African Glaucoma Laser Trial (AGLT)

Denna studie är utformad för att testa hypotesen att effektiviteten av SLT är icke-sämre än medicinsk terapi och effektiviteten av SLT är överlägsen medicinsk terapi för glaukom. Detta är en prospektiv, multicenter, aktivt kontrollerad, randomiserad parallellgruppsstudie. Ett öga per försöksperson ingår i denna studie och är randomiserat 1:1:1 till en av tre behandlingsarmar:

1. SLT-arm (tillhandahålls utan kostnad)

   1. Steg 1: Initial 360 graders SLT
   2. Steg 2: Upprepa 360 graders SLT

2. MED-arm (tillhandahålls utan kostnad)

   1. Steg 1: Latanoprost 0,005 % en gång dagligen
   2. Steg 2: Tillsats av timolol 0,5 % två gånger dagligen

3. RX-arm (vanlig vård - utleveras på recept som kan erhållas på försökspersonens bekostnad)

   1. Steg 1: Recept på latanoprost 0,005 % en gång dagligen
   2. Steg 2: Recept på tillägg timolol 0,5 % två gånger dagligen

Screening och baslinjedata samlas in under två första studiebesök. Baslinje intraokulärt tryck (IOP) bestäms och mål-IOP beräknas som en 20 % minskning från baslinje-IOP och IOP < 22 mmHg. Efter inledningen av steg ett av tilldelad terapi kommer försökspersoner i SLT-armen att delta i ett säkerhetsbesök vecka 1. Alla försökspersoner kommer att ses vid månad 1 för den första effektutvärderingen, sedan igen vid månad 3 och sedan var tredje månad därefter under 36 månaders uppföljning. Ögon med IOP över mål IOP vid två på varandra följande besök under de första 12 månaderna kommer att anses ha misslyckats med nuvarande terapi och avanceras till steg 2 av tilldelad terapi:

• I SLT-armen, om steg 1 (initial SLT) inte uppnår eller bibehåller mål-IOP, bör steg 2 (upprepa SLT) utföras. En upprepad SLT (totalt två) är tillåtna under de första 12 månaderna efter initial SLT; därefter kan SLT upprepas så ofta som var sjätte månad.
• I MED- och RX-armarna, om steg 1 inte uppnår mål-IOP, bör latanoprostbehandlingen fortsätta och timolol tillsättas.

I alla armar, om försökspersoner misslyckas med steg 2 av tilldelad terapi före månad 12, avbryts patienten från studieterapin, behandlas på det sätt som bedöms lämpligt av platsutredarna och fortsätter att delta i schemalagda studiebesök och genomgå säkerhetsrelaterade studiebedömningar. Vid månad 12 lämnar försökspersoner i SLT-armen som har misslyckats med steg 2 av terapin (upprepa SLT) senast månad 12 studien (eftersom misslyckande med 2 SLT-behandlingar inom 12 månader indikerar att försökspersonen är en dålig kandidat för ytterligare SLT). Vid månad 12 kommer försökspersoner i MED- och RX-armarna som fortfarande är aktiva i studien (antingen fortfarande framgångsrika med steg 1 eller 2 av tilldelad terapi, eller misslyckades med steg 2 men fortsätter att delta i studiebesök för säkerhetsbedömning) över till SLT-armen, avbryta medicinering och genomgå initial SLT. Dessa försökspersoner kommer att delta i ett säkerhetsbesök 1 vecka senare och det första effektbesöket 1 månad senare. En upprepad SLT (totalt två) är tillåten under de första 12 månaderna efter initial SLT för de som går över från MED- och RX-armarna; därefter kan SLT upprepas så ofta som var sjätte månad.

Det primära utfallsmåttet är intraokulärt tryck, som kommer att bedömas av studiepersonal maskerad till behandlingsuppdrag under de första 12 månaderna och till alla tidigare IOP-mätningar vid varje besök.