Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Afrikai glaukóma lézeres próba (AGLT)

2021. június 17. frissítette: Anthony Realini, West Virginia University
Az AGLT egy prospektív, többközpontú, randomizált vizsgálat, amelyben a kezelés alatt nem részesült, nyitott zugú glaukómában szenvedő felnőtt fekete-afrikaiakat szelektív lézeres trabeculoplasztikával (SLT), ingyenes gyógyszerekkel (MED) vagy vényköteles gyógyszerekkel kezelik. az alanyok saját költségükön a szokásos ellátás (RX) szerint szerezhetik be. Az AGLT átfogó célja az Afrikában újonnan diagnosztizált nyitott zugú glaukóma legjobb kezelési stratégiájának meghatározása.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ez a tanulmány annak a hipotézisnek a tesztelésére készült, hogy az SLT hatékonysága nem rosszabb, mint az orvosi terápia, és az SLT hatékonysága jobb, mint a glaukóma orvosi terápiája. Ez egy prospektív, többközpontú, aktív kontrollált, párhuzamos csoportos randomizált vizsgálat. Ebben a vizsgálatban alanyonként egy szem szerepel, és 1:1:1 arányban randomizálják a három kezelési kar egyikébe:

  1. SLT kar (díjmentesen szállítjuk)

    1. 1. lépés: Kezdeti 360 fokos SLT
    2. 2. lépés: Ismételje meg a 360 fokos SLT-t

  2. MED kar (díjmentesen szállítjuk)

    1. 1. lépés: Latanoprost 0,005% naponta egyszer
    2. 2. lépés: Kiegészítő timolol 0,5% naponta kétszer

  3. RX kar (szokásos ellátás – vényre adják ki, az alany költségére beszerezhető)

    1. 1. lépés: A latanoprost 0,005% napi egyszeri felírása
    2. 2. lépés: Naponta kétszer 0,5%-os kiegészítő timolol felírása

A szűrési és alapadatokat két kezdeti vizsgálati látogatás során gyűjtik össze. Meghatározzák a kiindulási intraokuláris nyomást (IOP), és a cél IOP-t úgy számítják ki, hogy a kiindulási IOP 20%-os csökkenése és a szemnyomás < 22 Hgmm. A kijelölt terápia első lépésének megkezdését követően az SLT-karban lévő alanyok az 1. heti biztonsági látogatáson vesznek részt. Minden alany az 1. hónapban lesz látható az első hatékonysági értékelésnél, majd a 3. hónapban ismét, majd ezt követően 3 havonta a 36 hónapos követés során. Azok a szemek, amelyeknél az első 12 hónap során két egymást követő vizit alkalmával a szem szemnyomása meghaladja a célszemnyomást, a jelenlegi terápia sikertelennek minősül, és a kijelölt terápia 2. lépésébe lépnek:

  • Az SLT karon, ha az 1. lépés (kezdeti SLT) nem éri el vagy tartja fenn a cél IOP-t, a 2. lépést (SLT ismétlés) kell végrehajtani. Egy ismételt SLT (összesen kettő) megengedett az első SLT-t követő első 12 hónapban; ezt követően az SLT akár 6 havonta megismételhető.
  • A MED és RX karon, ha az 1. lépés nem éri el a cél szemnyomást, a latanoproszt-terápiát folytatni kell, és timololt kell hozzáadni.

Ha az alanyok a 12. hónap előtt meghiúsulnak a kijelölt terápia 2. lépésében, minden karban az alany a vizsgálati terápiát abbahagyja, a helyszíni vizsgálók megfelelőnek ítélik, és továbbra is részt vesz a tervezett tanulmányi látogatásokon és a biztonsággal kapcsolatos vizsgálati értékeléseken. A 12. hónapban az SLT-kar azon alanyai, akik a 12. hónapig sikertelennek bizonyultak a terápia 2. lépésében (ismétlődő SLT), kilépnek a vizsgálatból (mivel 2 SLT-kezelés sikertelensége 12 hónapon belül azt jelzi, hogy az alany rossz jelölt a további SLT-re). A 12. hónapban a MED és RX karok azon alanyai, akik még mindig aktívak a vizsgálatban (vagy még mindig sikeresek a kijelölt terápia 1. vagy 2. lépésében; vagy sikertelenek a 2. lépésben, de továbbra is részt vesznek a vizsgálati látogatásokon biztonsági értékelés céljából) az SLT kart, hagyja abba a gyógyszerszedést, és végezzen első SLT-t. Ezek az alanyok 1 héttel később biztonsági vizsgálaton vesznek részt, és 1 hónappal később az első hatékonysági vizsgálaton. Egy ismételt SLT (összesen kettő) megengedett a kezdeti SLT-t követő első 12 hónapban azok számára, akik átlépnek a MED és RX karból; ezt követően az SLT akár 6 havonta megismételhető.

Az elsődleges kimeneti mérőszám az intraokuláris nyomás, amelyet az első 12 hónapban a kezelésre álarcos maszkos vizsgálati személyzet, valamint minden vizit alkalmával minden korábbi szemnyomás mérést végez.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 4. fázis

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása
  2. Kijelentette, hogy hajlandó betartani az összes vizsgálati eljárást és rendelkezésre áll a vizsgálat időtartama alatt
  3. 18 éves vagy idősebb fekete-afrikai férfi vagy nő

  4. Diagnosztizálva

    1. korai vagy mérsékelt nyitott zugú glaukóma az egyik vagy mindkét szemben (a csésze-korong arány (CDR) < 0,9, és (ha rendelkezésre áll) nincs glaukómával összefüggő látótérvesztés a központi 10°-ban automatizált perimetrián; vagy
    2. ha előrehaladott glaukómával diagnosztizálják (CDR > 0,9 vagy glaukómával összefüggő látótérvesztés a központi 10°-on belül automatizált perimetrián), akkor teljesítse az alábbi kritériumok legalább egyikét:

    én. Sebészeti beavatkozás nem elérhető a vizsgálati hely régiójában; vagy ii. Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthető műtétre jelöltnek; vagy iii. Sebészeti beavatkozást ajánlottak fel, és e tanulmány ismerete nélkül elutasították.

  5. Kezeletlen: nincs előzetes kezelés nyitott zugú glaukóma miatt (beleértve a gyógyszeres kezelést, a lézeres vagy a glaukóma műtétet) mindkét szemen
  6. Kezeletlen intraokuláris nyomás >18 Hgmm és <32 Hgmm a vizsgált szemben mindkét kiindulási vizitnél
  7. A legjobban korrigált látásélesség nem rosszabb, mint 20/400 a vizsgált szemben, Snellen diagramjával mérve
  8. Nyitott iridocorneális szög (Shaffer Grade 3 vagy 4), legfeljebb 3 óra perifériás elülső synechia mindkét szemben
  9. Nincs ellenjavallat egyik vizsgálati beavatkozásnak sem
  10. Reproduktív képességű nőstények esetében: rendkívül hatékony fogamzásgátlás alkalmazása legalább 1 hónapig a szűrés előtt, és beleegyezik az ilyen módszer alkalmazásába a vizsgálatban való részvétel során.

Kizárási kritériumok:

  1. Bármilyen zöldhályog-diagnózis, kivéve a nyitott zugú glaukómát

  2. Előrehaladott stádiumú glaukóma, amelyet úgy határoznak meg, hogy a CDR > 0,9 vagy a látótér elvesztése a központi 10°-on belül az automatizált perimetrián, amely glaukómának tulajdonítható (a vizsgáló megítélése szerint)

    • Az előrehaladott glaukómában szenvedő betegek kizárásának indoklása az, hogy ezeken az alanyokon általában műtéten esnek át, nem pedig lézeres vagy orvosi kezelésen. Előrehaladott stádiumú glaukómában szenvedő alanyok azonban akkor jelentkezhetnek be, ha a következő három feltétel valamelyike ​​teljesül:
    • Sebészeti beavatkozás nem elérhető a vizsgálati hely régiójában; vagy
    • Az alany a vizsgáló megítélése szerint nem tekinthető műtétre jelöltnek; vagy
    • A műtétet úgy ajánlották fel, és elutasították, hogy nem ismerik ezt a vizsgálatot. Ezekben az esetekben az alany a vizsgálatban való részvételtől függetlenül nem esne át műtéten, és ezért nem szabad megakadályozni a részvételben pusztán ezen az alapon.
  3. Jelenleg vagy korábban glaukóma kezelés alatt áll gyógyszeres, lézerterápia vagy sebészeti beavatkozás alkalmazásával
  4. Bármilyen szaruhártya-patológia, amely kizárja az IOP pontos értékelését rebound tonometriával
  5. Bármilyen nem glaukómás intraokuláris sebészeti beavatkozás az elmúlt 6 hónapban

  6. Ellenjavallatok bármely vizsgálati beavatkozáshoz

    • SLT esetében: nincs ismert abszolút ellenjavallat
    • Latanoproszt esetében: ismert túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
    • A timolol esetében: bronchiális asztma vagy ilyen a kórtörténetben; súlyos krónikus obstruktív tüdőbetegség; sinus bradycardia (<55 ütés percenként); második vagy harmadik fokú atrioventrikuláris blokk; nyilvánvaló szívelégtelenség; Kardiogén sokk; túlérzékenység a termék bármely összetevőjével szemben
  7. Terhesség vagy szoptatás
  8. Képtelenség részt venni az összes tervezett tanulmányi látogatáson

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: VÉLETLENSZERŰSÍTETT
  • Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
  • Maszkolás: EGYETLEN

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: SLT
A vizsgált szemet 360 fokos szelektív lézeres trabeculoplasztikán (SLT) vetik alá, majd szükség esetén megismétlik a 360 fokos SLT-t.
Eljárás: Szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT)
Lézerenergia szállítása a szem trabekuláris hálójába az intraokuláris nyomás csökkentése céljából
ACTIVE_COMPARATOR: MED
A vizsgált szem 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatot kap naponta egyszer, majd szükség esetén napi kétszer 0,5%-os timolol szemészeti oldatot. A gyógyszereket költségmentesen biztosítják az alanynak.
Drog: Latanoprost szemészeti oldat
Prosztaglandin analóg helyi szemészeti gyógyszer az intraokuláris nyomás csökkentésére
Drog: Timolol szemészeti oldat
Timolol szemészeti oldat 0,5% a szemnyomás csökkentésére
ACTIVE_COMPARATOR: RX
A vizsgált szem 0,005%-os latanoproszt szemészeti oldatot kap naponta egyszer, majd szükség esetén napi kétszer 0,5%-os timolol szemészeti oldatot. A gyógyszereket receptre adják, amelyet az alany költségére kell beszerezni. Ez a glaukóma szokásos ellátását jelenti Afrikában és a világ más régióiban.
Drog: Latanoprost szemészeti oldat
Prosztaglandin analóg helyi szemészeti gyógyszer az intraokuláris nyomás csökkentésére
Drog: Timolol szemészeti oldat
Timolol szemészeti oldat 0,5% a szemnyomás csökkentésére

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos túlélés a kijelölt terápia 1. lépésével
Időkeret: 12. hónap
Azon szemek aránya az egyes kezelési csoportokban, amelyek elérik és fenntartják a cél szemnyomást (minimum 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és szemnyomás < 22 Hgmm) a 12. hónapig, csak a terápia 1. lépése mellett
12. hónap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
12 hónapos túlélés a kijelölt terápia 1. lépésével +/- 2. lépéssel
Időkeret: 12. hónap
Azon szemek aránya az egyes kezelési csoportokban, amelyek elérik és fenntartják a cél szemnyomást (minimum 20%-os csökkenés a kiindulási értékhez képest és szemnyomás < 22 Hgmm) a 12. hónapig a terápia 1. lépése +/- 2. lépése alkalmazásával
12. hónap
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események természete és előfordulása
Időkeret: 12. hónap
Az egyes kezelési karon jelentett nemkívánatos események jellege és gyakorisága
12. hónap
Az ismételt SLT klinikai hasznossága
Időkeret: 36. hónap
Átlagos IOP minden egyes időpontban az ismételt SLT után a kezdeti SLT-hez képest; a nemkívánatos események jellege és előfordulása
36. hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

West Virginia University

Együttműködők

University of Pittsburgh
University of Michigan

Nyomozók

  • Tanulmányi szék: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (VÁRHATÓ)

2019. szeptember 1.

Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)

2022. június 30.

A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)

2024. június 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2018. augusztus 14.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. augusztus 23.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2018. augusztus 27.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2021. június 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. június 17.

Utolsó ellenőrzés

2021. június 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • AGLT

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

IPD terv leírása

A NIH adatmegosztási szabályzata határozza meg

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Nyitott zugú glaukóma

Klinikai vizsgálatok a Szelektív lézeres trabeculoplasztika (SLT)

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Senegal

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel