Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Afprøvning af afrikansk glaukom-laser (AGLT)

17. juni 2021 opdateret af: Anthony Realini, West Virginia University
AGLT er en prospektiv, multicenter, randomiseret undersøgelse, hvor voksne sorte afrikanere med behandlingsnaivt åbenvinklet glaukom tildeles behandling med selektiv laser trabekuloplastik (SLT), medicin givet uden omkostninger (MED) eller medicin leveret på recept for forsøgspersoner at få for egen regning som sædvanlig pleje (RX). Det overordnede mål med AGLT er at bestemme den bedste behandlingsstrategi for nyligt diagnosticeret åbenvinklet glaukom i Afrika.

Studieoversigt

Status

Trukket tilbage

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Denne undersøgelse er designet til at teste hypotesen om, at effektiviteten af ​​SLT er ikke ringere end medicinsk terapi, og effektiviteten af ​​SLT er overlegen i forhold til medicinsk terapi for glaukom. Dette er et prospektivt, multicenter, aktivt kontrolleret, parallelgruppe randomiseret forsøg. Et øje pr. forsøgsperson er inkluderet i denne undersøgelse og er randomiseret 1:1:1 til en af ​​tre behandlingsarme:

  1. SLT-arm (leveres uden omkostninger)

    1. Trin 1: Indledende 360 ​​graders SLT
    2. Trin 2: Gentag 360 graders SLT

  2. MED-arm (leveres uden omkostninger)

    1. Trin 1: Latanoprost 0,005 % én gang dagligt
    2. Trin 2: Adjuvant timolol 0,5 % to gange dagligt

  3. RX-arm (sædvanlig pleje - udleveres på recept, som kan fås på forsøgspersonens regning)

    1. Trin 1: Recept på latanoprost 0,005 % én gang dagligt
    2. Trin 2: Recept på supplerende timolol 0,5 % to gange dagligt

Screening og baseline data indsamles over to indledende undersøgelsesbesøg. Baseline intraokulært tryk (IOP) bestemmes, og mål IOP beregnes som en 20 % reduktion fra baseline IOP og IOP < 22 mmHg. Efter påbegyndelse af trin et af tildelt terapi vil forsøgspersoner i SLT-armen deltage i et sikkerhedsbesøg i uge 1. Alle forsøgspersoner vil blive set ved måned 1 til den første effektevaluering, derefter igen ved måned 3 og derefter hver 3. måned derefter gennem 36 måneders opfølgning. Øjne med IOP over mål IOP ved to på hinanden følgende besøg i løbet af de første 12 måneder vil blive anset for at have mislykket den nuværende terapi og er avanceret til trin 2 af tildelt terapi:

  • I SLT-armen, hvis trin 1 (initial SLT) ikke opnår eller opretholder mål-IOP, skal trin 2 (gentag SLT) udføres. Én gentagen SLT (to i alt) er tilladt i de første 12 måneder efter den første SLT; derefter kan SLT gentages så ofte som hver 6. måned.
  • I MED- og RX-armene, hvis trin 1 ikke opnår mål-IOP, skal latanoprost-behandlingen fortsættes og timolol tilsættes.

I alle arme, hvis forsøgspersoner mislykkes i trin 2 i tildelt terapi før måned 12, afbrydes forsøgspersonen fra undersøgelsesterapi, behandles som passende af undersøgelsesstederne og fortsætter med at deltage i planlagte undersøgelsesbesøg og gennemgå sikkerhedsrelaterede undersøgelsesvurderinger. Ved 12. måned forlader forsøgspersoner i SLT-armen, som har svigtet trin 2 af behandlingen (gentag SLT) inden 12. måned, undersøgelsen (da svigt af 2 SLT-behandlinger inden for 12 måneder indikerer, at forsøgspersonen er en dårlig kandidat til yderligere SLT). Ved 12. måned vil forsøgspersoner i MED- og RX-arme, som stadig er aktive i undersøgelsen (enten stadig en succes med trin 1 eller 2 i tildelt terapi; eller mislykkedes i trin 2, men fortsætter med at deltage i studiebesøg til sikkerhedsvurdering) over til SLT-armen, seponer medicin og gennemgå initial SLT. Disse forsøgspersoner vil deltage i et sikkerhedsbesøg 1 uge senere og det første effektbesøg 1 måned senere. Én gentagelse af SLT (to i alt) er tilladt i de første 12 måneder efter den første SLT for dem, der krydser over fra MED- og RX-armene; derefter kan SLT gentages så ofte som hver 6. måned.

Det primære resultatmål er intraokulært tryk, som vil blive vurderet af undersøgelsespersonale maskeret til behandlingstildeling i løbet af de første 12 måneder og til alle tidligere IOP-målinger ved hvert besøg.

Undersøgelsestype

Interventionel

Fase

  • Fase 4

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeerklæring
  2. Erklæret villighed til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og tilgængelighed i hele undersøgelsens varighed
  3. Mand eller kvinde sort afrikaner på 18 år eller ældre

  4. Diagnosticeret med

    1. tidlig eller moderat åbenvinklet glaukom i det ene eller begge øjne (cup-disc ratio (CDR) < 0,9 og (hvis tilgængeligt) intet glaukom-relateret synsfelttab i de centrale 10° på automatiseret perimetri; eller,
    2. hvis diagnosticeret med fremskreden glaukom (CDR > 0,9 eller glaukom-relateret synsfelttab inden for de centrale 10° på automatiseret perimetri), opfylde mindst et af følgende kriterier:

    jeg. Kirurgi er ikke tilgængelig i området for undersøgelsesstedet; eller ii. Forsøgspersonen anses ikke for at være en kandidat til operation efter investigators vurdering; eller iii. Operation blev tilbudt og afvist uden kendskab til denne undersøgelse.

  5. Behandlingsnaiv: ingen forudgående behandling for åbenvinklet glaukom (inklusive medicin, laser eller glaukomkirurgi) i begge øjne
  6. Ubehandlet intraokulært tryk >18 mmHg og <32 mmHg i undersøgelsesøjet ved begge baselinebesøg
  7. Bedst korrigeret synsstyrke ikke værre end 20/400 i undersøgelsesøjet målt ved hjælp af Snellens diagram
  8. Åben iridocorneal vinkel (Shaffer Grade 3 eller 4) med ikke mere end 3 timers perifere anterior synechiae i begge øjne
  9. Ingen kontraindikationer for nogen af ​​undersøgelsens interventioner
  10. For kvinder med reproduktionspotentiale: brug af højeffektiv prævention i mindst 1 måned før screening og aftale om at bruge en sådan metode under undersøgelsesdeltagelsen.

Ekskluderingskriterier:

  1. Enhver glaukomdiagnose, bortset fra åbenvinklet glaukom

  2. Avanceret grøn stær, defineret som CDR > 0,9 eller synsfelttab inden for de centrale 10° på automatiseret perimetri, der kan tilskrives glaukom (efter investigators vurdering)

    • Begrundelsen for at udelukke forsøgspersoner med fremskreden glaukom er, at disse forsøgspersoner typisk vil gennemgå en operation frem for laser- eller medicinsk behandling. Imidlertid kan forsøgspersoner med fremskreden stadium glaukom tilmeldes, hvis en af ​​følgende tre betingelser er opfyldt:
    • Kirurgi er ikke tilgængelig i området for undersøgelsesstedet; eller
    • Forsøgspersonen anses ikke for at være en kandidat til operation efter investigators vurdering; eller
    • Operation blev tilbudt og afslået uden kendskab til denne undersøgelse. I disse tilfælde ville forsøgspersonen ikke blive opereret uanset deltagelse i undersøgelsen, og bør derfor ikke forhindres i at deltage alene på dette grundlag.
  3. I øjeblikket eller tidligere under behandling for glaukom ved hjælp af medicin, laserterapi eller kirurgiske indgreb
  4. Enhver hornhindepatologi, der ville udelukke nøjagtig vurdering af IOP ved rebound-tonometri
  5. Enhver ikke-grøn stær intraokulær kirurgisk procedure inden for de seneste 6 måneder

  6. Kontraindikationer til nogen af ​​undersøgelsens interventioner

    • For SLT: ingen kendte absolutte kontraindikationer
    • For latanoprost: kendt overfølsomhed over for alle produktingredienser
    • For timolol: bronkial astma eller historie med sådan; alvorlig kronisk obstruktiv lungesygdom; sinus bradykardi (<55 slag pr. minut); anden eller tredje grads atrioventrikulær blokering; åbenlyst hjertesvigt; kardiogent shock; overfølsomhed over for enhver produktingrediens
  7. Graviditet eller amning
  8. Manglende mulighed for at deltage i alle planlagte studiebesøg

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: ENKELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: SLT
Undersøgelsesøjet vil gennemgå 360-graders selektiv lasertrabekuloplastik (SLT), efterfulgt, om nødvendigt, af gentagelse af 360-graders SLT.
Procedure: Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)
Levering af laserenergi til øjets trabekulære net med det mål at reducere intraokulært tryk
ACTIVE_COMPARATOR: MED
Undersøgelsesøjet vil modtage latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % én gang dagligt efterfulgt, om nødvendigt, af timolol-ophthalmopløsning 0,5 % to gange dagligt. Medicin vil blive leveret uden omkostninger for forsøgspersonen.
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Prostaglandinanalog topisk oftalmisk medicin til reduktion af intraokulært tryk
Medicin: Timolol oftalmisk opløsning
Timolol oftalmisk opløsning 0,5 % til reduktion af intraokulært tryk
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Undersøgelsesøjet vil modtage latanoprost oftalmisk opløsning 0,005 % én gang dagligt efterfulgt, om nødvendigt, af timolol-ophthalmopløsning 0,5 % to gange dagligt. Medicin vil blive udleveret på recept, som kan fås på forsøgspersonens regning. Dette repræsenterer sædvanlig pleje af glaukom i Afrika og andre regioner i verden.
Medicin: Latanoprost oftalmisk opløsning
Prostaglandinanalog topisk oftalmisk medicin til reduktion af intraokulært tryk
Medicin: Timolol oftalmisk opløsning
Timolol oftalmisk opløsning 0,5 % til reduktion af intraokulært tryk

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelse ved hjælp af trin 1 af tildelt terapi
Tidsramme: Måned 12
Andelen af ​​øjne i hver behandlingsgruppe, der opnår og opretholder mål-IOP (minimum 20 % reduktion fra baseline og IOP < 22 mmHg) til og med 12. måned kun ved brug af trin 1 af behandlingen
Måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
12-måneders overlevelse ved hjælp af trin 1 +/- trin 2 af tildelt terapi
Tidsramme: Måned 12
Andelen af ​​øjne i hver behandlingsgruppe, der opnår og opretholder mål-IOP (minimum 20 % reduktion fra baseline og IOP < 22 mmHg) til og med måned 12 ved brug af trin 1 +/- trin 2 af behandlingen
Måned 12
Arten og forekomsten af ​​behandlingsudspringende bivirkninger
Tidsramme: Måned 12
Arten og hyppigheden af ​​bivirkninger rapporteret i hver behandlingsarm
Måned 12
Klinisk nytte af gentagen SLT
Tidsramme: Måned 36
Gennemsnitlig IOP på hvert tidspunkt efter gentagen SLT sammenlignet med initial SLT; arten og forekomsten af ​​uønskede hændelser
Måned 36

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

West Virginia University

Samarbejdspartnere

University of Pittsburgh
University of Michigan

Efterforskere

  • Studiestol: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FORVENTET)

1. september 2019

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

30. juni 2022

Studieafslutning (FORVENTET)

30. juni 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

14. august 2018

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. august 2018

Først opslået (FAKTISKE)

27. august 2018

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

21. juni 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juni 2021

Sidst verificeret

1. juni 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • AGLT

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Fastlægges af NIHs datadelingspolitik

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ja

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Åbenvinklet glaukom

Kliniske forsøg med Selektiv laser trabekuloplastik (SLT)

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner