非洲青光眼激光试验 (AGLT)

本研究旨在检验 SLT 的疗效不劣于药物治疗且 SLT 的有效性优于青光眼药物治疗的假设。 这是一项前瞻性、多中心、主动对照、平行组随机试验。 本研究包括每位受试者的一只眼睛，并以 1:1:1 的比例随机分配至三个治疗组之一：

1. SLT 臂（免费提供）

   1. 第 1 步：初始 360 度 SLT
   2. 第 2 步：重复 360 度 SLT

2. MED 手臂（免费提供）

   1. 第 1 步：拉坦前列素 0.005%，每天一次
   2. 第 2 步：辅助噻吗洛尔 0.5%，每天两次

3. RX 臂（常规护理 - 按处方配药，费用由受试者支付）

   1. 第 1 步：每天一次 0.005% 的拉坦前列素处方
   2. 第 2 步：每日两次辅助噻吗洛尔 0.5% 的处方

在两次初始研究访问中收集筛选和基线数据。 确定基线眼内压 (IOP)，并将目标 IOP 计算为从基线 IOP 降低 20% 且 IOP < 22 mmHg。 在指定治疗的第一步开始后，SLT 组的受试者将参加第 1 周的安全访问。 所有受试者将在第 1 个月接受第一次疗效评估，然后在第 3 个月再次接受评估，此后每 3 个月接受一次评估，持续 36 个月的随访。 在前 12 个月连续两次就诊时 IOP 高于目标 IOP 的眼睛将被视为当前治疗失败，并进入指定治疗的第 2 步：

• 在 SLT 组中，如果步骤 1（初始 SLT）未达到或维持目标 IOP，则应执行步骤 2（重复 SLT）。 在初次 SLT 后的前 12 个月内允许进行一次重复 SLT（总共两次）；此后，SLT 可以每 6 个月重复一次。
• 在 MED 和 RX 组中，如果步骤 1 未达到目标 IOP，则应继续拉坦前列素治疗并添加噻吗洛尔。

在所有组中，如果受试者在第 12 个月之前未能完成指定治疗的第 2 步，则受试者将停止研究治疗，接受现场调查员认为合适的治疗，并继续参加预定的研究访问并接受安全相关的研究评估。 在第 12 个月，到第 12 个月治疗第 2 步（重复 SLT）失败的 SLT 组受试者退出研究（因为 12 个月内 2 次 SLT 治疗失败表明该受试者不太适合进一步 SLT）。 在第 12 个月，MED 和 RX 组中仍在研究中的受试者（在指定治疗的第 1 步或第 2 步中仍然成功；或第 2 步失败但继续参加研究访问以进行安全性评估）将交叉到SLT 组，停止药物治疗，并接受初始 SLT。 这些受试者将在 1 周后参加安全访问，并在 1 个月后参加第一次疗效访问。 对于从 MED 和 RX 臂交叉的患者，在初始 SLT 后的前 12 个月内允许进行一次重复 SLT（总共两次）；此后，SLT 可以每 6 个月重复一次。

主要结果指标是眼内压，研究人员将在前 12 个月内对治疗分配不知情，并在每次就诊时对所有先前的 IOP 测量结果不知情。