Лазерное испытание африканской глаукомы (AGLT)

Критерии включения:

1. Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия
2. Заявленная готовность соблюдать все процедуры исследования и доступность на время исследования
3. Мужчина или женщина черного африканца в возрасте 18 лет и старше

4. Диагноз с

   1. ранняя или умеренная открытоугольная глаукома в одном или обоих глазах (чашечно-дисковое отношение (CDR) <0,9 и (если доступно) отсутствие потери поля зрения, связанной с глаукомой, в центре 10° при автоматической периметрии; или
   2. если диагностирована запущенная глаукома (CDR> 0,9 или потеря поля зрения, связанная с глаукомой, в пределах 10° в центре по данным автоматизированной периметрии), соответствует по крайней мере одному из следующих критериев:

   я. Операция недоступна в районе исследования; или II. По мнению исследователя, субъект не является кандидатом на операцию; или III. Предложили операцию, но отказались, не зная об этом исследовании.

5. Наивное лечение: отсутствие предшествующего лечения открытоугольной глаукомы (включая медикаментозное, лазерное или хирургическое лечение глаукомы) на обоих глазах.
6. Внутриглазное давление без лечения >18 мм рт.ст. и <32 мм рт.ст. в исследуемом глазу при обоих исходных визитах
7. Острота зрения с максимальной коррекцией не хуже 20/400 на исследуемом глазу, измеренная по таблице Снеллена.
8. Открытый иридокорнеальный угол (3 или 4 степень по Шафферу) с наличием периферических передних синехий не более 3 часов в обоих глазах
9. Отсутствие противопоказаний к какому-либо из исследуемых вмешательств
10. Для женщин репродуктивного возраста: использование высокоэффективных средств контрацепции не менее чем за 1 месяц до скрининга и согласие на использование такого метода во время участия в исследовании.

Критерий исключения:

1. Любой диагноз глаукомы, кроме открытоугольной глаукомы

2. Глаукома на поздней стадии, определяемая как CDR > 0,9 или потеря поля зрения в пределах 10° в центре по данным автоматической периметрии, связанная с глаукомой (по мнению исследователя)

   • Причина исключения субъектов с далеко зашедшей глаукомой заключается в том, что эти субъекты, как правило, подвергаются хирургическому вмешательству, а не лазерному или медикаментозному лечению. Тем не менее, субъекты с глаукомой на поздней стадии могут быть зачислены при соблюдении любого из следующих трех условий:
   • Операция недоступна в районе исследования; или
   • По мнению исследователя, субъект не является кандидатом на операцию; или
   • Хирургическое вмешательство было предложено, но ему было отказано, не зная об этом исследовании. В этих случаях субъекту не будет проводиться хирургическое вмешательство независимо от участия в исследовании, и поэтому ему не следует препятствовать участию только на этом основании.
3. В настоящее время или ранее лечился от глаукомы с помощью медикаментов, лазерной терапии или оперативных вмешательств.
4. Любая патология роговицы, препятствующая точной оценке ВГД с помощью рикошетной тонометрии.
5. Любая внутриглазная хирургическая процедура, не связанная с глаукомой, в течение последних 6 месяцев.

6. Противопоказания к любому из исследуемых вмешательств

   • Для СЛТ: абсолютные противопоказания неизвестны.
   • Для латанопроста: известная гиперчувствительность к любым ингредиентам продукта
   • Для тимолола: бронхиальная астма или таковая в анамнезе; тяжелая хроническая обструктивная болезнь легких; синусовая брадикардия (<55 ударов в минуту); атриовентрикулярная блокада второй или третьей степени; явная сердечная недостаточность; кардиогенный шок; повышенная чувствительность к любым компонентам продукта
7. Беременность или лактация
8. Невозможность посещать все запланированные учебные визиты