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Trial laser per il glaucoma africano (AGLT)

17 giugno 2021 aggiornato da: Anthony Realini, West Virginia University
L'AGLT è uno studio prospettico, multicentrico, randomizzato in cui i neri africani adulti con glaucoma ad angolo aperto naïve al trattamento sono assegnati alla terapia con trabeculoplastica laser selettiva (SLT), farmaci forniti gratuitamente (MED) o farmaci forniti su prescrizione per soggetti da ottenere a proprie spese come da cura abituale (RX). L'obiettivo generale dell'AGLT è determinare la migliore strategia terapeutica per il glaucoma ad angolo aperto di nuova diagnosi in Africa.

Panoramica dello studio

Stato

Ritirato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Questo studio è progettato per verificare l'ipotesi che l'efficacia della SLT non sia inferiore alla terapia medica e l'efficacia della SLT sia superiore alla terapia medica per il glaucoma. Questo è uno studio prospettico, multicentrico, con controllo attivo, randomizzato a gruppi paralleli. Un occhio per soggetto è incluso in questo studio ed è randomizzato 1:1:1 a uno dei tre bracci di trattamento:

  1. Braccio SLT (fornito gratuitamente)

    1. Passaggio 1: SLT iniziale a 360 gradi
    2. Passaggio 2: ripetere SLT a 360 gradi

  2. Braccio MED (fornito gratuitamente)

    1. Fase 1: Latanoprost 0,005% una volta al giorno
    2. Fase 2: aggiunta di timololo 0,5% due volte al giorno

  3. Braccio RX (Asual Care - dispensato da prescrizione da ottenere a spese dei soggetti)

    1. Passaggio 1: prescrizione di latanoprost 0,005% una volta al giorno
    2. Passaggio 2: prescrizione aggiuntiva di timololo 0,5% due volte al giorno

I dati di screening e di riferimento vengono raccolti durante due visite di studio iniziali. Viene determinata la pressione intraoculare (IOP) basale e la IOP target viene calcolata come riduzione del 20% rispetto alla IOP basale e IOP < 22 mmHg. Dopo l'inizio della fase uno della terapia assegnata, i soggetti nel braccio SLT parteciperanno a una visita di sicurezza della settimana 1. Tutti i soggetti saranno visitati al mese 1 per la prima valutazione di efficacia, poi di nuovo al mese 3 e successivamente ogni 3 mesi fino a 36 mesi di follow-up. Gli occhi con IOP al di sopra dell'obiettivo IOP in due visite consecutive durante i primi 12 mesi saranno considerati come non aver risposto alla terapia attuale e sono avanzati al passaggio 2 della terapia assegnata:

  • Nel braccio SLT, se la fase 1 (SLT iniziale) non raggiunge o mantiene la PIO target, deve essere eseguita la fase 2 (SLT ripetuto). È consentito un TAS ripetuto (due in totale) nei primi 12 mesi successivi al TAS iniziale; successivamente, la SLT può essere ripetuta ogni 6 mesi.
  • Nei bracci MED e RX, se la fase 1 non raggiunge la PIO target, la terapia con latanoprost deve essere continuata e deve essere aggiunto timololo.

In tutti i bracci, se i soggetti falliscono il passaggio 2 della terapia assegnata prima del mese 12, il soggetto viene interrotto dalla terapia in studio, trattato come ritenuto appropriato dagli sperimentatori del sito e continua a partecipare alle visite di studio programmate e a sottoporsi a valutazioni dello studio relative alla sicurezza. Al mese 12, i soggetti nel braccio SLT che hanno fallito il passaggio 2 della terapia (SLT ripetuto) entro il mese 12 escono dallo studio (poiché il fallimento di 2 trattamenti SLT entro 12 mesi indica che il soggetto è un candidato scarso per un ulteriore SLT). Al mese 12, i soggetti nei bracci MED e RX che sono ancora attivi nello studio (o hanno ancora successo con la fase 1 o 2 della terapia assegnata; o hanno fallito la fase 2 ma continuano a partecipare alle visite dello studio per la valutazione della sicurezza) passeranno a braccio SLT, sospendere i farmaci e sottoporsi a SLT iniziale. Questi soggetti parteciperanno a una visita di sicurezza 1 settimana dopo e alla prima visita di efficacia 1 mese dopo. È consentito un TAS ripetuto (due in totale) nei primi 12 mesi successivi al TAS iniziale per coloro che passano dai bracci MED e RX; successivamente, la SLT può essere ripetuta ogni 6 mesi.

La misura dell'esito primario è la pressione intraoculare, che sarà valutata dal personale dello studio mascherato all'assegnazione del trattamento durante i primi 12 mesi e a tutte le precedenti misurazioni IOP ad ogni visita.

Tipo di studio

Interventistico

Fase

  • Fase 4

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato
  2. Dichiarata disponibilità a rispettare tutte le procedure dello studio e disponibilità per la durata dello studio
  3. Maschio o femmina nero africano di età pari o superiore a 18 anni

  4. Diagnosticato con

    1. glaucoma ad angolo aperto precoce o moderato in uno o entrambi gli occhi (rapporto coppa-disco (CDR) <0,9 e (se disponibile) nessuna perdita del campo visivo correlata al glaucoma nei 10° centrali alla perimetria automatizzata; oppure,
    2. se diagnosticato un glaucoma avanzato (CDR > 0,9 o perdita del campo visivo correlata al glaucoma entro i 10° centrali sulla perimetria automatizzata), soddisfare almeno uno dei seguenti criteri:

    io. La chirurgia non è disponibile nella regione del sito dello studio; o ii. Il soggetto è ritenuto non essere un candidato per l'intervento chirurgico a giudizio dell'investigatore; o iii. La chirurgia è stata offerta e rifiutata senza alcuna conoscenza di questo studio.

  5. Naïve al trattamento: nessun trattamento precedente per il glaucoma ad angolo aperto (inclusi farmaci, laser o chirurgia del glaucoma) in entrambi gli occhi
  6. Pressione intraoculare non trattata >18 mmHg e <32 mmHg nell'occhio dello studio in entrambe le visite basali
  7. Acuità visiva con la migliore correzione non inferiore a 20/400 nell'occhio dello studio misurata utilizzando il diagramma di Snellen
  8. Angolo iridocorneale aperto (grado Shaffer 3 o 4) con non più di 3 ore di orologio di sinechie periferiche anteriori in entrambi gli occhi
  9. Nessuna controindicazione a nessuno degli interventi in studio
  10. Per le donne con potenziale riproduttivo: uso di contraccezione altamente efficace per almeno 1 mese prima dello screening e accordo sull'uso di tale metodo durante la partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  1. Qualsiasi diagnosi di glaucoma diversa dal glaucoma ad angolo aperto

  2. Glaucoma in stadio avanzato, definito come CDR > 0,9 o perdita del campo visivo entro i 10° centrali sulla perimetria automatizzata attribuibile al glaucoma (a giudizio dello sperimentatore)

    • La logica per escludere i soggetti con glaucoma avanzato è che questi soggetti sarebbero tipicamente sottoposti a intervento chirurgico piuttosto che laser o trattamento medico. Tuttavia, i soggetti con glaucoma in stadio avanzato possono essere arruolati se è soddisfatta una delle seguenti tre condizioni:
    • La chirurgia non è disponibile nella regione del sito dello studio; O
    • Il soggetto è ritenuto non essere un candidato per l'intervento chirurgico a giudizio dell'investigatore; O
    • L'intervento chirurgico è stato offerto e rifiutato all'insaputa di questo studio In questi casi, il soggetto non sarebbe stato sottoposto a intervento chirurgico indipendentemente dalla partecipazione allo studio, e pertanto non dovrebbe essere impedita la partecipazione solo su questa base.
  3. Attualmente o precedentemente in trattamento per il glaucoma mediante farmaci, terapia laser o interventi chirurgici
  4. Qualsiasi patologia corneale che precluderebbe una valutazione accurata della IOP mediante tonometria di rimbalzo
  5. Qualsiasi procedura chirurgica intraoculare diversa dal glaucoma negli ultimi 6 mesi

  6. Controindicazioni a qualsiasi intervento in studio

    • Per SLT: nessuna controindicazione assoluta nota
    • Per latanoprost: nota ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto
    • Per timololo: asma bronchiale o storia di tale; malattia polmonare ostruttiva cronica grave; bradicardia sinusale (<55 battiti al minuto); blocco atrioventricolare di secondo o terzo grado; insufficienza cardiaca conclamata; shock cardiogenico; ipersensibilità a qualsiasi ingrediente del prodotto
  7. Gravidanza o allattamento
  8. Impossibilità di partecipare a tutte le visite di studio programmate

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: RANDOMIZZATO
  • Modello interventistico: PARALLELO
  • Mascheramento: SEPARARE

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Logopedista
L'occhio dello studio sarà sottoposto a trabeculoplastica laser selettiva a 360 gradi (SLT), seguita, se necessario, da ripetizione SLT a 360 gradi.
Procedura: Trabeculoplastica laser selettiva (SLT)
Fornitura di energia laser al trabecolato dell'occhio con l'obiettivo di ridurre la pressione intraoculare
ACTIVE_COMPARATORE: MED
L'occhio dello studio riceverà latanoprost soluzione oftalmica 0,005% una volta al giorno, seguito, se necessario, da una soluzione oftalmica aggiuntiva di timololo 0,5% due volte al giorno. I farmaci saranno forniti gratuitamente al soggetto.
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
Farmaco oftalmico topico analogo della prostaglandina per la riduzione della pressione intraoculare
Droga: Soluzione oftalmica di timololo
Soluzione oftalmica di timololo 0,5% per la riduzione della pressione intraoculare
ACTIVE_COMPARATORE: RX
L'occhio dello studio riceverà latanoprost soluzione oftalmica 0,005% una volta al giorno, seguito, se necessario, da una soluzione oftalmica aggiuntiva di timololo 0,5% due volte al giorno. I farmaci saranno forniti su ricetta da richiedere a spese del soggetto. Questo rappresenta la cura abituale per il glaucoma in Africa e in altre regioni del mondo.
Droga: Latanoprost soluzione oftalmica
Farmaco oftalmico topico analogo della prostaglandina per la riduzione della pressione intraoculare
Droga: Soluzione oftalmica di timololo
Soluzione oftalmica di timololo 0,5% per la riduzione della pressione intraoculare

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 12 mesi utilizzando la Fase 1 della terapia assegnata
Lasso di tempo: Mese 12
La proporzione di occhi in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono e mantengono la PIO target (riduzione minima del 20% rispetto al basale e PIO < 22 mmHg) fino al mese 12 utilizzando solo la fase 1 della terapia
Mese 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza a 12 mesi utilizzando la Fase 1 +/- Fase 2 della terapia assegnata
Lasso di tempo: Mese 12
La proporzione di occhi in ciascun gruppo di trattamento che raggiungono e mantengono la PIO target (riduzione minima del 20% rispetto al basale e PIO < 22 mmHg) fino al mese 12 utilizzando la Fase 1 +/- Fase 2 della terapia
Mese 12
Natura e incidenza degli eventi avversi emergenti dal trattamento
Lasso di tempo: Mese 12
Natura e frequenza degli eventi avversi segnalati in ciascun braccio di trattamento
Mese 12
Utilità clinica della ripetizione SLT
Lasso di tempo: Mese 36
IOP media in ogni punto temporale dopo la ripetizione della SLT rispetto alla SLT iniziale; natura e incidenza degli eventi avversi
Mese 36

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

West Virginia University

Collaboratori

University of Pittsburgh
University of Michigan

Investigatori

  • Cattedra di studio: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (ANTICIPATO)

1 settembre 2019

Completamento primario (ANTICIPATO)

30 giugno 2022

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

30 giugno 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

14 agosto 2018

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 agosto 2018

Primo Inserito (EFFETTIVO)

27 agosto 2018

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)

21 giugno 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 giugno 2021

Ultimo verificato

1 giugno 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • AGLT

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Da determinare in base alla politica di condivisione dei dati NIH

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

Sì

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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