Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Indonésie Pravastatine pour prévenir la prééclampsie Étude (INOVASIA)

23 août 2018 mis à jour par: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

La pravastatine pour prévenir la prééclampsie et réduire la mortalité et la morbidité maternelles et néonatales chez les patientes à haut risque de prééclampsie

CONTEXTE La prééclampsie est une cause majeure de morbidité maternelle et néonatale dans le monde. Il n'existe actuellement aucun remède contre la prééclampsie, le seul traitement définitif est l'interruption de grossesse par déclenchement du travail ou césarienne. Il a été proposé que la statine représente une nouvelle approche pour améliorer l'issue de la maladie/prévenir la prééclampsie sur la base de son activité multicouche vers la protection de la grossesse, y compris : la protection de la survie des cellules endothéliales vasculaires, l'induction de l'expression de l'hème oxygénase 1 (HO-1), l'inhibition de la libération de la tirosine kinase-1 de type FMS soluble (sFlt-1) et l'endogline soluble (sEng), deux principaux responsables de la physiopathologie de la prééclampsie.

OBJECTIF Le but de cette étude est d'observer l'effet de l'administration de pravastatine chez des patientes à haut risque de prééclampsie afin de réduire la mortalité et la morbidité maternelle et néonatale.

MÉTHODES Il s'agit d'un essai clinique prospectif randomisé contrôlé. La recherche se déroulera dans 5 centres de médecine fœto-maternelle en Indonésie (étude multicentrique). Le recrutement se fera par des méthodes d'échantillonnage aléatoire par blocs permutés, avec une taille d'échantillon d'environ 280 patients divisés en deux groupes. Les patientes présentant un risque élevé de prééclampsie seront randomisées pour recevoir soit de la pravastatine 2 x 20 mg par voie orale et de l'aspirine 1 x 80 mg (groupe de traitement) soit de l'aspirine à faible dose uniquement (groupe témoin). La patiente sera suivie régulièrement jusqu'à l'accouchement pour obtenir des résultats maternels et néonatals détaillés.

RÉSULTAT Principaux résultats : prééclampsie maternelle, prééclampsie sévère, hypertension gestationnelle, accouchement prématuré indiqué à moins de 37 semaines, accouchement prématuré indiqué à moins de 34 semaines, complications maternelles, durée du séjour à l'hôpital et tout événement indésirable grave.

Critères de jugement secondaires : Mortalité et morbidité fœtales/néonatales composites (mortinaissance, décès néonatal, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intracérébrale, septicémie néonatale, retard de croissance intra-utérin [petit pour l'âge gestationnel (SGA) < 5 centile] et entérocolite nécrosante), poids à la naissance, centile de poids à la naissance, niveau de soins (bébé en bonne santé, intermédiaire, USIN), durée du séjour à l'USIN, utilisation du ventilateur et durée du séjour périnatal à l'hôpital.

MOTS CLÉS : pravastatine, prééclampsie, mortalité néonatale, morbidité néonatale

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

280

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Indonésie
    • Bali
      • Denpasar, Bali, Indonésie
        • Pas encore de recrutement
        • Sanglah General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Ryan Saktika Mulyana, MD, OBGYN
        • Sous-enquêteur:
          • Evert Pangkahila, MD, OBGYN
    • Central Java
      • Surakarta, Central Java, Indonésie, 57126
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Moewardi Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
          • Numéro de téléphone: +628122692928
          • E-mail: bachnasadri@gmail.com
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Adrianes Bachnas, MD, OBGYN
        • Sous-enquêteur:
          • Eric Edwin, MD, OBGYN
    • East Java
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60244
        • Pas encore de recrutement
        • Ramelan Naval Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Agung Sunarko Putra, MD, OBGYN
        • Sous-enquêteur:
          • Frans OH Prasetyadi, MD, OBGYN
      • Surabaya, East Java, Indonésie, 60285
        • Recrutement
        • Dr. Soetomo Hospital
        • Contact:
          • Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN
          • Numéro de téléphone: +6281703270900
          • E-mail: dokter_aldi@yahoo.com
    • North Sumatra
      • Medan, North Sumatra, Indonésie
        • Pas encore de recrutement
        • Adam Malik General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Dudy Aldiansyah, MD, OBGYN
        • Sous-enquêteur:
          • Makmur Sitepu, MD, OBGYN
    • South Sulawesi
      • Makasar, South Sulawesi, Indonésie
        • Pas encore de recrutement
        • Dr. Wahidin Sudirohusodo General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Deviana Soraya Riu, MD, OBGYN
        • Sous-enquêteur:
          • Ellen Theresia Wawengkang, MD, OBGYN
    • West Java
      • Bandung, West Java, Indonésie
        • Recrutement
        • Hasan Sadikin General Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Muhammad Alamsyah Azis, MD, Obgyn
        • Sous-enquêteur:
          • Johanes Cornelius Mose, MD, OBGYN

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

13 ans à 43 ans (Enfant, Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge gestationnel 10 semaines - 19 semaines 6 jours
  • Antécédents de prééclampsie nécessitant une naissance < 37 semaines (risque 30 %), ou

  • Patientes présentant une combinaison d'au moins 2 facteurs de risque majeurs plus un Doppler anormal de l'artère utérine à 11-20 semaines de gestation (risque de prééclampsie de 30 %) :

    • Principaux facteurs de risque cliniques (obésité, antécédents familiaux importants de prééclampsie [mère ou sœur], âge maternel > 40 ans, hypertension chronique, syndrome ovarien politique (SOPK), maladie rénale chronique, diabète sucré, grossesses multiples, première grossesse, intervalle de grossesse plus de 10 ans, nouveau partenaire/mari, technologies de reproduction (grossesse par FIV), thrombophilies héréditaires, tension artérielle > 130/80 mmHg, antécédents familiaux de maladie cardiovasculaire précoce, statut socio-économique inférieur)
    • Doppler anormal de l'artère utérine défini comme (dépistage du deuxième trimestre :

indice de résistance moyen > 0,58 et/ou encoche diastolique diastolique précoce. Dépistage du premier trimestre : indice de pulsatilité > 95e centile ou IP > 1,5) ou :

  • Dépistage du premier trimestre (11+0 à 14+1 semaines) : combinaison de facteurs de risque maternels, élévation de la PAM et augmentation de l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UTPI).
  • Dépistage du deuxième trimestre (19+0 à 24+6 semaines) : combinaison de facteurs de risque maternels, élévation de la PAM et augmentation de l'indice de pulsatilité de l'artère utérine (UTPI).
  • Association d'une pression artérielle moyenne élevée (PAM > 90 mmHg) au cours du deuxième trimestre avec un Doppler anormal de l'artère utérine
  • Combinaison d'une tension artérielle de réservation élevée (> 130/85 mmHg) avec un Doppler anormal de l'artère utérine
  • Fœtus vivant, pas d'anomalie fœtale détectable

Critère d'exclusion:

  • Condition où les grossesses doivent être interrompues dans les 48 heures, quelle que soit l'indication (les patientes consomment de la pravastatine moins de 2 jours).

  • Contre-indication à l'utilisation des statines :

    • Hypersensibilité à la pravastatine
    • Maladie hépatique active
    • Insuffisance rénale/insuffisance rénale avant la grossesse (antécédents d'hémodialyse)
  • Utilisation actuelle des statines
  • Participation à tout autre essai contrôlé de produits médicaux expérimentaux pendant la grossesse

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe de traitement de la pravastatine
Dans ce bras, le participant recevra de l'aspirine 80 mg par jour par voie orale et les médicaments à l'étude, la pravastatine 2 x 20 mg par voie orale par jour.
Médicament: Pravastatine
Le participant recevra de la pravastatine 2 x 20 mg par voie orale par jour
Autres noms:
  • Pravastatine sodique
Aucune intervention: Groupe de contrôle

Dans ce bras, le participant recevra de l'aspirine 80 mg par jour par voie orale et les médicaments à l'étude, la pravastatine 2 x 20 mg par voie orale par jour.

Dans ce bras, le participant recevra de l'aspirine 80 mg par jour par voie orale, car il s'agit déjà d'un protocole standard pour le groupe de prééclampsie à haut risque

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Prééclampsie
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
Y compris la prééclampsie, la prééclampsie avec des caractéristiques sévères et l'hypertension gestationnelle.
De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
Accouchement prématuré
Délai: 20 à 34 semaines et 34 à 37 semaines
Y compris accouchement prématuré indiqué < 34 semaines et < 37 semaines
20 à 34 semaines et 34 à 37 semaines
Complication maternelle
Délai: De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison
Toute complication maternelle causée par la prééclampsie : éclampsie, convulsions, syndrome HELLP, œdème pulmonaire aigu, lésion rénale aiguë, accident cardiovasculaire, insuffisance hépatique, septicémie et pneumonie
De la date de randomisation jusqu'à la date de livraison

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Résultat périnatal
Délai: A la livraison
Âge gestationnel à la naissance (jours), poids à la naissance (gramme), centile du poids à la naissance (INTERGROWTH), score d'Apgar
A la livraison
Morbidité et mortalité néonatales composites
Délai: A la livraison
mortinatalité, décès néonatal, syndrome de détresse respiratoire, hémorragie intracérébrale, septicémie néonatale, entérocolite nécrosante, durée d'admission à l'USIN et durée du séjour
A la livraison

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
L'effet secondaire de la pravastatine
Délai: Jusqu'à 6 mois après la naissance
Y compris les effets indésirables, les événements indésirables graves (EIG) et les effets indésirables graves inattendus suspectés (SUSAR)
Jusqu'à 6 mois après la naissance

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Universitas Airlangga

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Muhammad Ilham Aldika Akbar, MD, OBGYN, Universitas Airlangga

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 mars 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 mars 2020

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 août 2018

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Première publication (Réel)

28 août 2018

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

28 août 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 août 2018

Dernière vérification

1 août 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IND012018

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Non

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Rechercher des essais similaires

Sponsors et collaborateurs

Les conditions médicales

Interventions en matière de drogue

CROs by country

CROs in Suriname

Conditions

Maladies rares

Interventions en matière de drogue

Compléments alimentaires

Commanditaire / collaborateurs

Emplacements

3
S'abonner