アフリカ緑内障レーザー試験 (AGLT)
調査の概要
詳細な説明
この研究は、SLT の有効性が薬物療法に劣らず、SLT の有効性が緑内障の薬物療法よりも優れているという仮説を検証するために設計されています。 これは前向き、多施設、実薬対照、並行群無作為化試験です。 被験者ごとに片眼がこの研究に含まれ、3 つの治療群のいずれかに 1:1:1 で無作為化されます。
SLTアーム（無償提供）
- ステップ 1: 最初の 360 度 SLT
- ステップ 2: 360 度 SLT を繰り返す
MED アーム (無料で提供)
- ステップ 1: ラタノプロスト 0.005% を 1 日 1 回
- ステップ 2: 補助チモロール 0.5% 1 日 2 回
RX アーム (通常のケア - 被験者の費用で取得する処方箋によって調剤される)
- ステップ1：ラタノプロスト0.005%を1日1回処方
- ステップ 2: 補助チモロール 0.5% を 1 日 2 回処方
スクリーニングおよびベースライン データは、最初の 2 回の調査訪問で収集されます。 ベースラインの眼圧 (IOP) が決定され、目標 IOP は、ベースラインの IOP から 20% 減少し、IOP < 22 mmHg として計算されます。 割り当てられた治療のステップ1の開始に続いて、SLTアームの被験者は1週目の安全訪問に参加します。 すべての被験者は、最初の有効性評価のために1か月目に見られ、次に3か月目に再び見られ、その後36か月のフォローアップまで3か月ごとに見られます。 最初の 12 か月間の 2 回の連続した訪問で目標 IOP を超える眼球は、現在の治療に失敗したと見なされ、割り当てられた治療のステップ 2 に進められます。
- SLT アームでは、ステップ 1 (初期 SLT) が目標 IOP を達成または維持しない場合、ステップ 2 (SLT の繰り返し) を実行する必要があります。 最初の SLT に続く最初の 12 か月間は、1 回の SLT の繰り返し (合計 2 回) が許可されます。その後、SLT は 6 か月ごとに繰り返すことができます。
- MED および RX アームでは、ステップ 1 で目標 IOP が達成されない場合、ラタノプロスト療法を継続し、チモロールを追加する必要があります。
すべての群で、被験者が 12 か月前に割り当てられた治療のステップ 2 に失敗した場合、被験者は治験治療を中止し、施設の治験責任医師によって適切と見なされた治療を受け、予定された治験への参加と安全性関連の治験評価を受け続けます。 12 か月目に、12 か月までに治療のステップ 2 (SLT の繰り返し) に失敗した SLT 群の被験者は、研究を終了します (12 か月以内に 2 回の SLT 治療の失敗は、被験者がさらなる SLT の候補にならないことを示すため)。 12か月目に、まだ研究に参加しているMEDおよびRX群の被験者(割り当てられた治療のステップ1または2でまだ成功している、またはステップ2に失敗したが、安全性評価のための研究訪問に引き続き参加している)は、 SLT アーム、投薬を中止し、最初の SLT を受けます。 これらの被験者は、1 週間後に安全面の訪問に参加し、1 か月後に最初の有効性についての訪問に参加します。 MED および RX アームからクロスオーバーした場合、最初の SLT に続く最初の 12 か月に 1 回の SLT の繰り返し (合計 2 回) が許可されます。その後、SLT は 6 か月ごとに繰り返すことができます。
主要なアウトカム指標は眼圧であり、最初の 12 か月間は治療割り当てをマスクし、来院ごとに以前のすべての IOP 測定値をマスクした研究担当者によって評価されます。
研究の種類
段階
- フェーズ 4
参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
- 署名および日付入りのインフォームド コンセント フォームの提供
- -研究期間中のすべての研究手順と利用可能性を遵守する意思を表明した
- 18歳以上の男性または女性のアフリカ系黒人
と診断された
- 片眼または両眼の初期または中等度の開放隅角緑内障（カップディスク比（CDR）<0.9、および（利用可能な場合）自動視野測定で中央10°に緑内障関連の視野損失がない;または、
- -進行した緑内障と診断された場合（CDR> 0.9または緑内障関連の視野損失が自動視野測定で中心10°以内）、次の基準の少なくとも1つを満たす：
私。手術は研究サイトの地域では利用できません。またはii。 治験責任医師の判断により、手術の対象とはならない。またはiii。 手術は提案され、この研究を知らずに拒否されました。
- 治療未経験：両眼の開放隅角緑内障（投薬、レーザー、または緑内障手術を含む）の前治療なし
- -未治療の眼圧> 18 mmHgおよび< 32 mmHg 両方のベースライン訪問での研究眼
- -スネレンチャートを使用して測定された研究眼の最高矯正視力が20/400以下
- -両眼の周辺前癒着が3クロック時間以下の開放虹彩角（シェーファーグレード3または4）
- 研究介入のいずれにも禁忌はありません
- 生殖能力のある女性の場合：スクリーニングの少なくとも1か月前に非常に効果的な避妊薬を使用し、研究参加中にそのような方法を使用することに同意します。
除外基準:
- -開放隅角緑内障以外の緑内障の診断
-CDR> 0.9として定義される進行期緑内障、または緑内障に起因する自動視野検査での中心10°以内の視野損失（調査官の判断）
- 進行した緑内障の被験者を除外する理由は、これらの被験者が通常、レーザー治療や内科的治療ではなく手術を受けるためです。 ただし、進行期緑内障の被験者は、次の3つの条件のいずれかが満たされている場合に登録できます。
- 手術は研究サイトの地域では利用できません。また
- 治験責任医師の判断により、手術の対象とはならない。また
- この研究の知識なしに手術が提案され、拒否された これらの場合、被験者は研究への参加に関係なく手術を受けないため、この理由だけで参加を妨げられるべきではありません.
- -現在または以前に投薬、レーザー治療、または外科的介入を使用した緑内障の治療を受けている
- -リバウンド眼圧計によるIOPの正確な評価を妨げる角膜の病理
- -過去6か月以内の緑内障以外の眼内外科手術
-いずれかの研究介入に対する禁忌
- SLTの場合：絶対的な禁忌は知られていない
- ラタノプロストの場合：製品成分に対する既知の過敏症
- チモロールの場合：気管支喘息またはその病歴。重度の慢性閉塞性肺疾患;洞性徐脈 (<55 拍/分); 2度または3度の房室ブロック;明白な心不全;心原性ショック;製品成分に対する過敏症
- 妊娠または授乳
- 予定されたすべての研究訪問に参加できない
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：平行
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：SLT
研究の目は、360度の選択的レーザー線維柱帯形成術（SLT）を受け、その後、必要に応じて、360度のSLTを繰り返します。
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眼圧を下げることを目的とした、眼の線維柱帯へのレーザー エネルギーの送達
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ACTIVE_COMPARATOR：中
研究の目は、ラタノプロスト点眼液0.005％を1日1回受け取り、その後、必要に応じて、補助的なチモロール点眼液0.5％を1日2回受け取ります。
薬は被験者に無料で提供されます。
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眼圧を下げるプロスタグランジンアナログ点眼薬
チモロール点眼液0.5%眼圧降下剤
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ACTIVE_COMPARATOR：処方箋
研究の目は、ラタノプロスト点眼液0.005％を1日1回受け取り、その後、必要に応じて、補助的なチモロール点眼液0.5％を1日2回受け取ります。
薬は処方箋によって提供され、被験者の費用で入手できます。
これは、アフリカおよび世界の他の地域における緑内障の通常のケアを表しています。
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眼圧を下げるプロスタグランジンアナログ点眼薬
チモロール点眼液0.5%眼圧降下剤
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療のステップ 1 を使用した 12 か月の生存
時間枠：12月
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治療のステップ 1 のみを使用して、目標 IOP (ベースラインから最小 20% の減少および IOP < 22 mmHg) を 12 か月まで達成および維持する各治療グループの眼の割合
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12月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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割り当てられた治療のステップ 1 +/- ステップ 2 を使用した 12 か月の生存率
時間枠：12月
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治療のステップ 1 +/- ステップ 2 を使用して、12 か月目まで目標 IOP (ベースラインから最小 20% の減少および IOP < 22 mmHg) を達成および維持する各治療群の眼の割合
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12月
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治療に伴う有害事象の性質と発生率
時間枠：12月
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各治療群で報告された有害事象の性質と頻度
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12月
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リピートSLTの臨床的有用性
時間枠：36月
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最初の SLT と比較したリピート SLT に続く各時点での平均 IOP。有害事象の性質と発生率
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36月
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協力者と研究者
スポンサー
捜査官
- スタディチェア：Anthony D Realini, MD、West Virginia University Eye Institute
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (予期された)
一次修了 (予期された)
研究の完了 (予期された)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- AGLT
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
IPD プランの説明
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
米国で製造され、米国から輸出された製品。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
開放隅角緑内障の臨床試験
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Centre hospitalier de Ville-Evrard, France募集
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University of Rome Tor Vergata完了