Afrikkalainen glaukooma laserkoe (AGLT)

Tämä tutkimus on suunniteltu testaamaan hypoteesia, jonka mukaan SLT:n teho ei ole huonompi kuin lääkehoidon ja SLT:n tehokkuus on parempi kuin glaukooman lääkehoidossa. Tämä on prospektiivinen, monikeskus, aktiivisesti kontrolloitu, rinnakkaisten ryhmien satunnaistettu tutkimus. Yksi silmä henkilöä kohden sisältyy tähän tutkimukseen, ja se satunnaistetaan 1:1:1 johonkin kolmesta hoitohaarasta:

1. SLT-varsi (toimitetaan veloituksetta)

   1. Vaihe 1: Ensimmäinen 360 asteen SLT
   2. Vaihe 2: Toista 360 asteen SLT

2. MED-varsi (toimitetaan veloituksetta)

   1. Vaihe 1: Latanoprosti 0,005 % kerran päivässä
   2. Vaihe 2: Lisäaine timololi 0,5 % kahdesti päivässä

3. RX-varsi (tavallinen hoito – reseptillä hankittava tutkittavien kustannuksella)

   1. Vaihe 1: Latanoprosti 0,005 %:n resepti kerran päivässä
   2. Vaihe 2: Resepti timololia 0,5 % kahdesti päivässä

Seulonta- ja perustiedot kerätään kahdelta ensimmäiseltä tutkimuskäynniltä. Silmänsisäinen peruspaine (IOP) määritetään ja silmänpainetavoite lasketaan 20 %:n alenemisena lähtötilanteesta ja silmänpaine < 22 mmHg. Määrätyn hoidon ensimmäisen vaiheen aloittamisen jälkeen SLT-haarassa olevat henkilöt osallistuvat viikon 1 turvallisuuskäynnille. Kaikki koehenkilöt nähdään kuukauden 1 kohdalla ensimmäistä tehonarviointia varten, sitten uudelleen 3. kuukaudessa ja sen jälkeen 3 kuukauden välein 36 kuukauden seurannan ajan. Silmien, joiden silmänpaine ylittää tavoite-IOP:n kahdella peräkkäisellä käynnillä ensimmäisten 12 kuukauden aikana, katsotaan, että nykyinen hoito on epäonnistunut, ja ne ovat edenneet määrätyn hoidon vaiheeseen 2:

• Jos SLT-haarassa vaiheessa 1 (alkuvaiheen SLT) ei saavuteta tai säilytetä tavoitetta silmänpainettuna, tulee suorittaa vaihe 2 (toista SLT). Yksi toistuva SLT (yhteensä kaksi) on sallittu ensimmäisten 12 kuukauden aikana ensimmäisen SLT:n jälkeen; sen jälkeen SLT voidaan toistaa niin usein kuin 6 kuukauden välein.
• Jos MED- ja RX-haaroissa vaiheessa 1 ei saavuteta tavoitetta silmänpaineeseen, latanoprostihoitoa tulee jatkaa ja timololia tulee lisätä.

Kaikissa käsissä, jos koehenkilö epäonnistuu määrätyn hoidon vaiheessa 2 ennen kuukautta 12, tutkimushenkilö lopetetaan tutkimusterapiasta, kohdetta kohdellaan asianmukaiseksi katsomallaan tavalla, ja hän jatkaa suunnitelluille tutkimuskäynneille osallistumista ja turvallisuuteen liittyvien tutkimusten arviointeja. Kuukauden 12 kohdalla SLT-ryhmän koehenkilöt, jotka ovat epäonnistuneet hoidon vaiheessa 2 (toista SLT) kuukauteen 12 mennessä, poistuvat tutkimuksesta (koska 2 SLT-hoidon epäonnistuminen 12 kuukauden sisällä osoittaa, että koehenkilö on huono ehdokas jatko-SLT:lle). Kuukaudella 12 MED- ja RX-haarojen koehenkilöt, jotka ovat edelleen aktiivisia tutkimuksessa (joko onnistuvat edelleen määrätyn hoidon vaiheessa 1 tai 2; tai epäonnistuvat vaiheessa 2, mutta jatkavat osallistumista tutkimuskäynneille turvallisuusarviointia varten), siirtyvät SLT-käsivarteen, lopeta lääkkeet ja suorita ensimmäinen SLT-hoito. Nämä koehenkilöt osallistuvat turvallisuuskäynnille viikkoa myöhemmin ja ensimmäiseen tehokkuutta koskevaan käyntiin kuukautta myöhemmin. Yksi toistuva SLT (yhteensä kaksi) on sallittu ensimmäisen SLT:n jälkeisten 12 kuukauden aikana niille, jotka siirtyvät MED- ja RX-haaroista; sen jälkeen SLT voidaan toistaa niin usein kuin 6 kuukauden välein.

Ensisijainen tulosmitta on silmänsisäinen paine, jonka arvioivat tutkimushenkilöstö, joka on naamioitunut hoitoon ensimmäisten 12 kuukauden aikana ja kaikissa aikaisemmissa silmänpainemittauksissa jokaisella käynnillä.