Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Laserowa próba jaskry afrykańskiej (AGLT)

17 czerwca 2021 zaktualizowane przez: Anthony Realini, West Virginia University
AGLT jest prospektywnym, wieloośrodkowym, randomizowanym badaniem, w którym dorośli czarnoskórzy Afrykanie z nieleczoną jaskrą z otwartym kątem przesączania są przypisywani do terapii z selektywną trabekuloplastyką laserową (SLT), lekami dostarczanymi bezpłatnie (MED) lub lekami dostarczanymi na receptę dla pacjentów do uzyskania na własny koszt zgodnie ze zwykłą opieką (RX). Ogólnym celem AGLT jest określenie najlepszej strategii leczenia nowo zdiagnozowanej jaskry z otwartym kątem przesączania w Afryce.

Przegląd badań

Status

Wycofane

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

To badanie ma na celu przetestowanie hipotezy, że skuteczność SLT nie jest gorsza od terapii medycznej, a skuteczność SLT jest lepsza od terapii medycznej jaskry. Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, kontrolowane aktywnie badanie z randomizacją w grupach równoległych. Jedno oko na pacjenta jest objęte tym badaniem i jest losowo przydzielane w stosunku 1:1:1 do jednej z trzech grup leczenia:

  1. Ramię SLT (dostarczane bezpłatnie)

    1. Krok 1: Początkowy SLT 360 stopni
    2. Krok 2: Powtórz SLT 360 stopni

  2. Ramię MED (dostarczane bezpłatnie)

    1. Krok 1: Latanoprost 0,005% raz dziennie
    2. Krok 2: wspomagająco tymolol 0,5% dwa razy dziennie

  3. Ramię RX (zwykła opieka - wydawana na receptę do uzyskania na koszt pacjenta)

    1. Krok 1: Recepta na latanoprost 0,005% raz dziennie
    2. Krok 2: Recepta na wspomagający tymolol 0,5% dwa razy dziennie

Dane przesiewowe i wyjściowe są gromadzone podczas dwóch początkowych wizyt studyjnych. Wyjściowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (IOP) jest określane, a docelowe IOP jest obliczane jako zmniejszenie o 20% w stosunku do wyjściowego IOP i IOP < 22 mmHg. Po rozpoczęciu pierwszego etapu przydzielonej terapii, pacjenci w ramieniu SLT wezmą udział w wizycie bezpieczeństwa w tygodniu 1. Wszyscy pacjenci będą obserwowani w 1. miesiącu w celu pierwszej oceny skuteczności, następnie ponownie w 3. miesiącu, a następnie co 3 miesiące przez 36 miesięcy obserwacji. Oczy z IOP powyżej docelowego IOP podczas dwóch kolejnych wizyt w ciągu pierwszych 12 miesięcy zostaną uznane za nieudane obecną terapię i przejdą do etapu 2 przypisanej terapii:

  • W ramieniu SLT, jeśli krok 1 (początkowa SLT) nie osiąga lub nie utrzymuje docelowego IOP, należy wykonać krok 2 (powtórzenie SLT). Jedno powtórzenie SLT (w sumie dwa) jest dozwolone w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowym SLT; następnie SLT można powtarzać nawet co 6 miesięcy.
  • W ramionach MED i RX, jeśli w kroku 1 nie uzyskano docelowego IOP, należy kontynuować terapię latanoprostem i dodać tymolol.

We wszystkich ramionach, jeśli pacjent nie przejdzie etapu 2 przydzielonej terapii przed 12. miesiącem, pacjent zostaje przerwany z badanej terapii, leczony zgodnie z zaleceniami badaczy ośrodka i nadal uczestniczy w zaplanowanych wizytach badawczych i poddawany jest ocenom badań związanych z bezpieczeństwem. W 12. miesiącu pacjenci z ramienia SLT, u których etap 2 terapii (powtórzenie SLT) zakończył się niepowodzeniem do 12. miesiąca, opuszczają badanie (ponieważ niepowodzenie 2 zabiegów SLT w ciągu 12 miesięcy wskazuje, że pacjent nie jest dobrym kandydatem do dalszej SLT). W 12. miesiącu pacjenci z ramion MED i RX, którzy nadal są aktywni w badaniu (albo nadal osiągnęli sukces w etapie 1 lub 2 przydzielonej terapii albo nie powiodło się w etapie 2, ale nadal uczestniczą w wizytach badawczych w celu oceny bezpieczeństwa), przejdą do ramię SLT, odstawić leki i przejść wstępną SLT. Pacjenci ci wezmą udział w wizycie bezpieczeństwa 1 tydzień później i pierwszej wizycie dotyczącej oceny 1 miesiąc później. Jedno powtórzenie SLT (w sumie dwa) jest dozwolone w ciągu pierwszych 12 miesięcy po początkowym SLT dla osób przechodzących z ramion MED i RX; następnie SLT można powtarzać nawet co 6 miesięcy.

Podstawową miarą wyniku jest ciśnienie wewnątrzgałkowe, które będzie oceniane przez personel badawczy zamaskowany do przypisania do leczenia w ciągu pierwszych 12 miesięcy i do wszystkich wcześniejszych pomiarów IOP podczas każdej wizyty.

Typ studiów

Interwencyjne

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody
  2. Deklarowana gotowość do przestrzegania wszystkich procedur badania i dyspozycyjność na czas trwania badania
  3. Czarny mężczyzna lub kobieta z Afryki w wieku co najmniej 18 lat

  4. Zdiagnozowano

    1. wczesna lub umiarkowana jaskra z otwartym kątem przesączania w jednym lub obu oczach (stosunek miseczki do dysku (CDR) < 0,9 i (jeśli jest dostępny) brak utraty pola widzenia związanej z jaskrą w środkowych 10° w automatycznej perymetrii; lub
    2. jeśli zdiagnozowano jaskrę zaawansowaną (CDR > 0,9 lub związaną z jaskrą utratę pola widzenia w obrębie środkowych 10° w perymetrii automatycznej), spełniają co najmniej jedno z poniższych kryteriów:

    I. Chirurgia nie jest dostępna w regionie miejsca badania; lub II. W ocenie badacza osobnik nie jest kandydatem do operacji; lub iii. Zaproponowano operację i odmówiono jej bez wiedzy o tym badaniu.

  5. Uprzednio nieleczony: brak wcześniejszego leczenia jaskry z otwartym kątem przesączania (w tym leków, lasera lub chirurgii jaskry) w obu oczach
  6. Nieleczone ciśnienie wewnątrzgałkowe >18 mmHg i <32 mmHg w badanym oku podczas obu wizyt wyjściowych
  7. Najlepiej skorygowana ostrość wzroku nie gorsza niż 20/400 w badanym oku mierzona za pomocą tablicy Snellena
  8. Otwarty kąt tęczówkowo-rogówkowy (stopień 3 lub 4 wg Shaffera) z nie więcej niż 3 godzinami zegarowymi obwodowych zrostów przednich w obu oczach
  9. Brak przeciwwskazań do którejkolwiek z badanych interwencji
  10. Dla kobiet w wieku rozrodczym: stosowanie wysoce skutecznej antykoncepcji przez co najmniej 1 miesiąc przed badaniem przesiewowym i zgoda na stosowanie takiej metody podczas udziału w badaniu.

Kryteria wyłączenia:

  1. Każda diagnoza jaskry inna niż jaskra z otwartym kątem przesączania

  2. Jaskra w zaawansowanym stadium, zdefiniowana jako CDR > 0,9 lub utrata pola widzenia w obrębie środkowych 10° w automatycznej perymetrii związana z jaskrą (w ocenie badacza)

    • Uzasadnieniem wykluczenia osób z zaawansowaną jaskrą jest to, że osoby te zazwyczaj poddawane są zabiegowi chirurgicznemu, a nie leczeniu laserowemu lub medycznemu. Jednak osoby z jaskrą w zaawansowanym stadium można zapisać, jeśli spełniony jest jeden z następujących trzech warunków:
    • Chirurgia nie jest dostępna w regionie miejsca badania; Lub
    • W ocenie badacza osobnik nie jest kandydatem do operacji; Lub
    • Zaproponowano i odmówiono operacji bez wiedzy o tym badaniu. W takich przypadkach pacjent nie zostałby poddany operacji niezależnie od udziału w badaniu, a zatem nie należy uniemożliwiać mu udziału tylko na tej podstawie.
  3. Obecnie lub w przeszłości w trakcie leczenia jaskry za pomocą leków, laseroterapii lub interwencji chirurgicznych
  4. Jakakolwiek patologia rogówki, która uniemożliwiałaby dokładną ocenę IOP za pomocą tonometrii z odbicia
  5. Wszelkie wewnątrzgałkowe zabiegi chirurgiczne inne niż jaskra w ciągu ostatnich 6 miesięcy

  6. Przeciwwskazania do którejkolwiek z badanych interwencji

    • Dla SLT: brak znanych bezwzględnych przeciwwskazań
    • Dla latanoprostu: znana nadwrażliwość na którykolwiek składnik produktu
    • Dla tymololu: astma oskrzelowa lub taka w wywiadzie; ciężka przewlekła obturacyjna choroba płuc; bradykardia zatokowa (<55 uderzeń na minutę); blok przedsionkowo-komorowy drugiego lub trzeciego stopnia; jawna niewydolność serca; wstrząs kardiogenny; nadwrażliwość na którykolwiek ze składników produktu
  7. Ciąża lub laktacja
  8. Niemożność uczestniczenia we wszystkich zaplanowanych wizytach studyjnych

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: LOSOWO
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: POJEDYNCZY

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: SLT
Badane oko zostanie poddane 360-stopniowej selektywnej trabekuloplastyce laserowej (SLT), a następnie, w razie potrzeby, powtórzeniu 360-stopniowej SLT.
Procedura: Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)
Dostarczanie energii lasera do siateczki beleczkowej oka w celu obniżenia ciśnienia wewnątrzgałkowego
ACTIVE_COMPARATOR: MEDYCZNY
Badane oko będzie otrzymywało 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu raz dziennie, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 0,5% roztwór oftalmiczny tymololu dwa razy dziennie. Leki będą dostarczane pacjentowi bezpłatnie.
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Miejscowy lek okulistyczny analog prostaglandyny do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Lek: Roztwór oftalmiczny tymololu
Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5% do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
ACTIVE_COMPARATOR: RX
Badane oko będzie otrzymywało 0,005% roztwór oftalmiczny latanoprostu raz dziennie, a następnie, w razie potrzeby, dodatkowo 0,5% roztwór oftalmiczny tymololu dwa razy dziennie. Leki będą wydawane na receptę, którą należy uzyskać na koszt podmiotu. Stanowi to zwykłą opiekę nad jaskrą w Afryce i innych regionach świata.
Lek: Roztwór oftalmiczny latanoprostu
Miejscowy lek okulistyczny analog prostaglandyny do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego
Lek: Roztwór oftalmiczny tymololu
Tymolol roztwór oftalmiczny 0,5% do obniżania ciśnienia wewnątrzgałkowego

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie przy zastosowaniu kroku 1 przypisanej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek oczu w każdej leczonej grupie, które osiągnęły i utrzymały docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (minimum 20% zmniejszenie wartości wyjściowej i ciśnienie wewnątrzgałkowe < 22 mmHg) do 12. miesiąca, stosując wyłącznie 1. krok terapii
Miesiąc 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
12-miesięczne przeżycie przy użyciu Kroku 1 +/- Kroku 2 przypisanej terapii
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Odsetek oczu w każdej leczonej grupie, które osiągnęły i utrzymały docelowe ciśnienie wewnątrzgałkowe (minimum 20% zmniejszenie wartości początkowej i ciśnienie wewnątrzgałkowe < 22 mmHg) do 12. miesiąca, stosując Krok 1 +/- Krok 2 terapii
Miesiąc 12
Charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Rodzaj i częstość zdarzeń niepożądanych zgłaszanych w każdym ramieniu leczenia
Miesiąc 12
Użyteczność kliniczna powtórnego SLT
Ramy czasowe: Miesiąc 36
Średnie IOP w każdym punkcie czasowym po powtórzeniu SLT w porównaniu z początkowym SLT; charakter i częstość występowania zdarzeń niepożądanych
Miesiąc 36

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

West Virginia University

Współpracownicy

University of Pittsburgh
University of Michigan

Śledczy

  • Krzesło do nauki: Anthony D Realini, MD, West Virginia University Eye Institute

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (OCZEKIWANY)

1 września 2019

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2022

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

30 czerwca 2024

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

14 sierpnia 2018

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 sierpnia 2018

Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)

27 sierpnia 2018

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

21 czerwca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 czerwca 2021

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • AGLT

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Do określenia zgodnie z polityką udostępniania danych NIH

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Tak

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Jaskra otwartego kąta

Badania kliniczne na Selektywna trabekuloplastyka laserowa (SLT)

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Switzerland

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj