Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Indonesië Pravastatine om pre-eclampsie te voorkomen Studie (INOVASIA)

23 augustus 2018 bijgewerkt door: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Pravastatine om pre-eclampsie te voorkomen en maternale en neonatale mortaliteit en morbiditeit te verminderen bij patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie

ACHTERGROND Pre-eclampsie is wereldwijd een belangrijke oorzaak van maternale en neonatale morbiditeit. Er is momenteel geen remedie voor pre-eclampsie, de enige definitieve behandeling is zwangerschapsafbreking door inleiding van de bevalling of keizersnede. Statine is voorgesteld als een nieuwe benadering om het ziekteresultaat te verbeteren/pre-eclampsie te voorkomen, gebaseerd op zijn meerlagige activiteit ter bescherming van zwangerschap, waaronder: bescherming van overleving van vasculaire endotheelcellen, induceren expressie van heemoxygenase 1 (HO-1), remming van de afgifte van oplosbare FMS-achtige tirosinekinase-1 (sFlt-1) en oplosbare endoglin (sEng), twee hoofdschuldigen in de pathofysiologie van pre-eclampsie.

DOELSTELLING Het doel van deze studie is om het effect te observeren van pravastatinetoediening bij patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie om de mortaliteit en morbiditeit bij moeders en pasgeborenen te verminderen.

METHODEN Dit is een prospectieve gerandomiseerde gecontroleerde klinische studie. Het onderzoek zal plaatsvinden in 5 centra voor maternale foetale geneeskunde in Indonesië (multicenter studie). De rekrutering zal gebeuren door middel van permuted block random sampling-methoden, met een steekproefomvang van ongeveer 280 patiënten verdeeld in twee groepen. Patiënten met een hoog risico op pre-eclampsie zullen worden gerandomiseerd om pravastatine 2 x 20 mg oraal en aspirine 1 x 80 mg (behandelingsgroep) of alleen lage dosis aspirine (controlegroep) te krijgen. De patiënt zal tot aan de bevalling regelmatig worden gevolgd om gedetailleerde maternale en neonatale resultaten te verkrijgen.

UITKOMST Primaire uitkomsten: Maternale pre-eclampsie, ernstige pre-eclampsie, zwangerschapshypertensie, geïndiceerde vroeggeboorte minder dan 37 weken, geïndiceerde vroeggeboorte minder dan 34 weken, maternale complicaties, duur van het ziekenhuisverblijf en eventuele ernstige bijwerkingen.

Secundaire uitkomsten: samengestelde foetale/neonatale mortaliteit en morbiditeit (doodgeboorte, neonatale dood, respiratory distress syndrome, intracerebrale bloeding, neonatale sepsis, intra-uteriene groeirestrictie [klein voor zwangerschapsduur (SGA) <5 centile] en necrotiserende enterocolitis), geboortegewicht, geboortegewichtpercentiel, zorgniveau (nou baby, halfgevorderd, NICU), verblijfsduur op de NICU, gebruik van ventilatoren en duur van perinataal ziekenhuisverblijf.

SLEUTELWOORDEN: pravastatine, pre-eclampsie, neonatale mortaliteit, neonatale morbiditeit

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

280

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Indonesië
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonesië
        • Nog niet aan het werven
        • Sanglah General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Onderonderzoeker:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonesië, 57126
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Onderonderzoeker:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60244
        • Nog niet aan het werven
        • Ramelan Naval Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Onderonderzoeker:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonesië, 60285
        • Werving
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contact:
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonesië
        • Nog niet aan het werven
        • Adam Malik General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Onderonderzoeker:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonesië
        • Nog niet aan het werven
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Onderonderzoeker:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonesië
        • Werving
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Onderonderzoeker:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

11 jaar tot 41 jaar (Kind, Volwassen)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Vrouw

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Zwangerschapsduur 10 wk - 19 wk 6 dagen
  • Geschiedenis van eerdere pre-eclampsie waarvoor geboorte < 37 weken nodig was (risico 30%), of

  • Patiënten met een combinatie van ten minste 2 belangrijke risicofactoren plus een abnormale uteriene slagader Doppler bij 11-20 weken zwangerschap (risico op pre-eclampsie 30%):

    • Belangrijke klinische risicofactoren (obesitas, sterke familiegeschiedenis van pre-eclampsie [moeder of zus], maternale leeftijd > 40 jaar, chronische hypertensie, Policystic Ovarieel Syndroom (PCOS), chronische nierziekte, diabetes mellitus, meerlingzwangerschappen, eerste zwangerschap, zwangerschapsinterval meer dan 10 jaar, nieuwe partner/echtgenoot, voortplantingstechnologieën (IVF-zwangerschap), erfelijke trombofilie, boeking Bloeddruk >130/80 mmHg, familiegeschiedenis van vroege hart- en vaatziekten, lagere sociaaleconomische status)
    • Abnormale baarmoederslagader Doppler gedefinieerd als (tweede trimester screening:

gemiddelde weerstandsindex > 0,58 en/of vroeg-diastolische diastolische notch. Screening eerste trimester: pulsatiliteitsindex > 95e centiel of PI > 1,5) of:

  • Screening in het eerste trimester (11+0 tot 14+1 weken): combinatie van maternale risicofactoren, verhoogde MAP en verhoogde Uterine Artery Pulsatility Index (UTPI).
  • Screening in het tweede trimester (19+0 tot 24+6 weken): combinatie van maternale risicofactoren, verhoogde MAP en verhoogde Uterine Artery Pulsatility Index (UTPI).
  • Combinatie van verhoogde gemiddelde arteriële druk (MAP > 90 mmHg) in het tweede trimester met abnormale baarmoederslagader Doppler
  • Combinatie verhoogde boekingsbloeddruk (> 130/85 mmHg) met abnormale baarmoederslagader Doppler
  • Levende foetus, geen detecteerbare foetale afwijking

Uitsluitingscriteria:

  • Aandoening waarbij de zwangerschappen binnen 48 uur moeten worden afgebroken, ongeacht de indicatie (patiënten gebruiken pravastatine minder dan 2 dagen).

  • Contra-indicatie voor het gebruik van statines:

    • Overgevoeligheid voor pravastatine
    • Actieve leverziekte
    • Pre-zwangere nierinsufficiëntie/nierfalen (voorgeschiedenis van hemodialyse)
  • Huidig ​​​​gebruik van statine
  • Deelname aan enig ander gecontroleerd onderzoek met medische producten voor onderzoek tijdens de zwangerschap

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Preventie
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Pravastatine behandelgroep
In deze arm krijgt de deelnemer 80 mg aspirine per dag oraal en de onderzoeksgeneesmiddelen Pravastatine 2 x 20 mg oraal per dag.
Geneesmiddel: Pravastatine
De deelnemer krijgt dagelijks oraal 2 x 20 mg pravastatine
Andere namen:
  • Pravastatine Natrium
Geen tussenkomst: Controlegroep

In deze arm krijgt de deelnemer 80 mg aspirine per dag oraal en de onderzoeksgeneesmiddelen Pravastatine 2 x 20 mg oraal per dag.

In deze arm krijgt de deelnemer dagelijks oraal 80 mg aspirine, aangezien dit al een standaardprotocol is voor de groep met een hoog risico op pre-eclampsie

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Pre-eclampsie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering
Waaronder pre-eclampsie, pre-eclampsie met ernstige kenmerken en zwangerschapshypertensie.
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering
Vroeggeboorte
Tijdsspanne: 20 - 34 weken en 34 - 37 weken
Inclusief geïndiceerde vroeggeboorte < 34 weken en < 37 weken
20 - 34 weken en 34 - 37 weken
Maternale complicatie
Tijdsspanne: Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering
Elke maternale complicatie veroorzaakt door pre-eclampsie: eclampsie, toevallen, HELLP-syndroom, acuut longoedeem, acuut nierletsel, cardiovasculair accident, leverfalen, sepsis en longontsteking
Vanaf de datum van randomisatie tot de datum van levering

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Perinatale uitkomst
Tijdsspanne: Bij aflevering
Zwangerschapsduur bij geboorte (dagen), geboortegewicht (gram), geboortegewichtpercentiel (INTERGROWTH), Apgar-score
Bij aflevering
Samengestelde neonatale morbiditeit en mortaliteit
Tijdsspanne: Bij aflevering
doodgeboorte, neonatale dood, respiratory distress syndrome, intracerebrale bloeding, neonatale sepsis, necrotiserende enterocolitis, lengte NICU-opname en verblijfsduur
Bij aflevering

Andere uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
De bijwerking van Pravastatine
Tijdsspanne: Tot 6 maanden na de geboorte
Inclusief bijwerkingen, Serious Adverse Event (SAE) en Suspected Unexpected Serious Adverse Reaction (SUSAR)
Tot 6 maanden na de geboorte

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Universitas Airlangga

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 maart 2018

Primaire voltooiing (Verwacht)

1 maart 2020

Studie voltooiing (Verwacht)

1 december 2020

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

22 augustus 2018

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

23 augustus 2018

Eerst geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

28 augustus 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

23 augustus 2018

Laatst geverifieerd

1 augustus 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • IND012018

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Pre-eclampsie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in New Zealand

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren