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Bewertung von Patienten mit Kniearthrose, die eine Prothese erhalten (Chondrolike)

21. August 2018 aktualisiert von: Lille Catholic University

Assoziation zwischen präoperativer klinischer Bewertung, radiologischen Klassifikationen und Histopathologie bei Patienten mit Kniearthrose, die eine Prothese erhalten

Patienten mit Arthrose des Knies erleiden sichtbare Gelenkveränderungen in Röntgen- und Magnetresonanztomographie (MRT)-Untersuchungen, aber auch klinisch und histologisch. Der Bereich der größten Veränderung befindet sich an der subchondralen/Knorpel-Knochen-Verbindung.

Die Ermittler werden den Zusammenhang zwischen präoperativer klinischer Bewertung (IKDC- und Womac-Scores), radiologischen Klassifikationen und Histopathologie bestimmen.

Darüber hinaus wird der Rolle der Entzündung in der Pathogenese der Osteoarthritis großes Interesse geschenkt, und die Entzündung ist eng mit der Vaskularisierung verknüpft. Kürzlich wurde gezeigt, dass die dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRI) die subchondralen Veränderungen der Knochenmarkvaskularisierung identifizieren kann, die bei Osteoarthritis bei Tieren auftreten.

Diese Veränderungen traten auf, bevor Knorpelläsionen sichtbar waren, und korrelierten mit dem Schweregrad der Osteoarthritis. Daher könnte die Möglichkeit, eine objektive Bewertung der Knochenvaskularisation unter nicht-invasiven Bedingungen beim Menschen zu erhalten, dazu beitragen, die Pathophysiologie der Osteoarthritis besser zu verstehen und neue Biomarker zu finden. Die Forscher stellten die Hypothese auf, dass DCE-MRI wie bei Tieren in der Lage ist, subchondrale Veränderungen der Knochenmarkvaskularisierung bei menschlicher Osteoarthritis zu identifizieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

22

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit Kniearthrose, Klassifikation Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer femorotibialer Gelenkspaltverengung, die eine Knieprothese benötigen

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Kniearthrose, Klassifikation Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer femorotibialer Gelenkspaltverengung
  • Patienten, die eine Knietotalprothese benötigen

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit einer bekannten progressiven entzündlichen Pathologie (rheumatoide Arthritis,...).
  • Patienten mit vorangegangener Knieoperation
  • Kontraindikation für Magnetresonanztomographie, chronische Niereninsuffizienz (Kreatinin-Clearance < 30 ml/min), Kontrastmittelallergie, orthopädische Hardware um das Knie. Patienten, bei denen Bewegungsartefakte die Bildanalyse beeinträchtigen, werden ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Arthrose im Knie

Patienten mit Kniearthrose, klassifiziert als Kellgren-Lawrence 3 oder 4, mit asymmetrischer Verengung des femorotibialen Gelenkspalts, die nach einer Operation für einen prothetischen Ersatz des Knies folgen, werden den folgenden Eingriffen unterzogen:

  • Klinische Bewertung
  • Röntgenbeurteilung der Osteoarthritis
  • Magnetresonanztomographie (MRT)
  • Histologische Beurteilung des chirurgischen Stücks
Diagnosetest: Klinische Bewertung
Es werden funktionelle Scores für das pathologische Gelenk bestimmt
Diagnosetest: Radiologie
Diagnosetest: Dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie
Die Patienten werden mit einem 3T-MR-Scanner (MR 750W, General Electrics, Milwaukee, WI) mit einer speziellen Kniespule untersucht. Die subchondrale Knochenmarkvaskularisierung in den medialen und lateralen femorotibialen Kompartimenten wird mit DCE-MRT beurteilt und die Läsionen werden auf MR-Bildern bewertet.
Diagnosetest: Bewertung des histologischen Status
Resektionsstücke des oberen Schienbeins werden gesammelt und die Vaskularisierung wird gemäß dem OARSI-Score bestimmt

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Score IKDC (International Knee Documentation Committee) zur funktionellen Beurteilung der Artikulation
Zeitfenster: Bei Inklusion

Der IKDC-Fragebogen ist eine subjektive Skala, die Patienten eine Gesamtfunktionsbewertung liefert. Der Fragebogen betrachtet 3 Kategorien: Symptome, sportliche Aktivität und Kniefunktion. Die Subskala Symptome hilft, Dinge wie Schmerzen, Steifheit, Schwellung und Nachgeben des Knies zu beurteilen. Währenddessen konzentriert sich die Subskala sportliche Aktivität auf Funktionen wie Treppensteigen, Aufstehen von einem Stuhl, Hocken und Springen. Die Kniefunktions-Subskala stellt Patienten eine einfache Frage: Wie geht es ihrem Knie derzeit im Vergleich zu ihrem Knie vor der Verletzung?

Die Punktzahl wird ermittelt, indem die einzelnen Punkte summiert und die grobe Summe dann in eine skalierte Zahl umgewandelt wird, die von 0 bis 100 reicht. Diese endgültige Zahl wird als Maß für die Funktion interpretiert, wobei höhere Werte ein höheres Funktionsniveau darstellen.
Bei Inklusion
Score WOMAC (Western Ontario McMaster University) für die funktionelle Bewertung der Artikulation
Zeitfenster: Bei Inklusion
Ein Scoring-System für arthritische Schmerzen, das von 0 – keine Schmerzen/Behinderung bis 100 – schwerste Schmerzen/Behinderung reicht
Bei Inklusion
Röntgenologische Beurteilung der Osteoarthritis nach Fehlen/Vorhandensein einer Pathologie
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Beurteilung der subchondralen Knochenmarkvaskularisation durch dynamische kontrastverstärkte Magnetresonanztomographie (DCE-MRT) nach % Fläche unter der Kurve (AUC) des Perfusionswerts
Zeitfenster: Bei Inklusion
Bei Inklusion
Der auf Magnetresonanztomographie basierende Whole-Organ Magnetic Resonance Imaging (WORMS) Score zur Beurteilung des gesamten Spektrums von Kniestrukturen und der Schwere von Kniepathologien
Zeitfenster: Bei Inklusion
WORMS Scoring für Knorpel. Knorpelläsionen werden mit dem WORMS-System auf einer Acht-Punkte-Skala wie folgt bewertet: 0 zeigt normalen Knorpel an; 1, erhöhtes Signal bei flüssigkeitsempfindlichen, mittelgewichteten Sequenzen; 2, Teildickenfehler von weniger als 1 cm in der größten Breite; 2,5, Fehler in voller Dicke von weniger als 1 cm in der größten Breite; 3, mehrere Bereiche mit partiellen Dickenfehlern (Grad 2), vermischt mit Bereichen normaler Dicke oder einem partiellen Dickenfehler, der breiter als 1 cm ist, aber weniger als 75 % der Region ausmacht; 4, diffuser (≥75 % der Region) partieller Dickenverlust; 5, mehrere Bereiche mit Verlust in voller Dicke (Grad 2,5) oder ein Defekt in voller Dicke, breiter als 1 cm, aber weniger als 75 % der Region; und 6, diffuser (≥ 75 % der Region) Verlust der gesamten Dicke.
Bei Inklusion
Analyse des chirurgischen Abschnitts nach dem OARSI-Score (Osteoarthritis Research Society International) zur Beurteilung des histologischen Status
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Das OARSI-System basiert auf histologischen Merkmalen des Fortschreitens der Osteoarthritis. Das System verwendet eine Analyse einer standardmäßigen Block-/Abschnittsbeurteilung nach Grad, Stadium der Arthritis mit anschließender Berechnung eines Arthritis-Scores. Bei normalem Knorpel als Grad 0 wird der Schweregrad der Arthrose in sechs Grade eingeteilt. Die Grade 1-4 betreffen nur Gelenkknorpelveränderungen, während die Grade 5 und 6 auch subchondrale Knochen betreffen.
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Pathologie der Arthrose anhand der Anzahl der Gefäße im subchondralen Knochen
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Analyse des chirurgischen Abschnitts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Beurteilung der Pathologie der Arthrose nach der Dicke des subchondralen Knochens
Zeitfenster: bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre
Analyse des chirurgischen Abschnitts
bis zum Studienabschluss, durchschnittlich 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lille Catholic University

Mitarbeiter

Institut de Prévention et de Recherche sur l'Ostéoporose

Ermittler

  • Hauptermittler: Raphael Coursier, MD, Groupement des Hôpitaux de l'Institut Catholique de Lille

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2013

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

25. Juli 2018

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. August 2018

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

23. August 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

21. August 2018

Zuletzt verifiziert

1. August 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • RT-07

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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