Avaliação de pacientes com osteoartrite de joelho recebendo prótese (Chondrolike)
Associação entre avaliação clínica pré-operatória, classificações radiológicas e histopatologia em pacientes com osteoartrite de joelho recebendo prótese
Os doentes com osteoartrite do joelho apresentam alterações articulares visíveis em exames radiológicos e de ressonância magnética (RM), mas também clínica e histologicamente. A área de maior mudança está na junção osso subcondral/cartilagem.
Os investigadores determinarão a associação entre a avaliação clínica pré-operatória (escores IKDC e Womac), classificações radiológicas e histopatologia.
Além disso, o papel da inflamação na patogênese da osteoartrite está recebendo grande interesse, e a inflamação está intimamente ligada à vascularização. Recentemente, foi demonstrado que a ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) pode identificar as alterações na vascularização da medula óssea subcondral que ocorrem na osteoartrite em animais.
Essas alterações apareceram antes que as lesões da cartilagem fossem visíveis e foram correlacionadas com a gravidade da osteoartrite. Assim, a oportunidade de obter uma avaliação objetiva da vascularização óssea em condições não invasivas em humanos pode ajudar a entender melhor a fisiopatologia da osteoartrite e encontrar novos biomarcadores. Os investigadores levantaram a hipótese de que, como em animais, o DCE-MRI tem a capacidade de identificar alterações na vascularização da medula óssea subcondral na osteoartrite humana.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Pacientes com osteoartrite de joelho, classificados como Kellgren-Lawrence 3 ou 4, com estreitamento assimétrico do espaço articular femorotibial
- Pacientes que necessitam de prótese total de joelho
Critério de exclusão:
- Doentes com patologia inflamatória progressiva conhecida (artrite reumatóide,...).
- Pacientes com cirurgia prévia do joelho
- Contra-indicação para ressonância magnética, insuficiência renal crônica (depuração de creatinina < 30 ml/min), alergia a meios de contraste, aparelhos ortopédicos ao redor do joelho. Serão excluídos os pacientes nos quais os artefatos de movimento prejudicaram a análise da imagem.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Modelos de observação: Caso-somente
- Perspectivas de Tempo: Prospectivo
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Osteoartrite do joelho
Pacientes com osteoartrite de joelho, classificação Kellgren-Lawrence 3 ou 4, com estreitamento assimétrico do espaço articular femorotibial que seguirão uma cirurgia para substituição protética do joelho seguirão as seguintes intervenções:
|
Pontuações funcionais para a articulação patológica serão determinadas
Os pacientes serão examinados usando um scanner 3T MR (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) com uma bobina de joelho dedicada.
A vascularização da medula óssea subcondral nos compartimentos femorotibiais medial e lateral será avaliada com DCE-MRI e as lesões serão graduadas em imagens de RM.
As peças de ressecção da tíbia superior serão coletadas e a vascularização será determinada de acordo com o escore OARSI
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Pontuação IKDC (International Knee Documentation Committee) para avaliação funcional da articulação
Prazo: Na inclusão
|
O Questionário IKDC é uma escala subjetiva que fornece aos pacientes uma pontuação funcional geral. O questionário analisa 3 categorias: sintomas, atividade esportiva e função do joelho. A subescala de sintomas ajuda a avaliar coisas como dor, rigidez, inchaço e flexão do joelho. Enquanto isso, a subescala de atividade esportiva concentra-se em funções como subir e descer escadas, levantar de uma cadeira, agachar e pular. A subescala de função do joelho faz uma pergunta simples aos pacientes: como está o joelho no momento versus como estava o joelho antes da lesão? As pontuações são obtidas somando os itens individuais e, em seguida, transformando o total bruto em um número escalonado que varia de 0 a 100. Este número final é interpretado como uma medida de função com pontuações mais altas representando níveis mais altos de função. |
Na inclusão
|
|
Pontuação WOMAC (Western Ontario McMaster University) para avaliação funcional da articulação
Prazo: Na inclusão
|
Um sistema de pontuação de dor artrítica variando de 0-sem dor/incapacidade a 100-dor/incapacidade mais grave
|
Na inclusão
|
|
Avaliação radiográfica da osteoartrite de acordo com a ausência/presença de patologia
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
|
Avaliação da vascularização da medula óssea subcondral por ressonância magnética dinâmica com contraste (DCE-MRI) de acordo com a % de área sob a curva (AUC) do valor de perfusão
Prazo: Na inclusão
|
Na inclusão
|
|
|
A pontuação de ressonância magnética de órgão inteiro (WORMS) baseada em ressonância magnética para avaliar todo o espectro de estruturas do joelho e a gravidade das patologias do joelho
Prazo: Na inclusão
|
Pontuação de worms para cartilagem.
As lesões de cartilagem são pontuadas com o sistema WORMS em uma escala de oito pontos, como segue: 0 indica cartilagem normal; 1, sinal aumentado com sequências ponderadas intermediárias sensíveis a fluidos; 2, defeito de espessura parcial menor que 1 cm na maior largura; 2,5, defeito de espessura total menor que 1 cm na maior largura; 3, múltiplas áreas de defeitos de espessura parcial (grau 2) misturadas com áreas de espessura normal ou um defeito de espessura parcial maior que 1 cm, mas menor que 75% da região; 4, perda parcial da espessura difusa (≥75% da região); 5, múltiplas áreas de perda de espessura total (grau 2,5) ou um defeito de espessura total maior que 1 cm, mas menor que 75% da região; e 6, perda total da espessura difusa (≥75% da região).
|
Na inclusão
|
|
Análise do corte cirúrgico pelo escore OARSI (Osteoarthritis research society international) para avaliação do estado histológico
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
O sistema OARSI é baseado em características histológicas da progressão da osteoartrite.
O sistema emprega a análise de uma avaliação de bloco/seção padrão por grau, estágio da artrite com cálculo subsequente de uma pontuação de artrite.
Com cartilagem normal como grau 0, a gravidade da osteoartrite é dividida em seis graus.
Os graus 1-4 envolvem apenas alterações da cartilagem articular, enquanto os graus 5 e 6 também envolvem o osso subcondral.
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Avaliação da patologia da osteoartrite de acordo com o número de vasos no osso subcondral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Análise da secção cirúrgica
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
|
Avaliação da patologia da osteoartrite de acordo com a espessura do osso subcondral
Prazo: até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Análise da secção cirúrgica
|
até a conclusão do estudo, uma média de 3 anos
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- RT-07
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
Ensaios clínicos em Osteoartrite, Joelho
-
University of CalgaryHamilton Health Sciences CorporationRecrutamentoPediatria | Lesão musculoesquelética | Entorse e Distensão do Tornozelo | Joelho de entorse | KNIE KNEECanadá
Ensaios clínicos em Avaliação clínica
-
Royal Brompton & Harefield NHS Foundation TrustMedical Research Council; The Hillingdon Hospitals NHS Foundation TrustRescindidoDoenças Respiratórias | Doenças Pulmonares Obstrutivas | Doença Pulmonar Obstrutiva Crônica | Enfisema Pulmonar | Bronquite CrônicaReino Unido
-
Beth Israel Deaconess Medical CenterBrigham and Women's Hospital; Clinical Innovations, LLCRescindidoComplicações da cesariana | Obesidade MórbidaEstados Unidos
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Ainda não está recrutandoCâncer de mama | Cancro do ovário | Síndrome de Lynch | Polipose Intestinal
-
Datascope Patient MonitoringConcluídoEvento CardíacoEstados Unidos
-
Kaiser PermanenteNational Institute of Mental Health (NIMH); University of WashingtonInscrevendo-se por convitePrevenção do Suicídio | Risco de suicídio | PacienteEstados Unidos
-
University of NottinghamEnhanced Recovery After Surgery Group (part of ESPEN)ConcluídoInaniçãoReino Unido
-
St. Louis UniversityTriumph PharmaceuticalsConcluídoPeriodontite | GengiviteEstados Unidos
-
Wuerzburg University HospitalCharite University, Berlin, Germany; Goethe University; RWTH Aachen University; Technical... e outros colaboradoresConcluídoCirurgia | Pacientes ASA Classe III/IV | Sistemas de Apoio à Decisão ClínicaAlemanha
-
Centre for Addiction and Mental HealthUniversity Health Network, TorontoConcluídoTranstorno Depressivo MaiorCanadá