Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Essai laser sur le glaucome africain (AGLT)

17 juin 2021 mis à jour par: Anthony Realini, West Virginia University
L'AGLT est une étude prospective, multicentrique et randomisée dans laquelle des Africains noirs adultes atteints de glaucome à angle ouvert naïfs de traitement sont affectés à une thérapie par trabéculoplastie sélective au laser (SLT), des médicaments fournis gratuitement (MED) ou des médicaments fournis sur ordonnance pour sujets à obtenir à leurs propres frais selon les soins habituels (RX). L'objectif global de l'AGLT est de déterminer la meilleure stratégie de traitement pour le glaucome à angle ouvert nouvellement diagnostiqué en Afrique.

Aperçu de l'étude

Statut

Retiré

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Cette étude vise à tester l'hypothèse selon laquelle l'efficacité de l'orthophonie est non inférieure au traitement médical et l'efficacité de l'orthophonie est supérieure au traitement médical du glaucome. Il s'agit d'un essai prospectif, multicentrique, contrôlé par comparateur actif, randomisé en groupes parallèles. Un œil par sujet est inclus dans cette étude et est randomisé 1:1:1 dans l'un des trois bras de traitement :

  1. Bras SLT (fourni gratuitement)

    1. Étape 1 : SLT initial à 360 degrés
    2. Étape 2 : Répétez le SLT à 360 degrés

  2. Bras MED (fourni gratuitement)

    1. Étape 1 : Latanoprost 0,005 % une fois par jour
    2. Étape 2 : timolol adjuvant 0,5 % deux fois par jour

  3. Bras RX (Soins habituels - délivrés sur ordonnance à obtenir aux frais des sujets)

    1. Étape 1 : Prescription de latanoprost 0,005 % une fois par jour
    2. Étape 2 : Prescription de timolol 0,5 % en appoint deux fois par jour

Les données de dépistage et de référence sont recueillies au cours de deux visites d'étude initiales. La pression intraoculaire (PIO) de base est déterminée et la PIO cible est calculée comme une réduction de 20 % par rapport à la PIO de base et à une PIO < 22 mmHg. Après le début de la première étape de la thérapie assignée, les sujets du bras SLT assisteront à une visite de sécurité de la semaine 1. Tous les sujets seront vus au mois 1 pour la première évaluation d'efficacité, puis à nouveau au mois 3, puis tous les 3 mois par la suite pendant 36 mois de suivi. Les yeux dont la PIO est supérieure à la PIO cible lors de deux visites consécutives au cours des 12 premiers mois seront considérés comme ayant échoué au traitement actuel et passeront à l'étape 2 du traitement attribué :

  • Dans le bras SLT, si l'étape 1 (SLT initial) n'atteint pas ou ne maintient pas la PIO cible, l'étape 2 (répéter SLT) doit être effectuée. Un SLT répété (deux au total) est autorisé dans les 12 premiers mois suivant le SLT initial ; par la suite, SLT peut être répété aussi souvent que tous les 6 mois.
  • Dans les bras MED et RX, si l'étape 1 n'atteint pas la PIO cible, le traitement au latanoprost doit être poursuivi et du timolol ajouté.

Dans tous les bras, si les sujets échouent à l'étape 2 du traitement assigné avant le mois 12, le sujet est interrompu du traitement à l'étude, traité comme jugé approprié par les investigateurs du site, et continue à assister aux visites d'étude programmées et à subir des évaluations d'étude liées à la sécurité. Au mois 12, les sujets du bras SLT qui ont échoué à l'étape 2 du traitement (répétition SLT) au mois 12 quittent l'étude (car l'échec de 2 traitements SLT dans les 12 mois indique que le sujet est un mauvais candidat pour un SLT supplémentaire). Au mois 12, les sujets des bras MED et RX qui sont toujours actifs dans l'étude (soit toujours un succès avec l'étape 1 ou 2 de la thérapie assignée ; ou ont échoué à l'étape 2 mais continuent d'assister aux visites d'étude pour l'évaluation de la sécurité) passeront à le bras SLT, arrêter les médicaments et subir un SLT initial. Ces sujets assisteront à une visite de sécurité 1 semaine plus tard et à la première visite d'efficacité 1 mois plus tard. Une répétition SLT (deux au total) est autorisée au cours des 12 premiers mois suivant le SLT initial pour ceux qui traversent les bras MED et RX ; par la suite, SLT peut être répété aussi souvent que tous les 6 mois.

Le critère de jugement principal est la pression intraoculaire, qui sera évaluée par le personnel de l'étude masqué pour l'affectation au traitement au cours des 12 premiers mois et pour toutes les mesures antérieures de la PIO à chaque visite.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 4

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Fourniture du formulaire de consentement éclairé signé et daté
  2. Volonté déclarée de se conformer à toutes les procédures d'étude et disponibilité pour la durée de l'étude
  3. Homme ou femme noir africain âgé de 18 ans ou plus

  4. Diagnostiqué avec

    1. glaucome à angle ouvert précoce ou modéré dans un ou les deux yeux (rapport cup-disc (CDR) < 0,9 et (si disponible) aucune perte de champ visuel liée au glaucome dans les 10 ° centraux sur la périmétrie automatisée ; ou,
    2. en cas de diagnostic de glaucome avancé (CDR > 0,9 ou perte du champ visuel liée au glaucome dans les 10° centraux sur la périmétrie automatisée), répondre à au moins un des critères suivants :

    je. La chirurgie n'est pas disponible dans la région du site d'étude ; ou ii. Le sujet est réputé ne pas être candidat à la chirurgie selon le jugement de l'investigateur ; ou iii. La chirurgie a été proposée et refusée sans connaissance de cette étude.

  5. Naïf de traitement : aucun traitement antérieur pour le glaucome à angle ouvert (y compris les médicaments, le laser ou la chirurgie du glaucome) dans les deux yeux
  6. Pression intraoculaire non traitée> 18 mmHg et <32 mmHg dans l'œil de l'étude aux deux visites de référence
  7. Meilleure acuité visuelle corrigée non inférieure à 20/400 dans l'œil de l'étude, mesurée à l'aide du tableau de Snellen
  8. Angle irido-cornéen ouvert (Shaffer Grade 3 ou 4) avec pas plus de 3 heures d'horloge de synéchies antérieures périphériques dans les deux yeux
  9. Aucune contre-indication à aucune des interventions de l'étude
  10. Pour les femmes en âge de procréer : utilisation d'une contraception hautement efficace pendant au moins 1 mois avant le dépistage et accord pour utiliser une telle méthode pendant la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  1. Tout diagnostic de glaucome autre que le glaucome à angle ouvert

  2. Glaucome à un stade avancé, défini comme CDR > 0,9 ou perte du champ visuel dans les 10 ° centraux sur la périmétrie automatisée attribuable au glaucome (selon le jugement de l'investigateur)

    • La justification de l'exclusion des sujets atteints de glaucome avancé est que ces sujets subiraient généralement une intervention chirurgicale plutôt qu'un traitement au laser ou médical. Cependant, les sujets atteints de glaucome à un stade avancé peuvent être recrutés si l'une des trois conditions suivantes est remplie :
    • La chirurgie n'est pas disponible dans la région du site d'étude ; ou
    • Le sujet est réputé ne pas être candidat à la chirurgie selon le jugement de l'investigateur ; ou
    • La chirurgie a été proposée et refusée sans connaissance de cette étude Dans ces cas, le sujet ne subirait pas de chirurgie indépendamment de sa participation à l'étude, et ne devrait donc pas être empêché de participer sur cette seule base.
  3. Actuellement ou précédemment sous traitement pour le glaucome à l'aide de médicaments, de thérapie au laser ou d'interventions chirurgicales
  4. Toute pathologie cornéenne qui empêcherait une évaluation précise de la PIO par tonométrie à rebond
  5. Toute intervention chirurgicale intraoculaire non liée au glaucome au cours des 6 derniers mois

  6. Contre-indications à l'une des interventions de l'étude

    • Pour SLT : aucune contre-indication absolue connue
    • Pour le latanoprost : hypersensibilité connue à l'un des ingrédients du produit
    • Pour le timolol : asthme bronchique ou antécédent d'asthme bronchique ; maladie pulmonaire obstructive chronique grave; bradycardie sinusale (<55 battements par minute) ; bloc auriculo-ventriculaire du deuxième ou du troisième degré ; insuffisance cardiaque manifeste; choc cardiogénique; hypersensibilité à l'un des ingrédients du produit
  7. Grossesse ou allaitement
  8. Incapacité d'assister à toutes les visites d'étude prévues

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: ALÉATOIRE
  • Modèle interventionnel: PARALLÈLE
  • Masquage: SEUL

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: SLT
L'œil de l'étude subira une trabéculoplastie sélective au laser (SLT) à 360 degrés, suivie, si nécessaire, d'une nouvelle SLT à 360 degrés.
Procédure: Trabéculoplastie sélective au laser (SLT)
Livraison d'énergie laser au réseau trabéculaire de l'œil dans le but de réduire la pression intraoculaire
ACTIVE_COMPARATOR: MOYEN
L'œil de l'étude recevra une solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % une fois par jour, suivie, si nécessaire, d'une solution ophtalmique de timolol à 0,5 % deux fois par jour. Les médicaments seront fournis gratuitement au sujet.
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
Médicament ophtalmique topique analogue de la prostaglandine pour la réduction de la pression intraoculaire
Médicament: Solution ophtalmique de timolol
Solution ophtalmique de timolol 0,5 % pour la réduction de la pression intraoculaire
ACTIVE_COMPARATOR: RX
L'œil de l'étude recevra une solution ophtalmique de latanoprost à 0,005 % une fois par jour, suivie, si nécessaire, d'une solution ophtalmique de timolol à 0,5 % deux fois par jour. Les médicaments seront délivrés sur ordonnance à obtenir aux frais du sujet. Cela représente les soins habituels pour le glaucome en Afrique et dans d'autres régions du monde.
Médicament: Solution ophtalmique de latanoprost
Médicament ophtalmique topique analogue de la prostaglandine pour la réduction de la pression intraoculaire
Médicament: Solution ophtalmique de timolol
Solution ophtalmique de timolol 0,5 % pour la réduction de la pression intraoculaire

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 12 mois en utilisant l'étape 1 du traitement assigné
Délai: Mois 12
La proportion d'yeux dans chaque groupe de traitement qui atteint et maintient la PIO cible (réduction minimale de 20 % par rapport au départ et PIO < 22 mmHg) jusqu'au mois 12 en utilisant uniquement l'étape 1 du traitement
Mois 12

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Survie à 12 mois en utilisant l'étape 1 +/- l'étape 2 du traitement assigné
Délai: Mois 12
La proportion d'yeux dans chaque groupe de traitement qui atteignent et maintiennent la PIO cible (réduction minimale de 20 % par rapport au départ et PIO < 22 mmHg) jusqu'au 12e mois en utilisant l'étape 1 +/- l'étape 2 du traitement
Mois 12
Nature et incidence des événements indésirables liés au traitement
Délai: Mois 12
Nature et fréquence des événements indésirables rapportés dans chaque bras de traitement
Mois 12
Utilité clinique de répéter SLT
Délai: Mois 36
PIO moyenne à chaque instant après la répétition du SLT par rapport au SLT initial ; nature et incidence des événements indésirables
Mois 36

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

West Virginia University

Collaborateurs

University of Pittsburgh
University of Michigan

Les enquêteurs

  • Chaise d'étude: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (ANTICIPÉ)

1 septembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

30 juin 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 juin 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (RÉEL)

27 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

21 juin 2021

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 juin 2021

Dernière vérification

1 juin 2021

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • AGLT

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

À déterminer par la politique de partage de données du NIH

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Glaucome à angle ouvert

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Zambia

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner