Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

African Glaucoma Laser Trial (AGLT)

17. juni 2021 oppdatert av: Anthony Realini, West Virginia University
AGLT er en prospektiv, multisenter, randomisert studie der voksne svarte afrikanere med behandlingsnaiv åpenvinklet glaukom blir tildelt terapi med selektiv laser trabekuloplastikk (SLT), medisiner gitt uten kostnad (MED), eller medisiner levert på resept for forsøkspersoner å få for egen regning i henhold til vanlig omsorg (RX). Det overordnede målet for AGLT er å bestemme den beste behandlingsstrategien for nydiagnostisert åpenvinklet glaukom i Afrika.

Studieoversikt

Status

Tilbaketrukket

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Denne studien er utformet for å teste hypotesen om at effekten av SLT ikke er dårligere enn medisinsk terapi og effektiviteten til SLT er overlegen medisinsk terapi for glaukom. Dette er en prospektiv, multisenter, aktiv-kontrollert, parallell-gruppe randomisert studie. Ett øye per forsøksperson er inkludert i denne studien og er randomisert 1:1:1 til en av tre behandlingsarmer:

  1. SLT-arm (leveres uten kostnad)

    1. Trinn 1: Innledende 360 ​​graders SLT
    2. Trinn 2: Gjenta 360 graders SLT

  2. MED-arm (leveres uten kostnad)

    1. Trinn 1: Latanoprost 0,005 % én gang daglig
    2. Trinn 2: Adjunktiv timolol 0,5 % to ganger daglig

  3. RX-arm (vanlig pleie - utleveres på resept som kan fås på pasientens regning)

    1. Trinn 1: Resept for latanoprost 0,005 % én gang daglig
    2. Trinn 2: Resept for tilsetning av timolol 0,5 % to ganger daglig

Screening og baseline-data samles inn over to første studiebesøk. Baseline intraokulært trykk (IOP) bestemmes og mål IOP beregnes som en 20 % reduksjon fra baseline IOP og IOP < 22 mmHg. Etter initiering av trinn én av tildelt terapi, vil forsøkspersoner i SLT-armen delta på et sikkerhetsbesøk i uke 1. Alle forsøkspersoner vil bli sett ved måned 1 for den første effektevalueringen, deretter igjen ved måned 3 og deretter hver 3. måned deretter gjennom 36 måneders oppfølging. Øyne med IOP over mål IOP ved to påfølgende besøk i løpet av de første 12 månedene vil bli ansett for å ha mislyktes med gjeldende terapi og er videreført til trinn 2 av tildelt terapi:

  • I SLT-armen, hvis trinn 1 (initial SLT) ikke oppnår eller opprettholder mål-IOP, bør trinn 2 (gjenta SLT) utføres. Én gjentatt SLT (to totalt) er tillatt i løpet av de første 12 månedene etter første SLT; deretter kan SLT gjentas så ofte som hver 6. måned.
  • I MED- og RX-armene, hvis trinn 1 ikke oppnår mål-IOP, bør latanoprostbehandlingen fortsettes og timolol tilsettes.

I alle armer, hvis forsøkspersoner mislykkes i trinn 2 av tildelt terapi før måned 12, blir forsøkspersonen avbrutt fra studieterapi, behandlet slik det anses som passende av stedsforskere, og fortsetter å delta på planlagte studiebesøk og gjennomgå sikkerhetsrelaterte studievurderinger. Ved 12. måned forlater forsøkspersoner i SLT-armen som har mislyktes i trinn 2 av behandlingen (gjenta SLT) innen 12. måned studien (da sviktende 2 SLT-behandlinger innen 12 måneder indikerer at forsøkspersonen er en dårlig kandidat for videre SLT). Ved måned 12 vil forsøkspersoner i MED- og RX-armene som fortsatt er aktive i studien (enten fortsatt en suksess med trinn 1 eller 2 av tildelt terapi; eller mislykket trinn 2, men fortsetter å delta på studiebesøk for sikkerhetsvurdering) over til SLT-armen, seponere medisiner og gjennomgå initial SLT. Disse forsøkspersonene vil delta på et sikkerhetsbesøk 1 uke senere og det første effektbesøket 1 måned senere. Én gjentatt SLT (to totalt) er tillatt i løpet av de første 12 månedene etter første SLT for de som krysser over fra MED- og RX-armene; deretter kan SLT gjentas så ofte som hver 6. måned.

Det primære utfallsmålet er intraokulært trykk, som vil bli vurdert av studiepersonell maskert til behandlingsoppdrag i løpet av de første 12 månedene og til alle tidligere IOP-målinger ved hvert besøk.

Studietype

Intervensjonell

Fase

  • Fase 4

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Utlevering av signert og datert informert samtykkeskjema
  2. Erklært vilje til å overholde alle studieprosedyrer og tilgjengelighet under studiets varighet
  3. Mann eller kvinne svart afrikaner i alderen 18 år eller eldre

  4. Diagnostisert med

    1. tidlig eller moderat åpenvinklet glaukom i ett eller begge øyne (cup-disc ratio (CDR) < 0,9 og (hvis tilgjengelig) ingen glaukomrelatert synsfelttap i de sentrale 10° på automatisert perimetri; eller,
    2. hvis diagnostisert med avansert glaukom (CDR > 0,9 eller glaukom-relatert synsfelttap innenfor de sentrale 10° på automatisert perimetri), oppfyller minst ett av følgende kriterier:

    Jeg. Kirurgi er ikke tilgjengelig i området for studiestedet; eller ii. Forsøkspersonen anses ikke å være en kandidat for kirurgi etter etterforskerens vurdering; eller iii. Kirurgi ble tilbudt og nektet uten kunnskap om denne studien.

  5. Behandlingsnaiv: ingen tidligere behandling for åpenvinklet glaukom (inkludert medisiner, laser- eller glaukomkirurgi) i begge øyne
  6. Ubehandlet intraokulært trykk >18 mmHg og <32 mmHg i studieøyet ved begge baseline-besøkene
  7. Best korrigert synsskarphet ikke dårligere enn 20/400 i studieøyet målt ved hjelp av Snellens diagram
  8. Åpen iridocorneal vinkel (Shaffer Grade 3 eller 4) med ikke mer enn 3 klokketimer med perifere fremre synechiae i begge øyne
  9. Ingen kontraindikasjoner for noen av studieintervensjonene
  10. For kvinner med reproduksjonspotensial: bruk av svært effektiv prevensjon i minst 1 måned før screening og samtykke til å bruke en slik metode under studiedeltakelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver glaukomdiagnose annet enn åpenvinklet glaukom

  2. Avansert stadium glaukom, definert som CDR > 0,9 eller tap av synsfelt innenfor de sentrale 10° på automatisert perimetri som kan tilskrives glaukom (etter etterforskerens vurdering)

    • Begrunnelsen for å ekskludere forsøkspersoner med avansert glaukom er at disse individene typisk vil gjennomgå kirurgi i stedet for laser eller medisinsk behandling. Emner med glaukom i avansert stadium kan imidlertid registreres hvis noen av følgende tre betingelser er oppfylt:
    • Kirurgi er ikke tilgjengelig i området for studiestedet; eller
    • Forsøkspersonen anses ikke å være en kandidat for kirurgi etter etterforskerens vurdering; eller
    • Kirurgi ble tilbudt og avslått uten kjennskap til denne studien. I disse tilfellene ville forsøkspersonen ikke gjennomgå kirurgi uavhengig av deltakelse i studien, og bør derfor ikke forhindres fra å delta på dette grunnlaget alene.
  3. For tiden eller tidligere under behandling for glaukom ved bruk av medisiner, laserterapi eller kirurgiske inngrep
  4. Enhver hornhinnepatologi som vil utelukke nøyaktig vurdering av IOP ved rebound tonometri
  5. Enhver ikke-glaukom intraokulær kirurgisk prosedyre i løpet av de siste 6 månedene

  6. Kontraindikasjoner for noen av studieintervensjonene

    • For SLT: ingen kjente absolutte kontraindikasjoner
    • For latanoprost: kjent overfølsomhet overfor alle produktingredienser
    • For timolol: bronkial astma eller historie med slikt; alvorlig kronisk obstruktiv lungesykdom; sinus bradykardi (<55 slag per minutt); andre eller tredje grads atrioventrikulær blokkering; åpenbar hjertesvikt; kardiogent sjokk; overfølsomhet overfor noen produktingredienser
  7. Graviditet eller amming
  8. Manglende mulighet til å delta på alle planlagte studiebesøk

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFELDIG
  • Intervensjonsmodell: PARALLELL
  • Masking: ENKELT

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: SLT
Studieøyet vil gjennomgå 360-graders selektiv lasertrabekuloplastikk (SLT), etterfulgt, om nødvendig, av gjentatt 360-graders SLT.
Fremgangsmåte: Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)
Levering av laserenergi til øyets trabekulære nettverk med mål om å redusere intraokulært trykk
ACTIVE_COMPARATOR: MED
Studieøyet vil motta latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % én gang daglig, etterfulgt, om nødvendig, av tilleggsvis timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % to ganger daglig. Medisiner vil bli gitt uten kostnad for forsøkspersonen.
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk løsning
Prostaglandinanalog topisk oftalmisk medisin for reduksjon av intraokulært trykk
Legemiddel: Timolol oftalmisk løsning
Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % for reduksjon av intraokulært trykk
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Studieøyet vil motta latanoprost oftalmisk oppløsning 0,005 % én gang daglig, etterfulgt, om nødvendig, av tilleggsvis timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % to ganger daglig. Medisiner vil bli gitt på resept for å få tak i forsøkspersonens regning. Dette representerer vanlig omsorg for glaukom i Afrika og andre regioner i verden.
Legemiddel: Latanoprost oftalmisk løsning
Prostaglandinanalog topisk oftalmisk medisin for reduksjon av intraokulært trykk
Legemiddel: Timolol oftalmisk løsning
Timolol oftalmisk oppløsning 0,5 % for reduksjon av intraokulært trykk

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12 måneders overlevelse ved bruk av trinn 1 av tildelt terapi
Tidsramme: Måned 12
Andelen øyne i hver behandlingsgruppe som oppnår og opprettholder mål IOP (minimum 20 % reduksjon fra baseline og IOP < 22 mmHg) til og med måned 12 ved bruk av kun trinn 1 av behandlingen
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelse ved bruk av trinn 1 +/- trinn 2 av tildelt terapi
Tidsramme: Måned 12
Andelen øyne i hver behandlingsgruppe som oppnår og opprettholder mål IOP (minimum 20 % reduksjon fra baseline og IOP < 22 mmHg) gjennom måned 12 ved bruk av trinn 1 +/- trinn 2 av behandlingen
Måned 12
Art og forekomst av behandlingsfremkallende bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Art og frekvens av bivirkninger rapportert i hver behandlingsarm
Måned 12
Klinisk nytte av gjentatt SLT
Tidsramme: Måned 36
Gjennomsnittlig IOP på hvert tidspunkt etter gjentatt SLT sammenlignet med initial SLT; art og forekomst av uønskede hendelser
Måned 36

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

West Virginia University

Samarbeidspartnere

University of Pittsburgh
University of Michigan

Etterforskere

  • Studiestol: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (FORVENTES)

1. september 2019

Primær fullføring (FORVENTES)

30. juni 2022

Studiet fullført (FORVENTES)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2018

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

23. august 2018

Først lagt ut (FAKTISKE)

27. august 2018

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (FAKTISKE)

21. juni 2021

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

17. juni 2021

Sist bekreftet

1. juni 2021

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • AGLT

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

IPD-planbeskrivelse

Fastsettes av NIHs retningslinjer for datadeling

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Ja

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Åpenvinklet glaukom

Kliniske studier på Selektiv laser trabekuloplastikk (SLT)

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Slovenia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

Abonnere