아프리카 녹내장 레이저 시험 (AGLT)
연구 개요
상세 설명
본 연구는 녹내장에 대해 SLT의 효능이 내과적 치료에 비해 열등하지 않으며 SLT의 효과가 내과적 치료보다 우수하다는 가설을 검증하기 위해 고안되었다. 이것은 전향적, 다기관, 능동 제어, 병렬 그룹 무작위 시험입니다. 피험자당 하나의 눈이 이 연구에 포함되었으며 1:1:1로 3개의 치료군 중 하나에 무작위 배정되었습니다.
SLT 암(무료 제공)
- 1단계: 초기 360도 SLT
- 2단계: 360도 SLT 반복
MED 암(무료 제공)
- 1단계: 라타노프로스트 0.005% 1일 1회
- 2단계: 보조 티몰롤 0.5% 1일 2회
RX arm (일반적인 관리 - 피험자의 비용으로 처방에 따라 분배)
- 1단계: 라타노프로스트 0.005% 1일 1회 처방
- 2단계: 보조 티몰롤 0.5% 1일 2회 처방
스크리닝 및 기준 데이터는 2회의 초기 연구 방문에 걸쳐 수집됩니다. 기준선 안압(IOP)이 결정되고 목표 IOP가 기준선 IOP에서 20% 감소하고 IOP < 22 mmHg로 계산됩니다. 할당된 요법의 1단계 시작 후, SLT 부문의 피험자는 1주차 안전 방문에 참석합니다. 모든 피험자는 첫 번째 효능 평가를 위해 첫 번째 달에, 그리고 다시 세 번째 달에 그리고 그 후 36개월의 후속 조치를 통해 3개월마다 볼 것입니다. 처음 12개월 동안 2회 연속 방문에서 목표 IOP보다 높은 IOP를 가진 눈은 현재 치료에 실패한 것으로 간주되며 할당된 치료의 2단계로 진행됩니다.
- SLT 부문에서 1단계(초기 SLT)가 목표 IOP를 달성하거나 유지하지 못하는 경우 2단계(반복 SLT)를 수행해야 합니다. 최초 SLT 후 처음 12개월 동안 1회의 반복 SLT(총 2회)가 허용됩니다. 그 이후에는 SLT를 6개월마다 자주 반복할 수 있습니다.
- MED 및 RX 부문에서 1단계가 목표 IOP를 달성하지 못하면 라타노프로스트 요법을 계속하고 티몰롤을 추가해야 합니다.
모든 군에서 대상자가 12개월 전에 할당된 요법의 2단계에 실패하면 대상자는 연구 요법을 중단하고 현장 조사자가 적절하다고 간주하는 치료를 받으며 계속해서 예정된 연구 방문에 참석하고 안전 관련 연구 평가를 받습니다. 12개월째에, 12개월까지 치료의 2단계(반복 SLT)에 실패한 SLT 부문의 피험자는 연구를 종료합니다(12개월 이내에 2회의 SLT 치료 실패는 피험자가 추가 SLT에 대해 불량한 후보임을 나타냄). 12개월에 MED 및 RX 부문에서 여전히 연구에 참여하는 피험자(할당된 요법의 1단계 또는 2단계에서 여전히 성공하거나 2단계에 실패했지만 안전성 평가를 위해 연구 방문에 계속 참석함)는 SLT 팔, 약물을 중단하고 초기 SLT를 받습니다. 이 피험자들은 1주일 후에 안전 방문에 참석하고 1개월 후에 첫 효능 방문에 참석할 것입니다. MED 및 RX 암에서 교차하는 사람들의 경우 초기 SLT 이후 처음 12개월 동안 1회 반복 SLT(총 2회)가 허용됩니다. 그 이후에는 SLT를 6개월마다 자주 반복할 수 있습니다.
1차 결과 측정은 안압이며, 처음 12개월 동안 치료 할당과 모든 방문 시 모든 이전 IOP 측정에 가려진 연구 인력에 의해 평가될 것입니다.
연구 유형
단계
- 4단계
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
연구 대상 성별
설명
포함 기준:
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연구 기간 동안 모든 연구 절차 및 가용성을 준수하겠다는 진술된 의지
- 18세 이상의 남성 또는 여성 흑인 아프리카인
진단
- 한쪽 눈 또는 양쪽 눈의 조기 또는 중등도 개방각 녹내장(컵 디스크 비율(CDR) < 0.9 및 (가능한 경우) 자동 시야 측정에서 중앙 10°에서 녹내장 관련 시야 손실 없음, 또는,
- 진행성 녹내장(CDR > 0.9 또는 녹내장 관련 시야 손실이 자동 시야 측정에서 중앙 10° 이내)으로 진단된 경우 다음 기준 중 하나 이상을 충족합니다.
나. 연구 부위에서는 수술이 불가능합니다. 또는 ii. 피험자는 조사자의 판단에 따라 수술 후보가 아닌 것으로 간주됩니다. 또는 iii. 수술이 제안되었고 이 연구에 대한 지식 없이 거부되었습니다.
- 무치료: 양쪽 눈의 개방각 녹내장(약물, 레이저 또는 녹내장 수술 포함)에 대한 사전 치료가 없음
- 두 기준선 방문에서 연구 안구의 비치료 안압 >18 mmHg 및 <32 mmHg
- Snellen 차트를 사용하여 측정한 연구 눈에서 20/400 이하의 최고 교정 시력
- 양쪽 눈의 주변 전방 유착이 3시간 이하인 열린 홍채각막각(Shaffer Grade 3 또는 4)
- 연구 개입에 대한 금기 사항 없음
- 가임 여성의 경우: 스크리닝 전 최소 1개월 동안 매우 효과적인 피임법을 사용하고 연구 참여 기간 동안 그러한 방법을 사용하는 데 동의합니다.
제외 기준:
- 개방각 녹내장 이외의 모든 녹내장 진단
CDR > 0.9로 정의되는 진행성 녹내장 또는 녹내장으로 인한 자동 시야 측정에서 중심 10° 이내의 시야 손실(조사자의 판단)
- 녹내장이 진행된 피험자를 제외하는 근거는 이러한 피험자가 일반적으로 레이저나 의학적 치료보다는 수술을 받을 것이기 때문입니다. 단, 진행성 녹내장 환자는 다음 3가지 조건 중 하나라도 충족되면 등록할 수 있습니다.
- 연구 부위에서는 수술이 불가능합니다. 또는
- 피험자는 조사자의 판단에 따라 수술 후보가 아닌 것으로 간주됩니다. 또는
- 이 연구에 대한 지식 없이 수술이 제안되고 거부된 경우 이러한 경우 피험자는 연구 참여와 관계없이 수술을 받지 않을 것이므로 이 근거만으로 참여를 막지 않아야 합니다.
- 현재 또는 이전에 약물, 레이저 요법 또는 외과 개입을 사용하여 녹내장 치료를 받고 있는 사람
- 반동 안압계에 의한 IOP의 정확한 평가를 방해하는 모든 각막 병리
- 지난 6개월 이내의 모든 비녹내장 안내 수술
연구 개입에 대한 금기 사항
- SLT의 경우: 알려진 절대 금기 사항 없음
- 라타노프로스트의 경우: 모든 제품 성분에 대해 알려진 과민성
- 티몰롤의 경우: 기관지 천식 또는 그러한 병력; 중증 만성 폐쇄성 폐질환; 부비동 서맥(분당 55회 미만); 2도 또는 3도 방실 차단; 명백한 심부전; 심인성 쇼크; 모든 제품 성분에 대한 과민성
- 임신 또는 수유
- 예정된 모든 연구 방문에 참석할 수 없음
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 일반 대중교통
연구 안구는 360도 선택적 레이저 섬유주성형술(SLT)을 받고, 필요한 경우 360도 SLT를 반복합니다.
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안압 감소를 목표로 눈의 섬유주에 레이저 에너지 전달
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ACTIVE_COMPARATOR: 중간
연구 안구는 1일 1회 라타노프로스트 안과 용액 0.005%를 투여받고, 필요하다면 보조 티몰롤 안과 용액 0.5%를 1일 2회 투여한다.
약물은 피험자에게 무료로 제공됩니다.
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안압 강하를 위한 프로스타글란딘 유사체 외용제
안압 강하용 티몰롤 점안액 0.5%
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ACTIVE_COMPARATOR: RX
연구 안구는 1일 1회 라타노프로스트 안과 용액 0.005%를 투여받고, 필요하다면 보조 티몰롤 안과 용액 0.5%를 1일 2회 투여한다.
약은 피험자의 비용으로 얻을 수 있도록 처방전으로 제공될 것입니다.
이것은 아프리카와 세계의 다른 지역에서 녹내장에 대한 일반적인 치료를 나타냅니다.
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안압 강하를 위한 프로스타글란딘 유사체 외용제
안압 강하용 티몰롤 점안액 0.5%
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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할당된 요법의 1단계를 사용하여 12개월 생존
기간: 12월
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치료의 1단계만 사용하여 12개월까지 목표 IOP(기준선에서 최소 20% 감소 및 IOP < 22 mmHg)를 달성하고 유지하는 각 치료 그룹의 안구 비율
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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할당된 요법의 1단계 +/- 2단계를 사용하여 12개월 생존
기간: 12월
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치료의 1단계 +/- 2단계를 사용하여 12개월까지 목표 IOP(기준선에서 최소 20% 감소 및 IOP < 22 mmHg)를 달성하고 유지하는 각 치료 그룹의 안구 비율
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12월
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치료 관련 부작용의 특성 및 발생률
기간: 12월
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각 치료군에서 보고된 부작용의 특성 및 빈도
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12월
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반복 SLT의 임상적 유용성
기간: 36개월
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초기 SLT와 비교하여 반복 SLT 이후의 각 시점에서 평균 IOP; 부작용의 성격과 발생률
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36개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 연구 의자: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (예상)
기본 완료 (예상)
연구 완료 (예상)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- AGLT
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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