тогда как 5 и 6 степени затрагивают также субхондральную кость.
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Оценка патологии остеоартроза по количеству сосудов в субхондральной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Анализ хирургического отдела
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
|
Оценка патологии остеоартроза по толщине субхондральной кости
Временное ограничение: через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Анализ хирургического отдела
|
через завершение обучения, в среднем 3 года
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- RT-07
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Клиническая оценка
-
Kanuni Sultan Suleyman Training and Research HospitalРекрутингИскусственный интеллектТурция (Туркие)
-
MedtronicNeuroЗавершенныйГиперактивность мочевого пузыря | Синдром ургентности | Недержание мочиСоединенные Штаты, Нидерланды, Канада, Соединенное Королевство
-
Dokuz Eylul UniversityЗавершенныйАнестезия | Заболеваемость дыхательных путейТурция
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCПрекращеноОсложнения кесарева сечения | Ожирение, МорбидСоединенные Штаты
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustПрекращеноЗаболевания дыхательных путей | Заболевания легких, обструктивные | Легочные заболевания, хроническая обструктивная | Легочная эмфизема | Бронхит, хроническийСоединенное Королевство
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Еще не набираютРак молочной железы | Рак яичников | Синдром Линча | Полипоз кишечника
-
AUSL Romagna RiminiFondazione IRCCS San Gerardo dei TintoriЗавершенныйМеханическая вентиляцияИталия
-
University Hospital, RouenЗавершенный
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ЗавершенныйГолодСоединенное Королевство
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... и другие соавторыЗавершенныйОперация | Пациенты класса ASA III/IV | Системы поддержки принятия клинических решенийГермания