Afrikanischer Glaukom-Laser-Versuch (AGLT)

Einschlusskriterien:

1. Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung
2. Erklärte Bereitschaft zur Einhaltung aller Studienverfahren und Erreichbarkeit für die Dauer des Studiums
3. Männlicher oder weiblicher Schwarzafrikaner im Alter von 18 Jahren oder älter

4. Diagnostiziert mit

   1. frühes oder mittelschweres Offenwinkelglaukom in einem oder beiden Augen (Cup-Disc-Ratio (CDR) < 0,9 und (falls verfügbar) kein Glaukom-bedingter Gesichtsfeldverlust in den zentralen 10° bei automatisierter Perimetrie; oder,
   2. bei Diagnose eines fortgeschrittenen Glaukoms (CDR > 0,9 oder Glaukom-bedingter Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10° bei automatischer Perimetrie) mindestens eines der folgenden Kriterien erfüllen:

   ich. Eine Operation ist in der Region des Studienzentrums nicht möglich; oder ii. Das Subjekt gilt nach Einschätzung des Ermittlers nicht als Kandidat für eine Operation; oder iii. Ohne Kenntnis dieser Studie wurde eine Operation angeboten und abgelehnt.

5. Behandlungsnaiv: Keine vorherige Behandlung des Offenwinkelglaukoms (einschließlich Medikamente, Laser oder Glaukomoperation) an beiden Augen
6. Unbehandelter Augeninnendruck > 18 mmHg und < 32 mmHg im Studienauge bei beiden Baseline-Besuchen
7. Bestkorrigierte Sehschärfe nicht schlechter als 20/400 im Studienauge, gemessen anhand der Snellen-Tafel
8. Offener Iridokornealwinkel (Shaffer-Grad 3 oder 4) mit nicht mehr als 3 Stunden peripherer vorderer Synechien in beiden Augen
9. Keine Kontraindikationen für eine der Studieninterventionen
10. Für Frauen im gebärfähigen Alter: Verwendung einer hochwirksamen Empfängnisverhütung für mindestens 1 Monat vor dem Screening und Zustimmung zur Verwendung einer solchen Methode während der Studienteilnahme.

Ausschlusskriterien:

1. Jede andere Glaukomdiagnose als Offenwinkelglaukom

2. Glaukom im fortgeschrittenen Stadium, definiert als CDR > 0,9 oder Gesichtsfeldverlust innerhalb der zentralen 10° bei der automatisierten Perimetrie, der auf ein Glaukom zurückzuführen ist (nach Einschätzung des Prüfarztes)

   • Der Grund für den Ausschluss von Probanden mit fortgeschrittenem Glaukom ist, dass diese Probanden in der Regel eher einer Operation als einer Laser- oder medizinischen Behandlung unterzogen würden. Patienten mit Glaukom im fortgeschrittenen Stadium können jedoch aufgenommen werden, wenn eine der folgenden drei Bedingungen erfüllt ist:
   • Eine Operation ist in der Region des Studienzentrums nicht möglich; oder
   • Das Subjekt gilt nach Einschätzung des Ermittlers nicht als Kandidat für eine Operation; oder
   • Eine Operation wurde ohne Kenntnis dieser Studie angeboten und abgelehnt. In diesen Fällen würde sich der Proband unabhängig von der Teilnahme an der Studie keiner Operation unterziehen und sollte daher nicht allein auf dieser Grundlage von der Teilnahme ausgeschlossen werden.
3. Gegenwärtig oder früher in Glaukombehandlung mit Medikamenten, Lasertherapie oder chirurgischen Eingriffen
4. Jede Hornhautpathologie, die eine genaue Bestimmung des Augeninnendrucks durch Rebound-Tonometrie ausschließen würde
5. Alle intraokularen chirurgischen Eingriffe ohne Glaukom innerhalb der letzten 6 Monate

6. Kontraindikationen für eine der Studieninterventionen

   • Für SLT: keine bekannten absoluten Kontraindikationen
   • Für Latanoprost: bekannte Überempfindlichkeit gegen jegliche Produktbestandteile
   • Für Timolol: Bronchialasthma oder solches in der Vorgeschichte; schwere chronisch obstruktive Lungenerkrankung; Sinusbradykardie (<55 Schläge pro Minute); atrioventrikulärer Block zweiten oder dritten Grades; offenkundiges Herzversagen; kardiogener Schock; Überempfindlichkeit gegen irgendwelche Produktbestandteile
7. Schwangerschaft oder Stillzeit
8. Unfähigkeit, an allen geplanten Studienbesuchen teilzunehmen