Ensayo con láser de glaucoma africano (AGLT)

Criterios de inclusión:

1. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado
2. Voluntad declarada de cumplir con todos los procedimientos del estudio y disponibilidad durante la duración del estudio.
3. Africano negro masculino o femenino de 18 años o más

4. Diagnosticado con

   1. glaucoma de ángulo abierto temprano o moderado en uno o ambos ojos (relación copa-disco (CDR) < 0,9 y (si está disponible) sin pérdida del campo visual relacionada con el glaucoma en los 10° centrales en la perimetría automatizada; o,
   2. si se le diagnostica glaucoma avanzado (CDR > 0,9 o pérdida del campo visual relacionada con el glaucoma dentro de los 10° centrales en la perimetría automatizada), cumplir al menos uno de los siguientes criterios:

   i. La cirugía no está disponible en la región del sitio de estudio; o ii. Se considera que el sujeto no es candidato para la cirugía a juicio del investigador; o iii. Se ofreció la cirugía y se rechazó sin conocimiento de este estudio.

5. Sin tratamiento previo: sin tratamiento previo para el glaucoma de ángulo abierto (incluidos medicamentos, láser o cirugía de glaucoma) en ambos ojos
6. Presión intraocular no tratada >18 mmHg y <32 mmHg en el ojo del estudio en ambas visitas iniciales
7. Agudeza visual mejor corregida no inferior a 20/400 en el ojo del estudio medida con la tabla de Snellen
8. Ángulo iridocorneal abierto (Shaffer Grado 3 o 4) con no más de 3 horas reloj de sinequias anteriores periféricas en ambos ojos
9. Sin contraindicaciones para ninguna de las intervenciones del estudio.
10. Para mujeres con potencial reproductivo: uso de anticonceptivos altamente efectivos durante al menos 1 mes antes de la selección y acuerdo para usar dicho método durante la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

1. Cualquier diagnóstico de glaucoma que no sea glaucoma de ángulo abierto

2. Glaucoma en estadio avanzado, definido como CDR > 0,9 o pérdida del campo visual dentro de los 10° centrales en la perimetría automatizada atribuible al glaucoma (a juicio del investigador)

   • La justificación para excluir sujetos con glaucoma avanzado es que estos sujetos normalmente se someterían a cirugía en lugar de tratamiento con láser o médico. Sin embargo, los sujetos con glaucoma en etapa avanzada pueden inscribirse si se cumple alguna de las tres condiciones siguientes:
   • La cirugía no está disponible en la región del sitio de estudio; o
   • Se considera que el sujeto no es candidato para la cirugía a juicio del investigador; o
   • La cirugía se ofreció y se rechazó sin conocimiento de este estudio. En estos casos, el sujeto no se sometería a cirugía independientemente de su participación en el estudio y, por lo tanto, no se le debe impedir la participación solo por este motivo.
3. Actualmente o anteriormente en tratamiento para el glaucoma con medicamentos, terapia con láser o intervenciones quirúrgicas
4. Cualquier patología de la córnea que impida una evaluación precisa de la PIO mediante tonometría de rebote
5. Cualquier procedimiento quirúrgico intraocular no relacionado con el glaucoma en los últimos 6 meses

6. Contraindicaciones para cualquiera de las intervenciones del estudio

   • Para SLT: sin contraindicaciones absolutas conocidas
   • Para latanoprost: hipersensibilidad conocida a cualquiera de los ingredientes del producto
   • Para timolol: asma bronquial o antecedentes de tal; enfermedad pulmonar obstructiva crónica grave; bradicardia sinusal (<55 latidos por minuto); bloqueo auriculoventricular de segundo o tercer grado; insuficiencia cardíaca manifiesta; shock cardiogénico; hipersensibilidad a cualquiera de los ingredientes del producto
7. Embarazo o lactancia
8. Incapacidad para asistir a todas las visitas de estudio programadas